Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CiNPT for Abdominoplasties in Post-bariatric Patients Study (CAPS)

30 december 2019 uppdaterad av: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Utvärdering av ciNPT-effekter på läkning och postkirurgiska komplikationer hos postbariatriska högriskpatienter som genomgår kroppskonturabdominoplastik: en monocentrisk prospektiv RCT

Det övergripande målet för denna forskning är att bedöma om postoperativ användning av ciNPT (closed-incision Negative Pressure Therapy) påskyndar läkning av operationssår, förbättrar operationsresultat och minskar frekvensen av lokala komplikationer vid högrisk, fetma, postoperativa sår. -bariatriska patienter som genomgår bukkroppskonturprocedurer (bukpannikulektomi eller "abdominoplastik") jämfört med vanlig sårvård.

Utredarna postulerar att ciNPT kostnadseffektivt kan förbättra resultaten och standarden för postkirurgisk vård i denna specifika patientkategori.

Denna hypotes kommer att testas genom en prospektiv, interventionell, fallkontroll, randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA (USA) är 37 % av den vuxna befolkningen överviktiga och 5 % anses vara sjukligt feta. Liknande trender har observerats i Europa och på senare tid i Asien. Ett stort antal överviktiga patienter söker behandling genom bariatrisk kirurgi eller kost-livsstilsförändringar. Den resulterande massiva viktminskningen lämnar patienter med en överflödig kutan vävnad, vilket kräver kroppskonturprocedurer.

I USA söker 85 % av postbariatriska patienter kroppskonturoperationer. På grund av systemiska och lokala faktorer visar dessa procedurer en frekvens av lokala komplikationer så hög som 68-80 %, vilket avsevärt förlänger sjukhusvistelsen och ökar behandlingsrelaterade kostnader.

Flera kliniska studier har visat att extern sugning (Closed Incision Negative-Pressure Therapy, ciNPT) kan påskynda förslutningen av operationssår hos patienter med hög risk för försämrad/fördröjd läkning och avsevärt kan minska frekvensen av lokala komplikationer. Utredarna tror att ciNPT avsevärt kan minska frekvensen av mindre lokala komplikationer hos postbariatriska patienter som genomgår kroppskonturprocedurer, och att denna strategi skulle kunna representera en kostnadseffektiv adjuvansbehandling vid kroppskonturprocedurer.

Utredarnas preliminära studieerfarenhet av postbariatriska överviktiga patienter som genomgår en bukplastik och postoperativt behandlade med ciNPT, visade att ciNPT främjar effektiv och snabb sårtillslutning som minimerar perioperativa/postoperativa komplikationer hos dessa patienter. Utredarna visade också att ciPNT positivt påverkar längden av sjukhusvistelse och graden av sekundära operationer hos dessa patienter.

Baserat på denna framgångsrika preliminära erfarenhet, föreslår utredarna här att validera dessa fynd i en blivande RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare bariatrisk operation för viktminskning
  • kandidat för/genomgår en bukpannikulektomi (abdominoplastik)
  • Kvarstående BMI >30 kg/m2 vid operationstillfället
  • Bevis för pannus (abdominal) ptos (Pittsburgh Rating Scale >2)
  • Lipodystrofi och oelasticitet i huden
  • Närvaro vid tidpunkten för operationen av minst en lokal riskfaktor (t.ex. en anamnes eller förekomst av lokala komplikationer som blåsor i huden, återkommande erytem, ​​pannikulit eller kronisk infektion; historia av bukbråck eller behov av reparation av bukbråck) ELLER en systemisk riskfaktor (diabetes, rökvana, serumproteiner under 6g/dL).

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga systemiska komorbiditeter (definierad som ASA III eller högre)
  • Maligna tumörer
  • Tillstånd eller mediciner som påverkar sårläkning (t.ex. steroida läkemedel eller keloider)
  • Kända allergier mot komponenter i behandlingen
  • Förekomst av allvarliga lokala kutana komplikationer (öppna sår, omfattande infektioner) vid operationstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ciNPT-gruppen
Försökspersonerna kommer att få postoperativ sårvård med ciNPT (125 mmHg, kontinuerligt sug) under de första 7 dagarna efter operationen.
Enhet: ciNPT-gruppen
Behandling med undertryck med sluten snitt (ciNPT) kommer att tillämpas i 7 dagar med kontinuerlig sugning vid 125 mmHg. För att leverera ciNPT kommer vi att använda en kommersiellt tillgänglig, FDA-godkänd enhet, som används enligt tillverkarens anvisningar (PREVNA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, USA). Efter de första 7 postoperativa dagarna kommer försökspersonerna att avbryta behandlingen med ciNPT och följa ett standardprotokoll för sårvård.
Andra namn:
  • ciNPT
  • PREVNA™ Incision Management System
  • undertrycksbehandling med slutet snitt
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att få postoperativa snittsårvård med standard icke-vidhäftande kirurgiskt förband (vaselin vaselin-gasväv),
Övrig: Kontrollgrupp
Standard icke-vidhäftande kirurgiskt förband (vaseline petrolatum gaze) kommer att användas för hantering av snittsår i kontrollgruppen. Förbandsbyten kommer att utföras enligt standard sårvårdsprotokoll.
Andra namn:
  • Standard snittsårvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av lokala komplikationer efter kirurgi
Tidsram: 30 dagar
Förändringen i postoperativa lokala komplikationer (hudblåsor/nekros, infektioner på operationsstället, hematom, serom, behov av omoperation) fram till 30 dagar efter operationen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att läka
Tidsram: <60 dagar
En förändring i tid (dagar) för att slutföra sårtillslutningen för behandlade grupper jämfört med kontroller.
<60 dagar
Ärrkvalitet: Vancouver Scar Scale
Tidsram: 30 och 90 dagar
En förändring i den makroskopiska kvaliteten på ärr efter 30 och 90 dagars uppföljning (mätt med Vancouver Scar Scale-VSS [Poängintervall: 0-13, lägre poäng är ett bättre resultat]).
30 och 90 dagar
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 60 dagar
En förändring av direkta medicinska kostnader (med hänsyn till kumulativa kostnader relaterade till: sjukhusvistelse, standard och extra postoperativ vård, ytterligare kirurgisk och medicinsk vård för komplikationer) under de första 60 dagarna efter operationen.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Samarbetspartners

Acelity

Utredare

  • Huvudutredare: Silvio Abatangelo, M.D., ASST Ovest Milanese

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPS/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på ciNPT-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera