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Der natürliche Verlauf von Wunden bei Patienten mit dystrophischer Epidermolysis bullosa (DEB)

10. September 2021 aktualisiert von: Krystal Biotech, Inc.

Eine prospektive Studie zur Bewertung des natürlichen Verlaufs von Wunden bei Patienten mit dystrophischer Epidermolysis bullosa (DEB)

Diese Studie ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die den natürlichen Verlauf von Wunden bei Patienten mit dystrophischer Epidermolysis bullosa (DEB) für die Aufnahme in das Phase-III-Protokoll von Krystal Biotech für B-VEC (früher KB103) bewerten wird. Wundrezidiv und Wundgröße werden bis zu vier Monate lang bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf der ausgewählten Wunden zu analysieren, bevor die ausgewählten Wunden in die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in das Phase-III-Protokoll von B-VEC von Krystal Biotech aufgenommen werden.

Die Probanden werden nach Einholung der Zustimmung und Erfüllung der Zulassungskriterien eingeschrieben.

Das Patienten-Screening wird vor Ort durchgeführt, gefolgt von der Bildgebung von mindestens 1 Wunde, aber bis zu 15 Wunden. Alle verbleibenden Bildgebungen werden aus der Ferne mit einer Smartphone- oder Tablet-Anwendung durchgeführt.

Die Patienten werden etwa vier Monate lang getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten müssen 6 Monate oder älter sein und eine DEB-Diagnose basierend auf einer genetischen Analyse oder histologischen Kriterien haben. Darüber hinaus müssen die Patienten zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 1 Wunde haben, die nach Meinung des Prüfarztes für die Bildgebung geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung liegt vor. Patienten ab 18 Jahren und Eltern/Erziehungsberechtigte von Patienten unter 18 Jahren müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Darüber hinaus wird von Patienten unter 18 Jahren gemäß den örtlichen Vorschriften eine informierte Zustimmung eingeholt.
  • Der Patient muss eine dokumentierte Diagnose von DEB haben, die auf einer genetischen Analyse basiert, die eine Mutation in COL7A1 zeigt, oder, nach Meinung des Prüfarztes, eine bestätigte Diagnose von DEB, basierend auf histologischen Kriterien (Antigen-Mapping oder Elektronenmikroskopie).
  • Alter: 6 Monate und älter
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 1 Wunde haben, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Bildgebung geeignet ist.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich den im Protokoll festgelegten Verfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Meinung des Prüfarztes stellt die Aufnahme ein inakzeptables Risiko für den Patienten oder die Interpretation dieser Studiendaten dar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundoberfläche
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
Die prozentuale Veränderung der Wundoberfläche gegenüber dem Ausgangswert wird anhand von Bildern gemessen, die in eine Bildgebungsanwendung hochgeladen werden.
Bis zu vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Schließung
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
Die Zeit, die eine Wunde benötigt, um sich vollständig zu schließen.
Bis zu vier Monate
Dauer des Wundverschlusses
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
Wenn ein Verschluss auftritt, die Zeit, in der eine Wunde nach dem ersten und allen nachfolgenden Verschlüssen epithelisiert bleibt.
Bis zu vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Mitarbeiter

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-WM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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