Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De natuurlijke geschiedenis van wonden bij patiënten met dystrofische epidermolysis bullosa (DEB)

10 september 2021 bijgewerkt door: Krystal Biotech, Inc.

Een prospectieve studie om de natuurlijke geschiedenis van wonden bij patiënten met dystrofische epidermolysis bullosa (DEB) te evalueren

Deze studie is een niet-interventionele, observationele studie die de natuurlijke geschiedenis van wonden bij patiënten met Dystrofische Epidermolysis Bullosa (DEB) zal evalueren voor opname in het Krystal Biotech Fase III-protocol van B-VEC (voorheen KB103). Wondherhaling en wondgrootte worden gedurende maximaal vier maanden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de natuurlijke geschiedenis van de geselecteerde wonden te analyseren alvorens de geselecteerde wonden op te nemen in de evaluatie van veiligheid en werkzaamheid in Krystal Biotech's Fase III protocol van B-VEC.

Proefpersonen worden ingeschreven na het verkrijgen van toestemming en het voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Patiëntscreening gebeurt ter plaatse, gevolgd door beeldvorming van minimaal 1 wond, maar maximaal 15 wonden. Alle resterende beeldvorming wordt op afstand uitgevoerd met een smartphone- of tablettoepassing.

Patiënten zijn ongeveer vier maanden op proef.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten moeten 6 maanden of ouder zijn en een diagnose van DEB hebben op basis van genetische analyse of histologische criteria. Bovendien moeten patiënten ten minste 1 wond hebben die volgens de onderzoeker op het moment van screening geschikt is voor beeldvorming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Patiënten van 18 jaar en ouder en ouder(s)/wettelijke voogd(en) van patiënten jonger dan 18 jaar moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; bovendien zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van patiënten jonger dan 18 jaar, zoals gespecificeerd door lokale vereisten.
  • De patiënt moet een gedocumenteerde diagnose van DEB hebben op basis van genetische analyse die een mutatie in COL7A1 aantoont of, naar de mening van de onderzoeker, een bevestigde diagnose van DEB op basis van histologische criteria (antigenmapping of elektronenmicroscopie).
  • Leeftijd: 6 maanden en ouder
  • De patiënt moet ten minste 1 wond hebben die volgens de onderzoeker geschikt is voor beeldvorming op het moment van inschrijving.
  • Patiënt is bereid en in staat om de in het protocol gespecificeerde procedures te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Inclusie vormt naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de patiënt of interpretatie van deze onderzoeksgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wondoppervlak
Tijdsspanne: Tot vier maanden
Percentage verandering in wondoppervlak ten opzichte van de basislijn zal worden gemeten aan de hand van afbeeldingen die zijn geüpload naar een beeldvormingstoepassing.
Tot vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot sluiting
Tijdsspanne: Tot vier maanden
De tijd die een wond nodig heeft om volledig te sluiten.
Tot vier maanden
Duur van wondsluiting
Tijdsspanne: Tot vier maanden
Als er een sluiting optreedt, is dit de tijd dat een wond geëpitheliseerd blijft na de eerste en eventuele volgende sluitingen.
Tot vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Medewerkers

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB-WM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystrofische epidermolyse bullosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren