Естественная история ран у пациентов с дистрофическим буллезным эпидермолизом (ДЭБ)
10 сентября 2021 г. обновлено: Krystal Biotech, Inc.
Проспективное исследование для оценки естественного течения ран у пациентов с дистрофическим буллезным эпидермолизом (ДЭБ)
Это исследование представляет собой неинтервенционное обсервационное исследование, в котором будет оцениваться естественное течение ран у пациентов с буллезным дистрофическим эпидермолизом (ДЭБ) для включения в протокол III фазы Krystal Biotech B-VEC (ранее KB103).
Рецидив раны и размер раны будут оцениваться в течение четырех месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Целью данного исследования является анализ естественного течения выбранных ран перед включением выбранных ран в оценку безопасности и эффективности протокола III фазы B-VEC компании Krystal Biotech.
Субъекты будут зачислены после получения согласия и соответствия критериям приемлемости.
Скрининг пациентов проводится на месте с последующей визуализацией не менее 1 раны, но не более 15 ран. Все остальные изображения будут выполняться удаленно с помощью приложения для смартфона или планшета.
Пациенты находятся под следствием около четырех месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты должны быть в возрасте 6 месяцев и старше и иметь диагноз ДЭБ на основании генетического анализа или гистологических критериев.
Кроме того, у пациентов должна быть по крайней мере 1 рана, подходящая для визуализации, по мнению исследователя, на момент скрининга.
Описание
Критерии включения:
- Дается письменное информированное согласие. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, а также родители/законные опекуны пациентов младше 18 лет должны предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании; кроме того, информированное согласие будет получено от пациентов моложе 18 лет в соответствии с местными требованиями.
- Пациент должен иметь документально подтвержденный диагноз ДЭБ на основании генетического анализа, показывающего мутацию в COL7A1, или, по мнению исследователя, подтвержденный диагноз ДЭБ на основании гистологических критериев (картирование антигенов или электронная микроскопия).
- Возраст: 6 месяцев и старше
- У пациента должна быть как минимум 1 рана, подходящая для визуализации, по мнению исследователя, на момент включения.
- Пациент желает и может пройти процедуры, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, включение представляет собой неприемлемый риск для пациента или интерпретации этих данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади раневой поверхности
Временное ограничение: До четырех месяцев
|
Процентное изменение площади поверхности раны по сравнению с исходным уровнем будет измеряться по изображениям, загруженным в приложение для обработки изображений.
|
До четырех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия
Временное ограничение: До четырех месяцев
|
Время, необходимое для полного закрытия раны.
|
До четырех месяцев
|
|
Продолжительность закрытия раны
Временное ограничение: До четырех месяцев
|
Если происходит закрытие, время, в течение которого рана остается эпителизированной после первого и любых последующих закрытий.
|
До четырех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB-WM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .