Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CiNPT hasplasztikához posztbariátriai betegek vizsgálatában (CAPS)

2019. december 30. frissítette: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

A ciNPT gyógyulásra és műtét utáni szövődményekre gyakorolt ​​hatásának értékelése magas kockázatú posztbariátriai betegeknél, akik testkontúrozó hasplasztikán estek át: monocentrikus prospektív RCT

A kutatás átfogó célja annak felmérése, hogy a zárt metszésű negatív nyomásterápia (ciNPT) posztoperatív alkalmazása felgyorsítja-e a műtéti sebek gyógyulását, javítja-e a műtéti eredményeket, és csökkenti-e a helyi szövődmények arányát magas kockázatú, elhízott, posztoperatív betegekben. -hasi testformáló eljárásokon (hasi panniculectomián vagy "abdominoplasztián") átesett bariátriai betegek a szokásos sebkezeléshez képest.

A kutatók azt feltételezik, hogy a ciNPT költséghatékonyan javíthatja a műtét utáni ellátás kimenetelét és színvonalát a betegek e speciális kategóriájában.

Ezt a hipotézist egy prospektív, intervenciós, eset-kontroll, randomizált klinikai vizsgálaton keresztül fogják tesztelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban (USA) a felnőtt lakosság 37%-a elhízott, és 5%-a kórosan elhízott. Hasonló tendenciák figyelhetők meg Európában és újabban Ázsiában. Az elhízott betegek nagy része bariátriai műtéten vagy étrend-életmód-változtatáson keresztül kér kezelést. Az ebből eredő tömeges súlyvesztés a betegek bőrszövetének feleslegét hagyja maga után, amihez testkontúrozó eljárásokra van szükség.

Az Egyesült Államokban a posztbariátriai betegek 85%-a kér testkontúrműtétet. A szisztémás és lokális tényezők miatt ezek az eljárások 68-80%-os lokális szövődményeket mutatnak, jelentősen meghosszabbítva a kórházi kezelést és növelve a kezeléssel kapcsolatos költségeket.

Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a külső szívás (Closed Incision Negative-Pressure Therapy, ciNPT) felgyorsíthatja a műtéti sebek záródását olyan betegeknél, akiknél magas a károsodott/késleltetett gyógyulás kockázata, és jelentősen csökkentheti a helyi szövődmények arányát. A kutatók úgy vélik, hogy a ciNPT jelentősen csökkentheti a kisebb lokális szövődmények arányát posztbariátriai betegeknél, akik testkontúrozási eljárásokon estek át, és ez a stratégia költséghatékony adjuváns kezelést jelenthet a testkontúrozási eljárásokban.

A vizsgálók előzetes vizsgálati tapasztalatai a posztbariátriai elhízott, hasplasztikán átesett és posztoperatív ciNPT-vel kezelt betegeken azt mutatták, hogy a ciNPT elősegíti a hatékony és gyors sebzáródást, minimalizálva a perioperatív/posztoperatív szövődményeket ezeknél a betegeknél. A kutatók azt is kimutatták, hogy a ciPNT pozitívan befolyásolja ezeknél a betegeknél a kórházi kezelés időtartamát és a másodlagos műtétek arányát.

Ezen sikeres előzetes tapasztalatok alapján a vizsgálók azt javasolják, hogy validálják ezeket az eredményeket egy leendő RCT-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábbi bariátriai műtét fogyás céljából
  • hasi panniculectomiára (abdominoplasztikára) jelölt/esett
  • A maradék BMI >30 kg/m2 a műtét időpontjában
  • Pannus (hasi) ptosis bizonyítéka (Pittsburgh-i besorolási skála >2)
  • Lipodisztrófia és a bőr rugalmatlansága
  • Legalább egy helyi kockázati tényező jelenléte a műtét időpontjában (pl. lokális szövődmények, például bőrhólyagosodás, visszatérő bőrpír, panniculitis vagy krónikus fertőzés anamnézisében vagy jelenléte; hasi sérv az anamnézisben vagy hasi sérv javításának szükségessége) VAGY egy szisztémás kockázati tényező (cukorbetegség, dohányzás, szérumfehérje 6g/dl alatt).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szisztémás kísérőbetegségek (ASA III vagy magasabb)
  • Rosszindulatú daganatok
  • Sebgyógyulást befolyásoló állapotok vagy gyógyszerek (pl. szteroid gyógyszerek vagy keloidok)
  • Ismert allergia a kezelés összetevőire
  • Súlyos helyi bőrszövődmények (nyílt sebek, kiterjedt fertőzések) jelenléte a műtét idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ciNPT csoport
Az alanyok posztoperatív metszéses sebkezelésben részesülnek ciNPT-vel (125 Hgmm, folyamatos szívás) a műtét utáni első 7 napban.
Eszköz: ciNPT csoport
A zárt bevágásos negatív nyomású terápiát (ciNPT) 7 napig alkalmazzák folyamatos szívással 125 Hgmm-en. A ciNPT szállításához a kereskedelemben kapható, FDA által jóváhagyott eszközt használunk, amelyet a gyártó előírásai szerint használunk (PREVENA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, USA). Az első 7 posztoperatív nap után az alanyok abbahagyják a ciNPT-t, és a szokásos sebkezelési protokollt követik.
Más nevek:
  • ciNPT
  • PREVENA™ metszéskezelő rendszer
  • zárt metszésű negatív nyomású terápia
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Az alanyok posztoperatív metszéses sebkezelésben részesülnek szokásos, nem tapadó sebészeti kötéssel (vazelin vazelin gézzel),
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szabványos, nem tapadó sebészeti kötszert (vazelin vazelin géz) használnak a metszéses sebek kezelésére a kontrollcsoportban. A kötszer cseréje a szabványos sebkezelési protokoll szerint történik.
Más nevek:
  • Szabványos metszéses sebkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni helyi szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni lokális szövődmények (bőrhólyagosodás/elhalás, műtéti hely fertőzések, haematoma, szeróma, újraműtét szükségessége) változása a műtétet követő 30 napon belül.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás ideje
Időkeret: <60 nap
A sebzárásig eltelt idő (napok) változása a kezelt csoportoknál a kontrollokhoz képest.
<60 nap
Hegminőség: Vancouver Scar Scale
Időkeret: 30 és 90 nap
Változás a hegek makroszkópikus minőségében 30 és 90 napos követés után (a Vancouver Scar Scale-VSS módszerrel mérve [pontszámtartomány: 0-13, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent]).
30 és 90 nap
Orvosi költségek
Időkeret: 60 nap
A közvetlen orvosi költségek változása (figyelembe véve a kórházi kezeléssel, normál és kiegészítő posztoperatív ellátással, kiegészítő műtéti és orvosi ellátással kapcsolatos költségeket) a műtétet követő első 60 napban.
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Együttműködők

Acelity

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvio Abatangelo, M.D., ASST Ovest Milanese

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPS/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ciNPT csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel