비만환자 연구에서 복강 성형술을 위한 CiNPT (CAPS)
체형 윤곽 복부 성형술을 받는 고위험 비만환자의 치유 및 수술 후 합병증에 대한 ciNPT 효과 평가: 단일 중심적 전향적 RCT
이 연구의 가장 중요한 목표는 폐쇄 절개 음압 요법(ciNPT)의 수술 후 사용이 수술 상처의 치유를 가속화하고 수술 결과를 개선하며 고위험, 비만, 수술 후 국소 합병증의 비율을 줄이는지 여부를 평가하는 것입니다. -표준 상처 치료와 비교하여 복부 체형 교정 절차(복부 지방층 절제술 또는 "복부 성형술")를 받는 비만 환자.
연구자들은 ciNPT가 이 특정 범주의 환자에서 수술 후 관리의 결과와 표준을 비용 효율적으로 개선할 수 있다고 가정합니다.
이 가설은 전향적, 개입적, 사례-대조군, 무작위 임상 시험을 통해 검증될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
미국(US)에서는 성인 인구의 37%가 비만이고 5%는 병적 비만으로 간주됩니다. 유사한 경향이 유럽에서 관찰되었으며 최근에는 아시아에서도 관찰되었습니다. 많은 비만 환자들이 비만 수술이나 식습관 변화를 통해 치료를 받고 있습니다. 그 결과 엄청난 체중 감소로 환자는 과도한 피부 조직을 갖게 되어 체형 교정 절차가 필요합니다.
미국에서는 비만환자의 85%가 체형 교정 수술을 찾습니다. 이러한 시술은 전신적, 국소적 요인으로 인해 국소 합병증 발생률이 68~80%에 달해 입원 기간이 상당히 길어지고 치료 관련 비용이 증가한다.
여러 임상 연구에서 외부 석션(Closed Incision Negative-Pressure Therapy, ciNPT)이 손상/지연 치유 위험이 높은 환자의 수술 상처 봉합을 가속화할 수 있고 국소 합병증의 비율을 크게 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 조사관은 ciNPT가 체형 교정 절차를 받는 비만환자의 경미한 국소 합병증의 비율을 상당히 감소시킬 수 있으며 이 전략이 체형 교정 절차에서 비용 효율적인 보조 치료를 나타낼 수 있다고 믿습니다.
복부성형술을 받고 ciNPT로 수술 후 치료를 받은 비만 후 비만 환자에 대한 연구자의 예비 연구 경험은 ciNPT가 효과적이고 즉각적인 상처 봉합을 촉진하여 이들 환자의 수술 전후/수술 후 합병증을 최소화한다는 것을 보여주었습니다. 연구자들은 또한 ciPNT가 이러한 환자들의 입원 기간과 2차 수술 비율에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다.
이 성공적인 예비 경험을 바탕으로 여기 조사관은 향후 RCT에서 이러한 결과를 검증할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silvio Abatangelo, M.D.
- 전화번호: +39 (02) 97 96 3466
- 이메일: caps.trial@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중 감량을 위한 이전의 비만 수술
- 복부 panniculectomy (abdominoplasty)에 대한 후보 / 진행
- 수술 당시 잔류 BMI >30kg/m2
- 판누스(복부) 눈꺼풀 처짐의 증거(Pittsburgh Rating Scale >2)
- 피부의 지방이영양증 및 탄력 저하
- 수술 시 적어도 하나의 국소 위험 인자의 존재(예: 피부 물집, 재발성 홍반, 지방층염 또는 만성 감염과 같은 국소 합병증의 병력 또는 존재, 복부 탈장의 병력 또는 복부 탈장 수리의 필요성) 또는 하나 전신 위험 인자(당뇨병, 흡연 습관, 혈청 단백질 6g/dL 미만).
제외 기준:
- 심각한 전신 동반질환(ASA III 이상으로 정의)
- 악성 종양
- 상처 치유에 영향을 미치는 상태 또는 약물(예: 스테로이드 약물 또는 켈로이드)
- 치료 성분에 대한 알려진 알레르기
- 수술 시 심한 국소 피부 합병증(열린 상처, 광범위한 감염)이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ciNPT 그룹
피험자는 수술 후 처음 7일 동안 ciNPT(125mmHg, 연속 흡인)로 수술 후 절개 상처 치료를 받게 됩니다.
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125mmHg에서 연속 흡입을 사용하여 폐쇄 절개 음압 요법(ciNPT)을 7일 동안 적용합니다.
ciNPT를 전달하기 위해 제조업체의 지시에 따라 사용되는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 장치를 사용할 것입니다(PREVENA™ Incision Management System(KCI, San Antonio, Texas, USA)).
수술 후 처음 7일이 지나면 피험자는 ciNPT를 중단하고 표준 상처 관리 프로토콜을 따릅니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
피험자는 표준 비접착 수술 드레싱(바셀린 바셀린 거즈)으로 수술 후 절개 상처 치료를 받게 됩니다.
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표준 비부착 수술 드레싱(Vaseline petrolatum gauze)은 대조군의 절개 상처 관리에 사용됩니다.
드레싱 교환은 표준 상처 관리 프로토콜에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 국소 합병증 발생률
기간: 30 일
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수술 후 30일까지 수술 후 국소 합병증(피부 수포/괴사, 수술 부위 감염, 혈종, 장액종, 재수술 필요)의 변화.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유 시간
기간: 60일 미만
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치료군과 대조군의 상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간(일)의 변화.
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60일 미만
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흉터 품질: Vancouver Scar Scale
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일 추적에서 흉터의 거시적 품질 변화(Vancouver Scar Scale-VSS[점수 범위: 0-13, 낮은 점수가 더 나은 결과임]로 측정됨).
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30일 및 90일
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의료비
기간: 60일
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수술 후 첫 60일 동안 직접 의료 비용의 변화(입원, 표준 및 추가 수술 후 치료, 추가 수술 및 합병증에 대한 의료 치료와 관련된 누적 비용 고려).
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60일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Silvio Abatangelo, M.D., Asst Ovest Milanese
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAPS/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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