Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CiNPT for Abdominoplasties i Post-bariatric Patients Study (CAPS)

30. desember 2019 oppdatert av: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Evaluering av ciNPT-effekter på helbredelse og postkirurgiske komplikasjoner hos post-bariatriske pasienter med høy risiko som gjennomgår kroppskontur abdominoplastikk: en monosentrisk prospektiv RCT

Det overordnede målet med denne forskningen er å vurdere om postoperativ bruk av lukket snitt negativt trykkterapi (ciNPT) akselererer tilheling av operasjonssår, forbedrer kirurgiske resultater og reduserer frekvensen av lokale komplikasjoner i høyrisiko, overvektige, postoperative sår. -bariatriske pasienter som gjennomgår abdominale kroppskonturprosedyrer (abdominal panniculectomy eller "abdominoplasty") sammenlignet med standard sårbehandling.

Etterforskerne postulerer at ciNPT kostnadseffektivt kan forbedre resultatene og standarden på postkirurgisk behandling i denne spesifikke kategorien pasienter.

Denne hypotesen vil bli testet gjennom en prospektiv, intervensjonell, kasuskontroll, randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA (USA) er 37 % av den voksne befolkningen overvektige og 5 % anses som sykelig overvektige. Lignende trender har blitt observert i Europa og nylig i Asia. Et stort antall overvektige pasienter søker behandling gjennom fedmekirurgi eller endringer i kosthold og livsstil. Det resulterende massive vekttapet etterlater pasienter med overflødig kutant vev, som krever kroppskonturprosedyrer.

I USA søker 85 % av post-bariatriske pasienter kroppskonturoperasjoner. På grunn av systemiske og lokale faktorer viser disse prosedyrene en rate av lokale komplikasjoner så høy som 68-80 %, noe som forlenger sykehusinnleggelsen betydelig og øker behandlingsrelaterte kostnader.

Flere kliniske studier har vist at eksternt sug (Closed Incision Negative-Pressure Therapy, ciNPT) kan fremskynde lukking av operasjonssår hos pasienter med høy risiko for svekket/forsinket tilheling og kan redusere frekvensen av lokale komplikasjoner betydelig. Etterforskerne mener at ciNPT kan redusere frekvensen av mindre lokale komplikasjoner betydelig hos post-bariatriske pasienter som gjennomgår kroppskonturprosedyrer, og at denne strategien kan representere en kostnadseffektiv adjuvant behandling i kroppskonturprosedyrer.

Etterforskernes foreløpige studieerfaring på post-bariatriske overvektige pasienter som gjennomgår en abdominoplastikk og postoperativt behandlet med ciNPT, viste at ciNPT fremmer effektiv og rask sårlukking og minimerer perioperative/postoperative komplikasjoner hos disse pasientene. Etterforskerne viste også at ciPNT positivt påvirker lengden på sykehusinnleggelsen og frekvensen av sekundære operasjoner hos disse pasientene.

Basert på denne vellykkede foreløpige erfaringen, foreslår invetsigatorene her å validere disse funnene i en potensiell RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere fedmekirurgi for vekttap
  • kandidat for/gjennomgår en abdominal pannikulektomi (abdominoplastikk)
  • Rest-BMI >30 kg/m2 på operasjonstidspunktet
  • Bevis for pannus (abdominal) ptosis (Pittsburgh Rating Scale >2)
  • Lipodystrofi og uelastisitet i huden
  • Tilstedeværelse på tidspunktet for operasjonen av minst én lokal risikofaktor (f.eks. en historie eller tilstedeværelse av lokale komplikasjoner som hudblemmer, tilbakevendende erytem, ​​pannikulitt eller kronisk infeksjon; historie med abdominal brokk eller behov for reparasjon av abdominal brokk) ELLER en systemisk risikofaktor (diabetes, røykevaner, serumproteiner under 6g/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige systemiske komorbiditeter (definert som ASA III eller høyere)
  • Ondartede svulster
  • Tilstander eller medisiner som påvirker sårheling (f.eks. steroide legemidler eller keloider)
  • Kjente allergier mot komponenter i behandlingen
  • Tilstedeværelse av alvorlige lokale kutane komplikasjoner (åpne sår, omfattende infeksjoner) på tidspunktet for operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ciNPT-gruppen
Forsøkspersonene vil motta postoperativ snittsårbehandling med ciNPT (125 mmHg, kontinuerlig sug) de første 7 dagene etter operasjonen.
Enhet: ciNPT-gruppen
Behandling med undertrykk med lukket snitt (ciNPT) vil bli brukt i 7 dager ved bruk av kontinuerlig sug ved 125 mmHg. For å levere ciNPT vil vi bruke en kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent enhet, brukt i henhold til produsentens indikasjoner (PREVNA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, USA). Etter de første 7 postoperative dagene vil forsøkspersonene avbryte ciNPT og følge en standard sårbehandlingsprotokoll.
Andre navn:
  • ciNPT
  • PREVNA™ innsnittsstyringssystem
  • lukket snitt undertrykksbehandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta postoperativ snittsårbehandling med standard ikke-vedhengende kirurgisk bandasje (vaselin-petrolatum-gaze),
Annen: Kontrollgruppe
Standard ikke-heftende kirurgisk bandasje (Vaseline petrolatum gasbind) vil bli brukt til behandling av snittsår i kontrollgruppen. Forbindingsskift vil bli utført i henhold til standard sårbehandlingsprotokoll.
Andre navn:
  • Standard snittsårbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av lokale komplikasjoner etter kirurgi
Tidsramme: 30 dager
Endringen i post-kirurgiske lokale komplikasjoner (hudblemmer/nekrose, kirurgiske infeksjoner, hematom, seroma, behov for re-operasjon) gjennom 30 dager etter operasjonen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å helbrede
Tidsramme: <60 dager
En endring i tid (dager) for å fullføre sårlukking for behandlede grupper vs. kontroller.
<60 dager
Arrkvalitet: Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 30 og 90 dager
En endring i den makroskopiske kvaliteten til arr etter 30 og 90 dagers oppfølging (målt med Vancouver Scar Scale-VSS [Skåreområde: 0-13, lavere skår er et bedre resultat]).
30 og 90 dager
Medisinske kostnader
Tidsramme: 60 dager
En endring i direkte medisinske kostnader (med tanke på kumulative kostnader knyttet til: sykehusinnleggelse, standard og ekstra postoperativ behandling, ekstra kirurgisk og medisinsk behandling for komplikasjoner) i løpet av de første 60 dagene etter operasjonen.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Samarbeidspartnere

Acelity

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvio Abatangelo, M.D., Asst Ovest Milanese

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPS/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere