Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CiNPT for abdominoplastier i post-bariatriske patienter undersøgelse (CAPS)

30. december 2019 opdateret af: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Evaluering af ciNPT-effekter på heling og postkirurgiske komplikationer hos post-bariatriske højrisikopatienter, der gennemgår kropskonturerende abdominoplastik: en monocentrisk prospektiv RCT

Det overordnede mål for denne forskning er at vurdere, om den postoperative brug af lukket incision Negative Pressure Therapy (ciNPT) fremskynder heling af operationssår, forbedrer operationsresultater og reducerer frekvensen af ​​lokale komplikationer i højrisiko, fede, post- -bariatriske patienter, der gennemgår abdominale kropskonturprocedurer (abdominal panniculectomy eller "abdominoplasty") sammenlignet med standard sårpleje.

Efterforskerne postulerer, at ciNPT omkostningseffektivt kan forbedre resultater og standard for post-kirurgisk behandling i denne specifikke kategori af patienter.

Denne hypotese vil blive testet gennem et prospektivt, interventionelt, case-kontrol, randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA (USA) er 37 % af den voksne befolkning overvægtige og 5 % betragtes som sygeligt overvægtige. Lignende tendenser er blevet observeret i Europa og på det seneste i Asien. Et stort antal overvægtige patienter søger behandling gennem fedmekirurgi eller kost-livsstilsændringer. Det resulterende massive vægttab efterlader patienter med overskydende kutant væv, hvilket kræver kropskonturprocedurer.

I USA søger 85 % af post-bariatriske patienter kropskonturoperationer. På grund af systemiske og lokale faktorer viser disse procedurer en frekvens af lokale komplikationer så høj som 68-80 %, hvilket væsentligt forlænger hospitalsindlæggelsen og øger behandlingsrelaterede omkostninger.

Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at ekstern sugning (Closed Incision Negative-Pressure Therapy, ciNPT) kan fremskynde lukning af operationssår hos patienter med høj risiko for svækket/forsinket heling og kan reducere antallet af lokale komplikationer betydeligt. Efterforskerne mener, at ciNPT betydeligt kan reducere antallet af mindre lokale komplikationer hos post-bariatriske patienter, der gennemgår kropskonturprocedurer, og at denne strategi kunne repræsentere en omkostningseffektiv adjuverende behandling i kropskonturprocedurer.

Efterforskernes foreløbige undersøgelseserfaring med post-bariatriske overvægtige patienter, der gennemgår en abdominoplastik og postoperativt behandlet med ciNPT, viste, at ciNPT fremmer effektiv og hurtig sårlukning, hvilket minimerer perioperative/postoperative komplikationer hos disse patienter. Efterforskerne viste også, at ciPNT positivt påvirker længden af ​​hospitalsindlæggelse og frekvensen af ​​sekundære operationer hos disse patienter.

Baseret på denne vellykkede foreløbige erfaring foreslår invetsigatorerne her at validere disse resultater i en potentiel RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere fedmekirurgi for vægttab
  • kandidat til/undergår en abdominal pannikulektomi (abdominoplastik)
  • Rest-BMI >30 kg/m2 på operationstidspunktet
  • Bevis for pannus (abdominal) ptosis (Pittsburgh Rating Scale >2)
  • Lipodystrofi og uelasticitet i huden
  • Tilstedeværelse på tidspunktet for operationen af ​​mindst én lokal risikofaktor (f.eks. en anamnese eller tilstedeværelsen af ​​lokale komplikationer såsom blærer i huden, tilbagevendende erytem, ​​panniculitis eller kronisk infektion; anamnese med abdominal brok eller behov for abdominal brok reparation) ELLER en systemisk risikofaktor (diabetes, rygevaner, serumproteiner under 6g/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige systemiske komorbiditeter (defineret som ASA III eller højere)
  • Ondartede tumorer
  • Tilstande eller medicin, der påvirker sårheling (f. steroide lægemidler eller keloider)
  • Kendte allergier over for komponenter i behandlingen
  • Tilstedeværelse af alvorlige lokale kutane komplikationer (åbne sår, omfattende infektioner) på operationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ciNPT gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage postoperativ incisionssårbehandling ved ciNPT (125 mmHg, kontinuerlig sugning) i de første 7 dage efter operationen.
Behandling med undertryk med lukket snit (ciNPT) vil blive anvendt i 7 dage ved brug af kontinuerlig sugning ved 125 mmHg. For at levere ciNPT vil vi bruge en kommercielt tilgængelig, FDA-godkendt enhed, der bruges i henhold til producentens anvisninger (PREVNA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, USA). Efter de første 7 postoperative dage vil forsøgspersonerne seponere ciNPT og følge en standard sårplejeprotokol.
Andre navne:
  • ciNPT
  • PREVNA™ Incision Management System
  • lukket snit undertryksbehandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil modtage postoperativ snitsårbehandling med standard ikke-klæbende kirurgisk bandage (vaseline vaselinegaze),
Standard ikke-klæbende kirurgisk bandage (Vaseline petrolatum gaze) vil blive brugt til behandling af snitsår i kontrolgruppen. Forbindingsskift vil blive udført i henhold til standard sårplejeprotokol.
Andre navne:
  • Standard snitsårpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af post-kirurgiske lokale komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Ændringen i post-kirurgiske lokale komplikationer (hudblærer/nekrose, infektioner på operationsstedet, hæmatom, seroma, behov for re-operation) gennem 30 dage efter operationen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse
Tidsramme: <60 dage
En ændring i tid (dage) til fuldstændig sårlukning for behandlede grupper vs. kontroller.
<60 dage
Arkvalitet: Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 30 og 90 dage
En ændring i den makroskopiske kvalitet af ar efter 30 og 90 dages opfølgning (målt med Vancouver Scar Scale-VSS [Scoreinterval: 0-13, lavere score er et bedre resultat]).
30 og 90 dage
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 60 dage
En ændring i direkte medicinske omkostninger (i betragtning af kumulative omkostninger relateret til: hospitalsindlæggelse, standard og yderligere postoperativ behandling, yderligere kirurgisk og medicinsk behandling for komplikationer) i de første 60 dage efter operationen.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvio Abatangelo, M.D., ASST Ovest Milanese

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ciNPT gruppe

3
Abonner