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Estudio CiNPT para abdominoplastias en pacientes posbariátricos (CAPS)

30 de diciembre de 2019 actualizado por: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Evaluación de los efectos de cinNPT sobre la cicatrización y las complicaciones posquirúrgicas en pacientes posbariátricos de alto riesgo sometidos a abdominoplastia de contorno corporal: un ECA prospectivo monocéntrico

El objetivo general de esta investigación es evaluar si el uso posoperatorio de la terapia de presión negativa con incisión cerrada (cinNPT) acelera la cicatrización de las heridas quirúrgicas, mejora los resultados quirúrgicos y reduce la tasa de complicaciones locales en pacientes obesos de alto riesgo, posquirúrgicos. -pacientes bariátricos sometidos a procedimientos de contorno corporal abdominal (paniculectomía abdominal o "abdominoplastia") en comparación con el cuidado estándar de heridas.

Los investigadores postulan que ciNPT puede mejorar de manera rentable los resultados y el estándar de atención posquirúrgica en esta categoría específica de pacientes.

Esta hipótesis se probará a través de un ensayo clínico prospectivo, intervencionista, de casos y controles, aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los Estados Unidos (US) el 37% de la población adulta es obesa y el 5% se considera obesa mórbida. Se han observado tendencias similares en Europa y, más recientemente, en Asia. Un gran número de pacientes obesos buscan tratamiento mediante cirugía bariátrica o cambios en la dieta y el estilo de vida. La pérdida masiva de peso resultante deja a los pacientes con un exceso de tejido cutáneo, lo que requiere procedimientos de remodelación corporal.

En los EE. UU., el 85 % de los pacientes posbariátricos buscan cirugías de contorno corporal. Debido a factores sistémicos y locales, estos procedimientos muestran una tasa de complicaciones locales de hasta el 68-80%, lo que prolonga significativamente la hospitalización y aumenta los costos relacionados con el tratamiento.

Varios estudios clínicos han demostrado que la succión externa (terapia de presión negativa con incisión cerrada, ciNPT) puede acelerar el cierre de heridas quirúrgicas en pacientes con alto riesgo de cicatrización deteriorada/retrasada y puede reducir significativamente la tasa de complicaciones locales. Los investigadores creen que ciNPT podría disminuir significativamente la tasa de complicaciones locales menores en pacientes posbariátricos que se someten a procedimientos de remodelación corporal, y que esta estrategia podría representar un tratamiento adyuvante rentable en procedimientos de remodelación corporal.

La experiencia del estudio preliminar de los investigadores en pacientes obesos posbariátricos que se sometieron a una abdominoplastia y recibieron tratamiento posoperatorio con cinNPT, mostró que ciNPT promueve el cierre efectivo y rápido de la herida, minimizando las complicaciones perioperatorias/posoperatorias en estos pacientes. Los investigadores también demostraron que ciPNT tiene un impacto positivo en la duración de la hospitalización y la tasa de cirugías secundarias en estos pacientes.

Con base en esta exitosa experiencia preliminar, los investigadores aquí proponen validar estos hallazgos en un ECA prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Silvio Abatangelo, M.D.
  • Número de teléfono: +39 (02) 97 96 3466
  • Correo electrónico: caps.trial@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía bariátrica previa para bajar de peso
  • candidato para/en proceso de paniculectomía abdominal (abdominoplastia)
  • IMC residual >30 kg/m2 en el momento de la operación
  • Evidencia de pannus (abdominal) ptosis (escala de calificación de Pittsburgh >2)
  • Lipodistrofia e inelasticidad de la piel
  • Presencia en el momento de la cirugía de al menos un factor de riesgo local (por ejemplo, antecedentes o presencia de complicaciones locales como ampollas en la piel, eritema recurrente, paniculitis o infección crónica; antecedentes de hernia abdominal o necesidad de reparación de hernia abdominal) O uno factor de riesgo sistémico (diabetes, tabaquismo, proteínas séricas por debajo de 6g/dL).

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades sistémicas graves (definidas como ASA III o superior)
  • Tumores malignos
  • Afecciones o medicamentos que afectan la cicatrización de heridas (p. esteroides o queloides)
  • Alergias conocidas a los componentes del tratamiento.
  • Presencia de complicaciones cutáneas locales graves (heridas abiertas, infecciones extensas) en el momento de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo cinNPT
Los sujetos recibirán cuidado postoperatorio de heridas incisionales mediante cinNPT (125 mmHg, succión continua) durante los primeros 7 días después de la cirugía.
Dispositivo: grupo cinNPT
Se aplicará terapia de presión negativa con incisión cerrada (cinNPT) durante 7 días usando succión continua a 125 mmHg. Para administrar ciNPT, utilizaremos un dispositivo comercialmente disponible, aprobado por la FDA, utilizado de acuerdo con las indicaciones del fabricante (PREVENA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, EE. UU.). Después de los primeros 7 días posteriores a la operación, los sujetos suspenderán el cinNPT y seguirán un protocolo estándar de cuidado de heridas.
Otros nombres:
  • cinNPT
  • Sistema de manejo de incisiones PREVENA™
  • terapia de presión negativa con incisión cerrada
Comparador falso: Grupo de control
Los sujetos recibirán cuidado postoperatorio de la herida incisional mediante un apósito quirúrgico estándar no adherente (gasa vaselina vaselina),
Otro: Grupo de control
Se utilizará un apósito quirúrgico estándar no adherente (gasa vaselina vaselina) para el tratamiento de las heridas incisionales en el grupo de control. Los cambios de apósito se realizarán según el protocolo estándar de cuidado de heridas.
Otros nombres:
  • Cuidado estándar de heridas incisionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones locales posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
La evolución de las complicaciones locales posquirúrgicas (Ampollas/necrosis cutáneas, Infecciones del sitio quirúrgico, hematoma, seroma, necesidad de reoperación) hasta los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de sanar
Periodo de tiempo: <60 días
Un cambio en el tiempo (días) para completar el cierre de la herida para los grupos tratados frente a los controles.
<60 días
Calidad de la cicatriz: Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
Un cambio en la calidad macroscópica de las cicatrices a los 30 y 90 días de seguimiento (medido con la Vancouver Scar Scale-VSS [Rango de puntuación: 0-13, las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado]).
30 y 90 días
Costos médicos
Periodo de tiempo: 60 días
Un cambio en los costos médicos directos (considerando los costos acumulados relacionados con: hospitalización, atención postoperatoria estándar y adicional, atención quirúrgica y médica adicional por complicaciones) en los primeros 60 días después de la cirugía.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Colaboradores

Acelity

Investigadores

  • Investigador principal: Silvio Abatangelo, M.D., ASST Ovest Milanese

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPS/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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