Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CiNPT vatsaplastioihin post-bariatrisissa potilaissa (CAPS)

maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Arviointi ciNPT:n vaikutuksista paranemiseen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin korkean riskin post-bariatrisilla potilailla, joille tehdään kehon muotoileva vatsaplastia: yksikeskinen mahdollinen RCT

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, nopeuttaako suljetun viillon negatiivisen paineen hoidon (ciNPT) käyttö leikkaushaavojen paranemista, parantaa leikkaustuloksia ja vähentää paikallisten komplikaatioiden määrää suuren riskin, liikalihavien -bariatriset potilaat, joille tehdään vatsan kehon muotoilevia toimenpiteitä (vatsan pannikulektomia tai "abdominoplastia") verrattuna tavanomaiseen haavanhoitoon.

Tutkijat olettavat, että ciNPT voi kustannustehokkaasti parantaa tuloksia ja leikkauksen jälkeisen hoidon tasoa tässä potilasryhmässä.

Tämä hypoteesi testataan prospektiivisen, interventio-, tapauskontrolli-, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa (USA) 37 prosenttia aikuisväestöstä on lihavia ja 5 prosenttia on sairaalloisen lihavia. Samanlaisia ​​suuntauksia on havaittu Euroopassa ja viime aikoina Aasiassa. Suuri osa liikalihavista potilaista hakeutuu hoitoon bariatrisella leikkauksella tai ruokavalion ja elämäntavan muutoksilla. Seurauksena oleva massiivinen painonpudotus jättää potilaille ylimääräisen ihokudoksen, mikä vaatii kehon muotoilevia toimenpiteitä.

Yhdysvalloissa 85 % post-bariatrisista potilaista hakeutuu kehon muotoileviin leikkauksiin. Systeemisistä ja paikallisista tekijöistä johtuen näissä toimenpiteissä paikallisten komplikaatioiden osuus on jopa 68-80 %, mikä pidentää merkittävästi sairaalahoitoa ja lisää hoitoon liittyviä kustannuksia.

Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ulkoinen imu (Closed Incision Negative-Pressure Therapy, ciNPT) voi nopeuttaa kirurgisten haavojen sulkemista potilailla, joilla on suuri riski heikentyneelle/viivästyneelle paranemiselle, ja se voi vähentää merkittävästi paikallisten komplikaatioiden määrää. Tutkijat uskovat, että ciNPT saattaa merkittävästi vähentää pienten paikallisten komplikaatioiden määrää post-bariatrisilla potilailla, joille tehdään kehon muotoilevia toimenpiteitä, ja että tämä strategia voisi edustaa kustannustehokasta adjuvanttihoitoa kehon muotoilevissa toimenpiteissä.

Tutkijoiden alustava tutkimuskokemus postbariatrisista liikalihavista potilaista, joille tehtiin vatsaleikkaus ja joita hoidettiin leikkauksen jälkeen ciNPT:llä, osoitti, että ciNPT edistää tehokasta ja nopeaa haavan sulkeutumista minimoiden perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot näillä potilailla. Tutkijat osoittivat myös, että ciPNT vaikuttaa positiivisesti sairaalahoidon pituuteen ja toissijaisten leikkausten määrään näillä potilailla.

Tämän onnistuneen alustavan kokemuksen perusteella tässä olevat tutkijat ehdottavat näiden havaintojen validointia tulevassa RCT:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Silvio Abatangelo, M.D.
  • Puhelinnumero: +39 (02) 97 96 3466
  • Sähköposti: caps.trial@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi bariatrinen leikkaus painonpudotukseen
  • ehdokas/jolle tehdään vatsan pannikulektomia (abdominoplastia)
  • Jäännöspainoindeksi >30 kg/m2 leikkaushetkellä
  • Todisteet pannus-ptoosista (Pittsburghin luokitusasteikko >2)
  • Lipodystrofia ja ihon joustamattomuus
  • Vähintään yhden paikallisen riskitekijän läsnäolo leikkauksen aikana (esim. anamneesi tai paikallisten komplikaatioiden, kuten ihon rakkuloiden, toistuvan punoituksen, pannikuliitin tai kroonisen infektion esiintyminen; vatsan tyrä tai vatsan tyrän korjauksen tarve) TAI yksi systeeminen riskitekijä (diabetes, tupakointitapa, seerumin proteiinit alle 6 g/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat systeemiset rinnakkaissairaudet (määritelty ASA III:ksi tai korkeammaksi)
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Haavan paranemiseen vaikuttavat tilat tai lääkkeet (esim. steroidilääkkeet tai keloidit)
  • Tunnetut allergiat hoidon komponenteille
  • Vakavien paikallisten ihokomplikaatioiden (avohaavat, laajat infektiot) esiintyminen leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ciNPT-ryhmä
Koehenkilöt saavat leikkauksen jälkeistä leikkaushaavan hoitoa ciNPT:llä (125 mmHg, jatkuva imu) ensimmäisten 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Suljetun viillon alipainehoitoa (ciNPT) sovelletaan 7 päivän ajan jatkuvalla imulla 125 mmHg:ssä. ciNPT:n toimittamiseen käytämme kaupallisesti saatavilla olevaa FDA:n hyväksymää laitetta, jota käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti (PREVENA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, USA). Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen koehenkilöt lopettavat ciNPT:n ja noudattavat standardia haavanhoitoprotokollaa.
Muut nimet:
  • ciNPT
  • PREVENA™ viillonhallintajärjestelmä
  • suljetun viillon alipainehoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt saavat leikkauksen jälkeistä leikkaushaavahoitoa tavallisella ei-kiinnittyvällä kirurgisella sidoksella (vaseliinivaseliiniharso),
Kontrolliryhmän viiltohaavojen hoitoon käytetään tavallista ei-kiinnittyvää kirurgista sidosta (vaseliinivaseliiniharso). Sidoksen vaihdot tehdään tavallisen haavanhoitoprotokollan mukaan.
Muut nimet:
  • Normaali leikkaushaavan hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten paikallisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos leikkauksen jälkeisissä paikallisissa komplikaatioissa (ihon rakkulat/nekroosi, leikkauskohdan infektiot, hematooma, serooma, uusintaleikkauksen tarve) 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parantua
Aikaikkuna: <60 päivää
Muutos ajassa (päivinä) haavan sulkemiseen loppuun käsitellyissä ryhmissä vs. kontrollit.
<60 päivää
Scar laatu: Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
Muutos arpien makroskooppisessa laadussa 30 ja 90 päivän seurannassa (mitattu Vancouver Scar Scale-VSS:llä [Pistemääräalue: 0-13, alhaisemmat pisteet ovat parempi tulos]).
30 ja 90 päivää
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 60 päivää
Muutos suorissa lääketieteellisissä kustannuksissa (ottaen huomioon kumulatiiviset kustannukset, jotka liittyvät: sairaalahoitoon, normaaliin ja leikkauksen jälkeiseen lisähoitoon, lisäkirurgiseen ja komplikaatioiden hoitoon) ensimmäisten 60 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvio Abatangelo, M.D., Asst Ovest Milanese

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa