Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dystrophiás epidermolysis bullosában (DEB) szenvedő betegek sebeinek természetrajza

2021. szeptember 10. frissítette: Krystal Biotech, Inc.

Prospektív tanulmány a dystrophiás epidermolysis bullosában (DEB) szenvedő betegek sebeinek természetes történetének értékelésére

Ez a tanulmány egy nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat, amely a Dystrophiás Epidermolysis Bullosában (DEB) szenvedő betegek sebeinek természetes anamnézisét értékeli, hogy bekerüljön a B-VEC (korábban KB103) Krystal Biotech Phase III protokolljába. A seb kiújulását és méretét legfeljebb négy hónapig értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a kiválasztott sebek természetes történetének elemzése, mielőtt a kiválasztott sebeket bevonnák a biztonságosság és hatékonyság értékelésébe a Krystal Biotech B-VEC III. fázisában.

Az alanyokat a hozzájárulás megszerzése és az alkalmassági feltételek teljesítése után veszik fel.

A betegszűrést a helyszínen végzik, majd legalább 1, de legfeljebb 15 seb képalkotását követik. Az összes többi képalkotás távolról, okostelefonnal vagy táblagéppel történik.

A betegek körülbelül négy hónapig vannak vizsgálat alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeknek 6 hónapos vagy idősebbnek kell lenniük, és genetikai elemzés vagy szövettani kritériumok alapján DEB-diagnózist kell kapniuk. Ezenkívül a betegeknek legalább 1 olyan sebbel kell rendelkezniük, amely a vizsgáló véleménye szerint a szűrés időpontjában alkalmas a képalkotásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást adnak. A 18 éves vagy annál idősebb betegeknek és a 18 évnél fiatalabb betegek szülőjének/törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt; ezen túlmenően a helyi előírásoknak megfelelően tájékozott hozzájárulást kell kérni a 18 évnél fiatalabb betegektől.
  • A páciensnek rendelkeznie kell a COL7A1 mutációját mutató genetikai elemzés alapján dokumentált DEB diagnózissal, vagy a vizsgáló véleménye szerint szövettani kritériumok (antigéntérképezés vagy elektronmikroszkóp) alapján megerősített DEB diagnózissal kell rendelkeznie.
  • Életkor: 6 hónapos és idősebb
  • A betegnek legalább 1, a vizsgáló véleménye szerint képalkotásra alkalmas sebbel kell rendelkeznie a felvételkor.
  • A beteg hajlandó és képes alávetni a protokollban meghatározott eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint a felvétel elfogadhatatlan kockázatot jelent a páciensre vagy ezen vizsgálati adatok értelmezésére nézve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebfelület változása
Időkeret: Akár négy hónapig
A sebfelület alapvonalhoz viszonyított százalékos változását a rendszer a képalkotó alkalmazásba feltöltött képek alapján méri.
Akár négy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje bezárni
Időkeret: Akár négy hónapig
Az az idő, ami alatt a seb teljesen bezárul.
Akár négy hónapig
A sebzárás időtartama
Időkeret: Akár négy hónapig
Ha bezárás következik be, az az idő, amikor a seb hámozott marad az első és az azt követő lezárások után.
Akár négy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krystal Biotech, Inc.

Együttműködők

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB-WM-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Disztrófiás Epidermolysis Bullosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel