Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CiNPT voor buikwandcorrecties bij post-bariatrische patiëntenstudie (CAPS)

30 december 2019 bijgewerkt door: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Evaluatie van ciNPT-effecten op genezing en postoperatieve complicaties bij post-bariatrische patiënten met een hoog risico die lichaamscontourende buikwandcorrectie ondergaan: een monocentrische prospectieve RCT

Het overkoepelende doel van dit onderzoek is om te beoordelen of het postoperatieve gebruik van Negatieve Druktherapie (ciNPT) met gesloten incisie de genezing van chirurgische wonden versnelt, de chirurgische resultaten verbetert en het aantal lokale complicaties vermindert bij risicovolle, zwaarlijvige, postoperatieve -bariatrische patiënten die abdominale body-contouring procedures ondergaan (abdominale panniculectomie of "abdominoplastie") in vergelijking met standaard wondzorg.

De onderzoekers veronderstellen dat ciNPT op kosteneffectieve wijze de resultaten en standaard van postoperatieve zorg kan verbeteren in deze specifieke categorie patiënten.

Deze hypothese zal worden getest door middel van een prospectieve, interventionele, case-control, gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten (VS) is 37% van de volwassen bevolking zwaarlijvig en wordt 5% als morbide zwaarlijvigheid beschouwd. Soortgelijke trends zijn waargenomen in Europa en meer recentelijk in Azië. Een groot aantal zwaarlijvige patiënten zoekt behandeling door middel van bariatrische chirurgie of veranderingen in dieet-levensstijl. Het resulterende enorme gewichtsverlies laat patiënten achter met een overmaat aan huidweefsel, waardoor procedures voor lichaamscontouren nodig zijn.

In de VS zoekt 85% van de post-bariatrische patiënten lichaamscontourende operaties. Vanwege systemische en lokale factoren vertonen deze procedures een percentage lokale complicaties van wel 68-80%, waardoor de ziekenhuisopname aanzienlijk wordt verlengd en de behandelingsgerelateerde kosten toenemen.

Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat uitwendige afzuiging (Closed Incision Negative-Pressure Therapy, ciNPT) de sluiting van chirurgische wonden kan versnellen bij patiënten met een hoog risico op verminderde/vertraagde genezing en het aantal lokale complicaties aanzienlijk kan verminderen. De onderzoekers zijn van mening dat ciNPT het aantal kleine lokale complicaties bij post-bariatrische patiënten die body-contouring-procedures ondergaan aanzienlijk zou kunnen verminderen, en dat deze strategie een kosteneffectieve adjuvante behandeling zou kunnen zijn bij body-contouring-procedures.

De voorlopige studie-ervaring van de onderzoekers bij post-bariatrische zwaarlijvige patiënten die een buikwandcorrectie ondergingen en postoperatief werden behandeld met ciNPT, toonde aan dat ciNPT een effectieve en snelle wondsluiting bevordert, waardoor peri-operatieve/postoperatieve complicaties bij deze patiënten tot een minimum worden beperkt. De onderzoekers toonden ook aan dat ciPNT een positieve invloed heeft op de duur van de ziekenhuisopname en het aantal secundaire operaties bij deze patiënten.

Op basis van deze succesvolle eerste ervaring stellen de onderzoekers hier voor om deze bevindingen te valideren in een prospectieve RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere bariatrische chirurgie voor gewichtsverlies
  • kandidaat voor/ondergaat een abdominale panniculectomie (abdominoplastiek)
  • Rest BMI >30 kg/m2 ten tijde van de operatie
  • Bewijs van pannus (abdominale) ptosis (Pittsburgh Rating Scale >2)
  • Lipodystrofie en inelasticiteit van de huid
  • Aanwezigheid op het moment van de operatie van ten minste één lokale risicofactor (bijv. een voorgeschiedenis of de aanwezigheid van lokale complicaties zoals blaarvorming op de huid, terugkerend erytheem, panniculitis of chronische infectie; voorgeschiedenis van een hernia in de buik of de noodzaak van herstel van een hernia in de buik) OF één systemische risicofactor (diabetes, rookgewoonte, serumeiwitten onder 6g/dL).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige systemische comorbiditeiten (gedefinieerd als ASA III of hoger)
  • Kwaadaardige tumoren
  • Aandoeningen of medicijnen die de wondgenezing beïnvloeden (bijv. steroïden of keloïden)
  • Bekende allergieën voor componenten van de behandeling
  • Aanwezigheid van ernstige lokale huidcomplicaties (open wonden, uitgebreide infecties) op het moment van de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ciNPT-groep
Proefpersonen krijgen postoperatieve wondverzorging door middel van ciNPT (125 mmHg, continue afzuiging) gedurende de eerste 7 dagen na de operatie.
Apparaat: ciNPT-groep
Negatieve druktherapie met gesloten incisie (ciNPT) wordt gedurende 7 dagen toegepast met continue afzuiging bij 125 mmHg. Voor het leveren van ciNPT gebruiken we een in de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd apparaat, gebruikt volgens de aanwijzingen van de fabrikant (PREVENA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, VS). Na de eerste 7 dagen na de operatie stoppen de proefpersonen met de ciNPT en volgen ze een standaardprotocol voor wondzorg.
Andere namen:
  • ciNPT
  • PREVENA™-incisiemanagementsysteem
  • negatieve druktherapie met gesloten incisie
Sham-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen krijgen postoperatieve wondverzorging door middel van standaard niet-verklevend chirurgisch verband (vaseline vaselinegaas),
Ander: Controlegroep
Standaard niet-verklevend chirurgisch verband (Vaseline vaselinegaas) zal worden gebruikt voor de behandeling van snijwonden in de controlegroep. Verbandwissels worden uitgevoerd volgens het standaard wondzorgprotocol.
Andere namen:
  • Standaard wondzorg incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve lokale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
De verandering in postoperatieve lokale complicaties (blaren op de huid/necrose, postoperatieve wondinfecties, hematoom, seroom, noodzaak tot heroperatie) tot en met 30 dagen na de operatie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: <60 dagen
Een verandering in de tijd (dagen) om wondsluiting te voltooien voor behandelde groepen vs. controles.
<60 dagen
Littekenkwaliteit: Vancouver Scar Scale
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Een verandering in de macroscopische kwaliteit van littekens na 30 en 90 dagen follow-up (gemeten met de Vancouver Scar Scale-VSS [scorebereik: 0-13, lagere scores zijn een beter resultaat]).
30 en 90 dagen
Medische kosten
Tijdsspanne: 60 dagen
Een verandering in directe medische kosten (rekening houdend met cumulatieve kosten gerelateerd aan: ziekenhuisopname, standaard en aanvullende postoperatieve zorg, aanvullende chirurgische en medische zorg voor complicaties) in de eerste 60 dagen na de operatie.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Medewerkers

Acelity

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvio Abatangelo, M.D., ASST Ovest Milanese

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPS/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ciNPT-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren