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CiNPT pour les plasties abdominales chez les patients post-bariatriques (CAPS)

30 décembre 2019 mis à jour par: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Évaluation des effets du cNPT sur la cicatrisation et les complications post-chirurgicales chez les patients post-bariatriques à haut risque subissant une abdominoplastie de remodelage corporel : un ECR prospectif monocentrique

L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer si l'utilisation postopératoire de la thérapie par pression négative à incision fermée (ciNPT) accélère la cicatrisation des plaies chirurgicales, améliore les résultats chirurgicaux et réduit le taux de complications locales chez les patients à haut risque, obèses, post-opératoires. -les patients bariatriques subissant des procédures de remodelage du corps abdominal (panniculectomie abdominale ou "abdominoplastie") par rapport aux soins de plaies standard.

Les chercheurs postulent que le ciNPT peut améliorer de manière rentable les résultats et la qualité des soins post-chirurgicaux dans cette catégorie spécifique de patients.

Cette hypothèse sera testée par un essai clinique prospectif, interventionnel, cas-témoins, randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis (US), 37 % de la population adulte est obèse et 5 % est considérée comme souffrant d'obésité morbide. Des tendances similaires ont été observées en Europe et plus récemment en Asie. Un grand nombre de patients obèses recherchent un traitement par chirurgie bariatrique ou en modifiant leur mode de vie. La perte de poids massive qui en résulte laisse les patients avec un excès de tissu cutané, nécessitant des procédures de remodelage corporel.

Aux États-Unis, 85 % des patients post-bariatriques recherchent des chirurgies de remodelage corporel. En raison de facteurs systémiques et locaux, ces procédures présentent un taux de complications locales pouvant atteindre 68 à 80 %, prolongeant considérablement l'hospitalisation et augmentant les coûts liés au traitement.

Plusieurs études cliniques ont montré que l'aspiration externe (Closed Incision Negative-Pressure Therapy, cNPT) peut accélérer la fermeture des plaies chirurgicales chez les patients à haut risque de cicatrisation altérée/retardée et peut réduire considérablement le taux de complications locales. Les chercheurs pensent que le ciNPT pourrait réduire de manière significative le taux de complications locales mineures chez les patients post-bariatriques subissant des procédures de remodelage corporel, et que cette stratégie pourrait représenter un traitement adjuvant rentable dans les procédures de remodelage corporel.

L'expérience de l'étude préliminaire des investigateurs sur des patients obèses post-bariatriques subissant une abdominoplastie et traités en post-opératoire avec la cNPT, a montré que la cNPT favorise une fermeture efficace et rapide de la plaie en minimisant les complications péri-opératoires/post-opératoires chez ces patients. Les enquêteurs ont également montré que le ciPNT impacte positivement la durée d'hospitalisation et le taux de chirurgies secondaires chez ces patients.

Sur la base de cette expérience préliminaire réussie, les chercheurs proposent ici de valider ces résultats dans un ECR prospectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Silvio Abatangelo, M.D.
  • Numéro de téléphone: +39 (02) 97 96 3466
  • E-mail: caps.trial@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie bariatrique antérieure pour la perte de poids
  • candidat à/subissant une panniculectomie abdominale (abdominoplastie)
  • IMC résiduel >30 kg/m2 au moment de l'opération
  • Preuve de ptose pannus (abdominale) (échelle d'évaluation de Pittsburgh> 2)
  • Lipodystrophie et inélasticité de la peau
  • Présence au moment de la chirurgie d'au moins un facteur de risque local (par exemple, des antécédents ou la présence de complications locales telles que des cloques cutanées, un érythème récurrent, une panniculite ou une infection chronique ; des antécédents d'hernie abdominale ou un besoin de réparation d'une hernie abdominale) OU un facteur de risque systémique (diabète, tabagisme, protéines sériques inférieures à 6 g/dL).

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités systémiques sévères (définies comme ASA III ou supérieur)
  • Tumeurs malignes
  • Affections ou médicaments affectant la cicatrisation des plaies (par ex. médicaments stéroïdiens ou chéloïdes)
  • Allergies connues aux composants du traitement
  • Présence de complications cutanées locales sévères (plaies ouvertes, infections étendues) au moment de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe cNPT
Les sujets recevront des soins postopératoires des plaies incisionnelles par cNPT (125 mmHg, aspiration continue) pendant les 7 premiers jours après la chirurgie.
Dispositif: groupe cNPT
La thérapie par pression négative à incision fermée (ciNPT) sera appliquée pendant 7 jours en utilisant une aspiration continue à 125 mmHg. Pour délivrer le ciNPT, nous utiliserons un dispositif disponible dans le commerce et approuvé par la FDA, utilisé selon les indications du fabricant (PREVENA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, USA). Après les 7 premiers jours postopératoires, les sujets interrompront le cNPT et suivront un protocole standard de soin des plaies.
Autres noms:
  • cNPT
  • Système de gestion des incisions PREVENA™
  • thérapie par pression négative à incision fermée
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les sujets recevront des soins postopératoires des plaies incisionnelles par un pansement chirurgical standard non adhérent (gaze de vaseline vaseline),
Autre: Groupe de contrôle
Un pansement chirurgical non adhérent standard (gaze vaseline pétrolatum) sera utilisé pour la prise en charge des plaies incisionnelles dans le groupe témoin. Les changements de pansement seront effectués selon le protocole standard de soins des plaies.
Autres noms:
  • Soins standards des plaies incisionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications locales post-chirurgicales
Délai: 30 jours
L'évolution des complications locales post-chirurgicales (cloques/nécrose cutanées, infections du site opératoire, hématome, sérome, nécessité d'une nouvelle opération) jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de guérir
Délai: <60 jours
Un changement de temps (jours) pour terminer la fermeture de la plaie pour les groupes traités par rapport aux témoins.
<60 jours
Qualité des cicatrices : Échelle des cicatrices de Vancouver
Délai: 30 et 90 jours
Un changement dans la qualité macroscopique des cicatrices à un suivi de 30 et 90 jours (mesuré avec l'échelle des cicatrices de Vancouver-VSS [gamme de scores : 0-13, les scores les plus faibles étant un meilleur résultat]).
30 et 90 jours
Frais médicaux
Délai: 60 jours
Une variation des frais médicaux directs (compte tenu des coûts cumulés liés à : l'hospitalisation, les soins postopératoires standards et supplémentaires, les soins chirurgicaux et médicaux supplémentaires en cas de complications) dans les 60 premiers jours suivant l'intervention.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Collaborateurs

Acelity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvio Abatangelo, M.D., Asst Ovest Milanese

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPS/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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