Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den naturliga historien om sår hos patienter med dystrofisk epidermolysis bullosa (DEB)

10 september 2021 uppdaterad av: Krystal Biotech, Inc.

En prospektiv studie för att utvärdera den naturliga historien av sår hos patienter med dystrofisk epidermolysis bullosa (DEB)

Denna studie är en icke-interventionell, observationsstudie som kommer att utvärdera den naturliga historien för sår hos patienter med Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB) för inkludering i Krystal Biotech Fas III-protokollet av B-VEC (tidigare KB103). Återkommande sår och sårstorlek kommer att utvärderas i upp till fyra månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att analysera de utvalda sårens naturhistoria innan de utvalda såren inkluderas i utvärderingen av säkerhet och effekt i Krystal Biotechs Fas III-protokoll av B-VEC.

Ämnen kommer att registreras efter att ha erhållit samtycke och uppfyller behörighetskriterierna.

Patientscreening görs på plats, följt av avbildning av minst 1 sår, men upp till 15 sår. All återstående bildtagning kommer att utföras på distans med en smartphone eller surfplatta.

Patienterna är på prov i cirka fyra månader.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna måste vara 6 månader eller äldre och ha diagnosen DEB baserat på genetisk analys eller histologiska kriterier. Dessutom måste patienter ha minst 1 sår som är lämpligt för avbildning enligt utredarens åsikt vid tidpunkten för screening.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke ges. Patienter 18 år och äldre och föräldrar/vårdnadshavare till patienter som är yngre än 18 år måste ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien; Dessutom kommer informerat samtycke att erhållas från patienter yngre än 18 år enligt lokala krav.
  • Patienten måste ha en dokumenterad diagnos av DEB baserad på genetisk analys som visar en mutation i COL7A1 eller, enligt utredarens uppfattning, en bekräftad diagnos av DEB baserad på histologiska kriterier (antigenkartläggning eller elektronmikroskopi).
  • Ålder: 6 månader och äldre
  • Patienten måste ha minst 1 sår som är lämpligt för avbildning, enligt utredarens uppfattning, vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienten är villig och kan genomgå de protokollspecificerade procedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning utgör inkludering en oacceptabel risk för patienten eller tolkning av dessa studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sårytan
Tidsram: Upp till fyra månader
Procentuell förändring av sårytan från baslinjen kommer att mätas från bilder som laddas upp till en bildbehandlingsapplikation.
Upp till fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att stänga
Tidsram: Upp till fyra månader
Tiden det tar för ett sår att stängas helt.
Upp till fyra månader
Varaktighet av sårförslutning
Tidsram: Upp till fyra månader
Om en förslutning inträffar, den tid ett sår förblir epiteliserat efter den första, och eventuella efterföljande förslutningar.
Upp till fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Samarbetspartners

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Första postat (Faktisk)

30 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB-WM-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystrofisk epidermolys Bullosa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera