- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04214236
CiNPT vatsaplastioihin post-bariatrisissa potilaissa (CAPS)
Arviointi ciNPT:n vaikutuksista paranemiseen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin korkean riskin post-bariatrisilla potilailla, joille tehdään kehon muotoileva vatsaplastia: yksikeskinen mahdollinen RCT
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, nopeuttaako suljetun viillon negatiivisen paineen hoidon (ciNPT) käyttö leikkaushaavojen paranemista, parantaa leikkaustuloksia ja vähentää paikallisten komplikaatioiden määrää suuren riskin, liikalihavien -bariatriset potilaat, joille tehdään vatsan kehon muotoilevia toimenpiteitä (vatsan pannikulektomia tai "abdominoplastia") verrattuna tavanomaiseen haavanhoitoon.
Tutkijat olettavat, että ciNPT voi kustannustehokkaasti parantaa tuloksia ja leikkauksen jälkeisen hoidon tasoa tässä potilasryhmässä.
Tämä hypoteesi testataan prospektiivisen, interventio-, tapauskontrolli-, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Lihavuus
- Liikalihavuus, sairas
- Leikkaus - komplikaatiot
- Kirurginen haavatulehdus
- Leikkausalueen infektio
- Haavatulehdus
- Arpi
- Haavojen paraneminen
- Liikalihavuus, vatsa
- Haava
- Haavan kontaminaatio
- Haavan komplikaatio
- Arpeutuminen
- Haavan irrotus
- Viilto
- Haava; Vatsa
- Viiltokohdan ihottuma
- Viiltokohdan verenvuoto
- Viiltokohdan turvotus
- Leikkauskohdan hematooma
- Viiltokohdan infektio
- Viiltokohdan tulehdus
- Viiltokohdan komplikaatio
- Leikkaus Kirurginen
- Arpeutuminen kirurgisena komplikaationa
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa (USA) 37 prosenttia aikuisväestöstä on lihavia ja 5 prosenttia on sairaalloisen lihavia. Samanlaisia suuntauksia on havaittu Euroopassa ja viime aikoina Aasiassa. Suuri osa liikalihavista potilaista hakeutuu hoitoon bariatrisella leikkauksella tai ruokavalion ja elämäntavan muutoksilla. Seurauksena oleva massiivinen painonpudotus jättää potilaille ylimääräisen ihokudoksen, mikä vaatii kehon muotoilevia toimenpiteitä.
Yhdysvalloissa 85 % post-bariatrisista potilaista hakeutuu kehon muotoileviin leikkauksiin. Systeemisistä ja paikallisista tekijöistä johtuen näissä toimenpiteissä paikallisten komplikaatioiden osuus on jopa 68-80 %, mikä pidentää merkittävästi sairaalahoitoa ja lisää hoitoon liittyviä kustannuksia.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ulkoinen imu (Closed Incision Negative-Pressure Therapy, ciNPT) voi nopeuttaa kirurgisten haavojen sulkemista potilailla, joilla on suuri riski heikentyneelle/viivästyneelle paranemiselle, ja se voi vähentää merkittävästi paikallisten komplikaatioiden määrää. Tutkijat uskovat, että ciNPT saattaa merkittävästi vähentää pienten paikallisten komplikaatioiden määrää post-bariatrisilla potilailla, joille tehdään kehon muotoilevia toimenpiteitä, ja että tämä strategia voisi edustaa kustannustehokasta adjuvanttihoitoa kehon muotoilevissa toimenpiteissä.
Tutkijoiden alustava tutkimuskokemus postbariatrisista liikalihavista potilaista, joille tehtiin vatsaleikkaus ja joita hoidettiin leikkauksen jälkeen ciNPT:llä, osoitti, että ciNPT edistää tehokasta ja nopeaa haavan sulkeutumista minimoiden perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot näillä potilailla. Tutkijat osoittivat myös, että ciPNT vaikuttaa positiivisesti sairaalahoidon pituuteen ja toissijaisten leikkausten määrään näillä potilailla.
Tämän onnistuneen alustavan kokemuksen perusteella tässä olevat tutkijat ehdottavat näiden havaintojen validointia tulevassa RCT:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvio Abatangelo, M.D.
- Puhelinnumero: +39 (02) 97 96 3466
- Sähköposti: caps.trial@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi bariatrinen leikkaus painonpudotukseen
- ehdokas/jolle tehdään vatsan pannikulektomia (abdominoplastia)
- Jäännöspainoindeksi >30 kg/m2 leikkaushetkellä
- Todisteet pannus-ptoosista (Pittsburghin luokitusasteikko >2)
- Lipodystrofia ja ihon joustamattomuus
- Vähintään yhden paikallisen riskitekijän läsnäolo leikkauksen aikana (esim. anamneesi tai paikallisten komplikaatioiden, kuten ihon rakkuloiden, toistuvan punoituksen, pannikuliitin tai kroonisen infektion esiintyminen; vatsan tyrä tai vatsan tyrän korjauksen tarve) TAI yksi systeeminen riskitekijä (diabetes, tupakointitapa, seerumin proteiinit alle 6 g/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat systeemiset rinnakkaissairaudet (määritelty ASA III:ksi tai korkeammaksi)
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Haavan paranemiseen vaikuttavat tilat tai lääkkeet (esim. steroidilääkkeet tai keloidit)
- Tunnetut allergiat hoidon komponenteille
- Vakavien paikallisten ihokomplikaatioiden (avohaavat, laajat infektiot) esiintyminen leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ciNPT-ryhmä
Koehenkilöt saavat leikkauksen jälkeistä leikkaushaavan hoitoa ciNPT:llä (125 mmHg, jatkuva imu) ensimmäisten 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Suljetun viillon alipainehoitoa (ciNPT) sovelletaan 7 päivän ajan jatkuvalla imulla 125 mmHg:ssä.
ciNPT:n toimittamiseen käytämme kaupallisesti saatavilla olevaa FDA:n hyväksymää laitetta, jota käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti (PREVENA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, USA).
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen koehenkilöt lopettavat ciNPT:n ja noudattavat standardia haavanhoitoprotokollaa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt saavat leikkauksen jälkeistä leikkaushaavahoitoa tavallisella ei-kiinnittyvällä kirurgisella sidoksella (vaseliinivaseliiniharso),
|
Kontrolliryhmän viiltohaavojen hoitoon käytetään tavallista ei-kiinnittyvää kirurgista sidosta (vaseliinivaseliiniharso).
Sidoksen vaihdot tehdään tavallisen haavanhoitoprotokollan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten paikallisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos leikkauksen jälkeisissä paikallisissa komplikaatioissa (ihon rakkulat/nekroosi, leikkauskohdan infektiot, hematooma, serooma, uusintaleikkauksen tarve) 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantua
Aikaikkuna: <60 päivää
|
Muutos ajassa (päivinä) haavan sulkemiseen loppuun käsitellyissä ryhmissä vs. kontrollit.
|
<60 päivää
|
|
Scar laatu: Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Muutos arpien makroskooppisessa laadussa 30 ja 90 päivän seurannassa (mitattu Vancouver Scar Scale-VSS:llä [Pistemääräalue: 0-13, alhaisemmat pisteet ovat parempi tulos]).
|
30 ja 90 päivää
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos suorissa lääketieteellisissä kustannuksissa (ottaen huomioon kumulatiiviset kustannukset, jotka liittyvät: sairaalahoitoon, normaaliin ja leikkauksen jälkeiseen lisähoitoon, lisäkirurgiseen ja komplikaatioiden hoitoon) ensimmäisten 60 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvio Abatangelo, M.D., Asst Ovest Milanese
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Fibroosi
- Lihavuus
- Tulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Haavat ja vammat
- Liikalihavuus, sairas
- Kirurginen haava
- Kirurginen haavatulehdus
- Arpi
- Haavatulehdus
- Liikalihavuus, vatsa
- Hematooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPS/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .