CiNPT 用于减肥后患者腹部整形术的研究 (CAPS)
评估 ciNPT 对接受塑身腹部整形术的高危减肥后患者的愈合和术后并发症的影响：一项单中心前瞻性随机对照试验
本研究的总体目标是评估术后使用闭合切口负压疗法 (ciNPT) 是否能加速手术伤口的愈合，改善手术结果，并降低高危、肥胖、术后局部并发症的发生率- 与标准伤口护理相比，正在接受腹部塑形手术（腹部脂膜切除术或“腹部整形术”）的肥胖患者。
研究人员假设 ciNPT 可以经济高效地改善这一特定类别患者的结果和术后护理标准。
这一假设将通过前瞻性、干预性、病例对照、随机临床试验进行检验。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
在美国 (US)，37% 的成年人口肥胖，5% 被认为是病态肥胖。 在欧洲和最近在亚洲也观察到了类似的趋势。 大量肥胖患者通过减肥手术或改变饮食生活方式来寻求治疗。 由此导致的体重大幅下降使患者的皮肤组织过多，需要进行塑身手术。
在美国，85% 的减肥后患者寻求塑身手术。 由于全身和局部因素，这些手术的局部并发症发生率高达 68-80%，显着延长住院时间并增加治疗相关费用。
几项临床研究表明，外部抽吸（闭合切口负压疗法，ciNPT）可以加速愈合受损/延迟愈合高风险患者的手术伤口闭合，并可以显着降低局部并发症的发生率。 研究人员认为，ciNPT 可能会显着降低接受身体轮廓手术的减肥后患者轻微局部并发症的发生率，并且该策略可能代表身体轮廓手术中具有成本效益的辅助治疗。
研究人员对接受腹部整形术和术后接受 ciNPT 治疗的减肥后肥胖患者的初步研究经验表明，ciNPT 促进有效和迅速的伤口闭合，最大限度地减少这些患者的围手术期/术后并发症。 研究人员还表明，ciPNT 对这些患者的住院时间和二次手术率有积极影响。
基于这一成功的初步经验，这里的研究者建议在前瞻性 RCT 中验证这些发现。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Silvio Abatangelo, M.D.
- 电话号码：+39 (02) 97 96 3466
- 邮箱：caps.trial@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 以前的减肥手术减肥
- 候选人/正在接受腹部脂肪切除术（腹部成形术）
- 手术时残余 BMI >30 kg/m2
- 血管翳（腹部）下垂的证据（匹兹堡评定量表 >2）
- 脂肪营养不良和皮肤缺乏弹性
- 手术时存在至少一种局部危险因素（例如，有局部并发症病史或存在局部并发症，如皮肤起泡、复发性红斑、脂膜炎或慢性感染；腹疝病史或需要进行腹疝修补术）或一种全身性危险因素（糖尿病、吸烟习惯、血清蛋白低于 6g/dL）。
排除标准：
- 严重的系统性合并症（定义为 ASA III 或更高级别）
- 恶性肿瘤
- 影响伤口愈合的情况或药物（例如 类固醇药物或瘢痕疙瘩）
- 已知对治疗成分过敏
- 手术时存在严重的局部皮肤并发症（开放性伤口、广泛感染）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：cinpt集团
受试者将在手术后的前 7 天接受 ciNPT（125 mmHg，连续抽吸）的术后切口伤口护理。
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闭合切口负压疗法 (ciNPT) 将使用 125 mmHg 的连续抽吸进行 7 天。
为了提供 ciNPT，我们将使用市售的、FDA 批准的设备，根据制造商的指示使用（PREVENA™ 切口管理系统（KCI，美国德克萨斯州圣安东尼奥）。
术后 7 天后，受试者将停止 ciNPT 并遵循标准伤口护理方案。
其他名称：
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假比较器：控制组
受试者将接受标准非粘性手术敷料（凡士林凡士林纱布）的术后切口伤口护理，
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标准非粘附性手术敷料（凡士林凡士林纱布）将用于处理对照组的切口伤口。
将根据标准伤口护理方案进行敷料更换。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后局部并发症发生率
大体时间：30天
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术后 30 天内术后局部并发症（皮肤起泡/坏死、手术部位感染、血肿、血清肿、需要再次手术）的变化。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愈合时间
大体时间：<60天
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治疗组与对照组相比，完成伤口闭合的时间（天）变化。
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<60天
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疤痕质量：温哥华疤痕量表
大体时间：30 和 90 天
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随访 30 天和 90 天时疤痕宏观质量的变化（使用温哥华疤痕量表-VSS [评分范围：0-13，分数越低越好]）。
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30 和 90 天
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医疗费用
大体时间：60天
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手术后头 60 天内直接医疗费用的变化（考虑与以下相关的累积费用：住院、标准和额外的术后护理、额外的手术和并发症的医疗）。
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60天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Silvio Abatangelo, M.D.、Asst Ovest Milanese
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAPS/01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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