Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie ran u pacientů s dystrofickou epidermolysis Bullosa (DEB)

10. září 2021 aktualizováno: Krystal Biotech, Inc.

Prospektivní studie k vyhodnocení přirozené anamnézy ran u pacientů s dystrofickou epidermolysis bullosa (DEB)

Tato studie je neintervenční, observační studie, která bude hodnotit přirozenou historii ran u pacientů s dystrofickou epidermolysis Bullosa (DEB) pro zahrnutí do protokolu fáze III Krystal Biotech B-VEC (dříve KB103). Recidiva rány a velikost rány budou hodnoceny po dobu až čtyř měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je analyzovat přirozenou historii vybraných ran před zahrnutím vybraných ran do hodnocení bezpečnosti a účinnosti v protokolu fáze III společnosti Krystal Biotech B-VEC.

Subjekty budou zapsány po získání souhlasu a splnění kritérií způsobilosti.

Screening pacienta se provádí na místě, následuje zobrazení alespoň 1 rány, ale až 15 ran. Veškeré zbývající snímky budou provedeny na dálku pomocí aplikace pro chytrý telefon nebo tablet.

Pacienti jsou ve zkoušce přibližně čtyři měsíce.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí být ve věku 6 měsíců nebo starší a musí mít diagnózu DEB na základě genetické analýzy nebo histologických kritérií. Kromě toho musí mít pacienti alespoň 1 ránu, která je podle názoru výzkumníka v době screeningu vhodná pro zobrazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je poskytován písemný informovaný souhlas. Pacienti ve věku 18 let a starší a rodiče/zákonní zástupci pacientů mladších 18 let musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas; navíc bude získán informovaný souhlas od pacientů mladších 18 let, jak je specifikováno místními požadavky.
  • Pacient musí mít zdokumentovanou diagnózu DEB založenou na genetické analýze ukazující mutaci v COL7A1 nebo podle názoru zkoušejícího potvrzenou diagnózu DEB na základě histologických kritérií (mapování antigenu nebo elektronová mikroskopie).
  • Věk: 6 měsíců a starší
  • Pacient musí mít v době zařazení alespoň 1 ránu, která je podle názoru zkoušejícího vhodná pro zobrazení.
  • Pacient je ochoten a schopen podstoupit procedury specifikované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího představuje zařazení nepřijatelné riziko pro pacienta nebo interpretaci těchto údajů ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy povrchu rány
Časové okno: Až čtyři měsíce
Procentuální změna plochy povrchu rány od základní linie bude měřena ze snímků nahraných do zobrazovací aplikace.
Až čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do uzavření
Časové okno: Až čtyři měsíce
Doba potřebná k úplnému uzavření rány.
Až čtyři měsíce
Doba uzavření rány
Časové okno: Až čtyři měsíce
Pokud dojde k uzavření, doba, po kterou rána zůstane epitelizovaná po prvním a všech následných uzavřeních.
Až čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krystal Biotech, Inc.

Spolupracovníci

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB-WM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystrofická epidermolysis Bullosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit