Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CiNPT pro abdominoplastiky u postbariatrických pacientů (CAPS)

30. prosince 2019 aktualizováno: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Hodnocení účinků ciNPT na hojení a pooperační komplikace u vysoce rizikových postbariatrických pacientů podstupujících abdominoplastiku tvarování těla: monocentrická prospektivní RCT

Hlavním cílem tohoto výzkumu je posoudit, zda pooperační použití negativní tlakové terapie s uzavřeným řezem (ciNPT) urychluje hojení chirurgických ran, zlepšuje chirurgické výsledky a snižuje míru lokálních komplikací u vysoce rizikových, obézních, post -bariatričtí pacienti podstupující abdominální procedury tvarování těla (abdominální panniculektomie nebo „abdominoplastika“) ve srovnání se standardní péčí o rány.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ciNPT může nákladově efektivně zlepšit výsledky a standard pooperační péče u této specifické kategorie pacientů.

Tato hypotéza bude testována prostřednictvím prospektivní, intervenční, případové kontroly, randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech (USA) je 37 % dospělé populace obézní a 5 % je považováno za morbidně obézní. Podobné trendy byly pozorovány v Evropě a v poslední době v Asii. Velký počet obézních pacientů vyhledává léčbu bariatrickou chirurgií nebo změnou životního stylu. Výsledná masivní ztráta hmotnosti zanechává pacientům nadbytek kožní tkáně, což vyžaduje procedury tvarování těla.

V USA vyhledává 85 % postbariatrických pacientů operace tvarování těla. Vlivem systémových a lokálních faktorů vykazují tyto výkony míru lokálních komplikací až 68–80 %, což významně prodlužuje hospitalizaci a zvyšuje náklady spojené s léčbou.

Několik klinických studií ukázalo, že externí odsávání (Closed Incision Negative-Pressure Therapy, ciNPT) může urychlit uzavírání operačních ran u pacientů s vysokým rizikem zhoršeného/opožděného hojení a může významně snížit výskyt lokálních komplikací. Vyšetřovatelé se domnívají, že ciNPT může významně snížit míru menších lokálních komplikací u postbariatrických pacientů, kteří podstupují procedury tvarování těla, a že tato strategie by mohla představovat nákladově efektivní adjuvantní léčbu u procedur tvarování těla.

Předběžná zkušenost výzkumníků se studiem postbariatrických obézních pacientů podstupujících abdominoplastiku a pooperačně léčených ciNPT ukázala, že ciNPT podporuje účinné a rychlé uzavření rány a minimalizuje perioperační/pooperační komplikace u těchto pacientů. Vyšetřovatelé také prokázali, že ciPNT pozitivně ovlivňuje délku hospitalizace a počet sekundárních operací u těchto pacientů.

Na základě těchto úspěšných předběžných zkušeností zde vyšetřovatelé navrhují ověřit tato zjištění v prospektivní RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Silvio Abatangelo, M.D.
  • Telefonní číslo: +39 (02) 97 96 3466
  • E-mail: caps.trial@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí bariatrická operace pro snížení hmotnosti
  • kandidát na/procházející abdominální panniculektomii (abdominoplastiku)
  • Zbytkové BMI >30 kg/m2 v době operace
  • Důkaz panusové (abdominální) ptózy (Pittsburghská škála >2)
  • Lipodystrofie a neelasticita kůže
  • Přítomnost alespoň jednoho lokálního rizikového faktoru v době operace (např. anamnéza nebo přítomnost lokálních komplikací, jako jsou kožní puchýře, recidivující erytém, panikulitida nebo chronická infekce; anamnéza břišní kýly nebo potřeba opravy břišní kýly) NEBO jeden systémový rizikový faktor (diabetes, kouření, sérové ​​bílkoviny pod 6 g/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Závažné systémové komorbidity (definované jako ASA III nebo vyšší)
  • Zhoubné nádory
  • Stavy nebo léky ovlivňující hojení ran (např. steroidní léky nebo keloidy)
  • Známé alergie na složky léčby
  • Přítomnost závažných lokálních kožních komplikací (otevřené rány, rozsáhlé infekce) v době operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ciNPT
Subjektům bude po dobu prvních 7 dnů po operaci podávána pooperační péče o řeznou ránu pomocí ciNPT (125 mmHg, kontinuální sání).
Přístroj: skupina ciNPT
Terapie podtlakem s uzavřeným řezem (ciNPT) bude aplikována po dobu 7 dnů za použití kontinuálního odsávání při 125 mmHg. K dodání ciNPT použijeme komerčně dostupné zařízení schválené FDA, používané podle indikací výrobce (PREVENA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, USA). Po prvních 7 pooperačních dnech subjekty přeruší ciNPT a budou postupovat podle standardního protokolu péče o ránu.
Ostatní jména:
  • ciNPT
  • Systém správy řezů PREVENA™
  • terapie podtlakem s uzavřeným řezem
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Subjekty obdrží pooperační péči o řeznou ránu standardním neadherentním chirurgickým obvazem (vazelínová vazelína gáza),
Jiný: Kontrolní skupina
Pro ošetření řezných ran v kontrolní skupině bude použit standardní neadherentní chirurgický obvaz (vazelínová vazelína gáza). Výměna obvazu bude provedena podle standardního protokolu péče o ránu.
Ostatní jména:
  • Standardní péče o řeznou ránu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních lokálních komplikací
Časové okno: 30 dní
Změna pooperačních lokálních komplikací (kožní puchýře/nekróza, infekce v místě chirurgického zákroku, hematom, serom, nutnost reoperace) do 30 dnů po operaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzdravení
Časové okno: <60 dní
Změna času (dny) k úplnému uzavření rány u léčených skupin oproti kontrolám.
<60 dní
Kvalita jizev: Vancouver Scar Scale
Časové okno: 30 a 90 dnů
Změna v makroskopické kvalitě jizev po 30 a 90 dnech sledování (měřeno pomocí Vancouver Scar Scale-VSS [rozsah skóre: 0-13, nižší skóre znamená lepší výsledek]).
30 a 90 dnů
Léčebné náklady
Časové okno: 60 dní
Změna přímých léčebných nákladů (s ohledem na kumulativní náklady související s: hospitalizací, standardní a doplňkovou pooperační péčí, doplňkovou chirurgickou a léčebnou péčí o komplikace) v prvních 60 dnech po operaci.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Spolupracovníci

Acelity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvio Abatangelo, M.D., Asst Ovest Milanese

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPS/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina ciNPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit