- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04214236
CiNPT for abdominoplastier i post-bariatriske patienter undersøgelse (CAPS)
Evaluering af ciNPT-effekter på heling og postkirurgiske komplikationer hos post-bariatriske højrisikopatienter, der gennemgår kropskonturerende abdominoplastik: en monocentrisk prospektiv RCT
Det overordnede mål for denne forskning er at vurdere, om den postoperative brug af lukket incision Negative Pressure Therapy (ciNPT) fremskynder heling af operationssår, forbedrer operationsresultater og reducerer frekvensen af lokale komplikationer i højrisiko, fede, post- -bariatriske patienter, der gennemgår abdominale kropskonturprocedurer (abdominal panniculectomy eller "abdominoplasty") sammenlignet med standard sårpleje.
Efterforskerne postulerer, at ciNPT omkostningseffektivt kan forbedre resultater og standard for post-kirurgisk behandling i denne specifikke kategori af patienter.
Denne hypotese vil blive testet gennem et prospektivt, interventionelt, case-kontrol, randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Fedme
- Fedme, sygelig
- Kirurgi - Komplikationer
- Kirurgisk sårinfektion
- Infektion på det kirurgiske sted
- Sårinfektion
- Ar
- Sårheling
- Fedme, Abdominal
- Sår
- Sårforurening
- Sårkomplikation
- Ardannelse
- Sårbrud
- Indsnit
- Sår; Mave
- Udslæt på snitstedet
- Blødning på snitstedet
- Hævelse af snitstedet
- Incisionssted hæmatom
- Incision Site Infektion
- Incisionssted betændelse
- Indsnitsstedskomplikation
- Incision Kirurgisk
- Ardannelse som kirurgisk komplikation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA (USA) er 37 % af den voksne befolkning overvægtige og 5 % betragtes som sygeligt overvægtige. Lignende tendenser er blevet observeret i Europa og på det seneste i Asien. Et stort antal overvægtige patienter søger behandling gennem fedmekirurgi eller kost-livsstilsændringer. Det resulterende massive vægttab efterlader patienter med overskydende kutant væv, hvilket kræver kropskonturprocedurer.
I USA søger 85 % af post-bariatriske patienter kropskonturoperationer. På grund af systemiske og lokale faktorer viser disse procedurer en frekvens af lokale komplikationer så høj som 68-80 %, hvilket væsentligt forlænger hospitalsindlæggelsen og øger behandlingsrelaterede omkostninger.
Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at ekstern sugning (Closed Incision Negative-Pressure Therapy, ciNPT) kan fremskynde lukning af operationssår hos patienter med høj risiko for svækket/forsinket heling og kan reducere antallet af lokale komplikationer betydeligt. Efterforskerne mener, at ciNPT betydeligt kan reducere antallet af mindre lokale komplikationer hos post-bariatriske patienter, der gennemgår kropskonturprocedurer, og at denne strategi kunne repræsentere en omkostningseffektiv adjuverende behandling i kropskonturprocedurer.
Efterforskernes foreløbige undersøgelseserfaring med post-bariatriske overvægtige patienter, der gennemgår en abdominoplastik og postoperativt behandlet med ciNPT, viste, at ciNPT fremmer effektiv og hurtig sårlukning, hvilket minimerer perioperative/postoperative komplikationer hos disse patienter. Efterforskerne viste også, at ciPNT positivt påvirker længden af hospitalsindlæggelse og frekvensen af sekundære operationer hos disse patienter.
Baseret på denne vellykkede foreløbige erfaring foreslår invetsigatorerne her at validere disse resultater i en potentiel RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvio Abatangelo, M.D.
- Telefonnummer: +39 (02) 97 96 3466
- E-mail: caps.trial@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere fedmekirurgi for vægttab
- kandidat til/undergår en abdominal pannikulektomi (abdominoplastik)
- Rest-BMI >30 kg/m2 på operationstidspunktet
- Bevis for pannus (abdominal) ptosis (Pittsburgh Rating Scale >2)
- Lipodystrofi og uelasticitet i huden
- Tilstedeværelse på tidspunktet for operationen af mindst én lokal risikofaktor (f.eks. en anamnese eller tilstedeværelsen af lokale komplikationer såsom blærer i huden, tilbagevendende erytem, panniculitis eller kronisk infektion; anamnese med abdominal brok eller behov for abdominal brok reparation) ELLER en systemisk risikofaktor (diabetes, rygevaner, serumproteiner under 6g/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige systemiske komorbiditeter (defineret som ASA III eller højere)
- Ondartede tumorer
- Tilstande eller medicin, der påvirker sårheling (f. steroide lægemidler eller keloider)
- Kendte allergier over for komponenter i behandlingen
- Tilstedeværelse af alvorlige lokale kutane komplikationer (åbne sår, omfattende infektioner) på operationstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ciNPT gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage postoperativ incisionssårbehandling ved ciNPT (125 mmHg, kontinuerlig sugning) i de første 7 dage efter operationen.
|
Behandling med undertryk med lukket snit (ciNPT) vil blive anvendt i 7 dage ved brug af kontinuerlig sugning ved 125 mmHg.
For at levere ciNPT vil vi bruge en kommercielt tilgængelig, FDA-godkendt enhed, der bruges i henhold til producentens anvisninger (PREVNA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, USA).
Efter de første 7 postoperative dage vil forsøgspersonerne seponere ciNPT og følge en standard sårplejeprotokol.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil modtage postoperativ snitsårbehandling med standard ikke-klæbende kirurgisk bandage (vaseline vaselinegaze),
|
Standard ikke-klæbende kirurgisk bandage (Vaseline petrolatum gaze) vil blive brugt til behandling af snitsår i kontrolgruppen.
Forbindingsskift vil blive udført i henhold til standard sårplejeprotokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af post-kirurgiske lokale komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringen i post-kirurgiske lokale komplikationer (hudblærer/nekrose, infektioner på operationsstedet, hæmatom, seroma, behov for re-operation) gennem 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til helbredelse
Tidsramme: <60 dage
|
En ændring i tid (dage) til fuldstændig sårlukning for behandlede grupper vs. kontroller.
|
<60 dage
|
Arkvalitet: Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
En ændring i den makroskopiske kvalitet af ar efter 30 og 90 dages opfølgning (målt med Vancouver Scar Scale-VSS [Scoreinterval: 0-13, lavere score er et bedre resultat]).
|
30 og 90 dage
|
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 60 dage
|
En ændring i direkte medicinske omkostninger (i betragtning af kumulative omkostninger relateret til: hospitalsindlæggelse, standard og yderligere postoperativ behandling, yderligere kirurgisk og medicinsk behandling for komplikationer) i de første 60 dage efter operationen.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvio Abatangelo, M.D., ASST Ovest Milanese
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Blødning
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fibrose
- Fedme
- Betændelse
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sår og skader
- Fedme, sygelig
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Cicatrix
- Sårinfektion
- Fedme, Abdominal
- Hæmatom
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPS/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ciNPT gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
McMaster UniversityWestern UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Sårafbrud, kirurgisk
-
Shengjing HospitalRekruttering