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肥満患者の腹部形成術に関する CiNPT 研究 (CAPS)

2019年12月30日 更新者:Silvio Abatangelo、Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

ボディコントゥアリング腹部形成術を受ける高リスク肥満症患者の治癒および術後合併症に対するciNPT効果の評価:単一中心の前向きRCT

この研究の最も重要な目標は、閉鎖切開陰圧療法 (ciNPT) の術後使用が手術創の治癒を促進し、手術結果を改善し、高リスク、肥満、術後の局所合併症の発生率を低下させるかどうかを評価することです。 -標準的な創傷ケアと比較して、腹部体の輪郭を描く手順(腹部脂肪織切除術または「腹部形成術」)を受けている肥満患者。

研究者らは、ciNPT がこの特定のカテゴリーの患者において、費用対効果の高い方法で転帰と術後ケアの標準を改善できると仮定しています。

この仮説は、前向き、介入的、症例対照、無作為化臨床試験を通じて検証されます。

調査の概要

詳細な説明

米国 (US) では、成人人口の 37% が肥満であり、5% が病的肥満と見なされています。 ヨーロッパでも同様の傾向が見られ、最近ではアジアでも同様の傾向が見られます。 多くの肥満患者が、肥満手術や食生活の変化による治療を求めています。 その結果、体重が大幅に減少するため、患者の皮膚組織が過剰になり、身体の輪郭を整える処置が必要になります。

米国では、肥満後の患者の 85% が体の輪郭手術を希望しています。 全身的要因と局所的要因により、これらの処置では局所合併症の発生率が 68 ~ 80% にも達し、入院期間が大幅に延び、治療関連の費用が増加します。

いくつかの臨床研究は、外部吸引 (Closed Incision Negative-Pressure Therapy、ciNPT) が、治癒の障害/遅延のリスクが高い患者の手術創の閉鎖を加速し、局所合併症の発生率を大幅に低下させることができることを示しています。 研究者らは、ciNPT が体型整形手術を受けている肥満患者の軽微な局所合併症の発生率を大幅に低下させる可能性があり、この戦略が体型輪郭手術における費用対効果の高い補助療法となる可能性があると考えています。

腹部形成術を受け、術後に ciNPT で治療された肥満後の肥満患者に関する研究者の予備研究の経験は、ciNPT が効果的かつ迅速な創傷閉鎖を促進し、これらの患者の周術期/術後合併症を最小限に抑えることを示しました。 研究者らはまた、ciPNT がこれらの患者の入院期間と二次手術の割合にプラスの影響を与えることを示しました。

この成功した予備的な経験に基づいて、ここの研究者は将来の RCT でこれらの調査結果を検証することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Silvio Abatangelo, M.D.
  • 電話番号:+39 (02) 97 96 3466
  • メール:caps.trial@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 減量のための以前の肥満手術
  • 腹部脂肪織切除術(腹部形成術)の候補者/受けている
  • -手術時の残存BMI>30kg/m2
  • パンヌス(腹部)眼瞼下垂の証拠(ピッツバーグ評価尺度>2)
  • 脂肪異栄養症および皮膚の非弾力性
  • -少なくとも1つの局所危険因子の手術時の存在(例:皮膚水ぶくれ、再発性紅斑、脂肪織炎、または慢性感染症などの局所合併症の病歴または存在; 腹部ヘルニアの病歴または腹部ヘルニア修復の必要性)または1つ全身危険因子(糖尿病、喫煙習慣、6g/dL未満の血清タンパク質)。

除外基準:

  • -重度の全身性合併症(ASA III以上と定義)
  • 悪性腫瘍
  • 創傷治癒に影響を与える状態または薬(例: ステロイド薬またはケロイド)
  • -治療の成分に対する既知のアレルギー
  • -手術時の重度の局所皮膚合併症(開放創、広範な感染症)の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ciNPTグループ
被験者は、手術後の最初の7日間、ciNPT(125 mmHg、連続吸引)による術後の切開創傷ケアを受けます。
閉鎖切開陰圧療法(ciNPT)は、125 mmHg での連続吸引を使用して 7 日間適用されます。 ciNPT を提供するために、メーカーの指示に従って使用される市販の FDA 承認済みデバイスを使用します (PREVENA™ 切開管理システム (KCI、サンアントニオ、テキサス、米国)。 最初の術後 7 日後、被験者は ciNPT を中止し、標準的な創傷ケア プロトコルに従います。
他の名前:
  • 暗号
  • PREVENA™ 切開管理システム
  • 閉鎖切開陰圧療法
偽コンパレータ:対照群
被験者は、標準的な非接着性外科用包帯(ワセリンワセリンガーゼ)による術後の切開創ケアを受けます。
コントロールグループの切開創の管理には、標準的な非接着性外科用包帯(ワセリンペトロラタムガーゼ)が使用されます。 包帯の交換は、標準的な創傷ケア プロトコルに従って実施されます。
他の名前:
  • 標準的な切開創傷ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後局所合併症の発生率
時間枠:30日
手術後 30 日までの手術後の局所合併症 (皮膚の水疱/壊死、手術部位感染、血腫、血清腫、再手術の必要性) の変化。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒までの時間
時間枠:<60日
治療群と対照群の完全な創傷閉鎖までの時間 (日) の変化。
<60日
瘢痕の質:Vancouver Scar Scale
時間枠:30日と90日
30 日および 90 日の追跡調査で肉眼で見える瘢痕の質の変化 (Vancouver Scar Scale-VSS で測定 [スコア範囲: 0 ~ 13、スコアが低いほど良好な結果])。
30日と90日
医療費
時間枠:60日
手術後最初の 60 日間の直接医療費の変化 (入院、標準および追加の手術後のケア、合併症に対する追加の手術および医療に関連する累積的な費用を考慮する)。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Silvio Abatangelo, M.D.、Asst Ovest Milanese

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月30日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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