Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CiNPT для абдоминопластики у постбариатрических пациентов (CAPS)

30 декабря 2019 г. обновлено: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Оценка влияния ciNPT на заживление и послеоперационные осложнения у постбариатрических пациентов с высоким риском, перенесших контурную абдоминопластику: моноцентрическое проспективное РКИ

Главной целью этого исследования является оценка того, ускоряет ли послеоперационное использование терапии отрицательным давлением с закрытым разрезом (ciNPT) заживление послеоперационных ран, улучшает хирургические результаты и снижает частоту местных осложнений у пациентов с высоким риском, ожирением, после операции. - бариатрические пациенты, подвергающиеся процедурам контурной пластики живота (абдоминальная панникулэктомия или «абдоминопластика») по сравнению со стандартным уходом за раной.

Исследователи постулируют, что ciNPT может экономически эффективно улучшить результаты и стандарты послеоперационного ухода у этой конкретной категории пациентов.

Эта гипотеза будет проверена в рамках проспективного, интервенционного, случай-контроль, рандомизированного клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Соединенных Штатах (США) 37% взрослого населения страдают ожирением, а 5% считаются страдающими патологическим ожирением. Аналогичные тенденции наблюдались в Европе, а в последнее время и в Азии. Большое количество пациентов с ожирением обращаются за лечением с помощью бариатрической хирургии или изменения диеты и образа жизни. В результате массивная потеря веса оставляет пациентов с избыточной кожной тканью, что требует процедур коррекции фигуры.

В США 85% постбариатрических пациентов обращаются за операциями по коррекции фигуры. Из-за системных и местных факторов частота местных осложнений при этих процедурах достигает 68-80%, что значительно продлевает срок госпитализации и увеличивает затраты, связанные с лечением.

Несколько клинических исследований показали, что наружная аспирация (терапия отрицательным давлением с закрытым разрезом, ciNPT) может ускорить закрытие хирургических ран у пациентов с высоким риском нарушения/замедленного заживления и может значительно снизить частоту местных осложнений. Исследователи считают, что ciNPT может значительно снизить частоту незначительных местных осложнений у постбариатрических пациентов, подвергающихся процедурам коррекции фигуры, и что эта стратегия может представлять собой экономически эффективное адъювантное лечение при процедурах коррекции фигуры.

Предварительный опыт исследователей на постбариатрических пациентах с ожирением, перенесших абдоминопластику и послеоперационно леченных с помощью ciNPT, показал, что ciNPT способствует эффективному и быстрому закрытию раны, сводя к минимуму периоперационные/послеоперационные осложнения у этих пациентов. Исследователи также показали, что ciPNT положительно влияет на продолжительность госпитализации и частоту вторичных операций у этих пациентов.

Основываясь на этом успешном предварительном опыте, исследователи предлагают подтвердить эти выводы в проспективном РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Silvio Abatangelo, M.D.
  • Номер телефона: +39 (02) 97 96 3466
  • Электронная почта: caps.trial@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предыдущая бариатрическая операция для снижения веса
  • кандидат на абдоминальную панникулэктомию (абдоминопластику)
  • Остаточный ИМТ >30 кг/м2 на момент операции
  • Признаки паннусного (абдоминального) птоза (оценочная шкала Питтсбурга> 2)
  • Липодистрофия и неэластичность кожи
  • Наличие во время операции по крайней мере одного местного фактора риска (например, анамнез или наличие местных осложнений, таких как кожные волдыри, рецидивирующая эритема, панникулит или хроническая инфекция; грыжа живота в анамнезе или необходимость пластики грыжи живота) ИЛИ один системный фактор риска (диабет, привычка курить, уровень белка в сыворотке ниже 6 г/дл).

Критерий исключения:

  • Тяжелые системные сопутствующие заболевания (определяются как ASA III или выше)
  • Злокачественные опухоли
  • Условия или лекарства, влияющие на заживление ран (например, стероидные препараты или келоиды)
  • Известные аллергии на компоненты лечения
  • Наличие тяжелых местных кожных осложнений (открытые раны, обширные инфекции) на момент операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа ЦИНПТ
Субъекты будут получать послеоперационный уход за послеоперационной раной с помощью ciNPT (125 мм рт.ст., непрерывная аспирация) в течение первых 7 дней после операции.
Устройство: группа ЦИНПТ
Терапия отрицательным давлением с закрытым разрезом (ciNPT) будет применяться в течение 7 дней с непрерывной аспирацией при 125 мм рт.ст. Для доставки ciNPT мы будем использовать коммерчески доступное, одобренное FDA устройство, используемое в соответствии с указаниями производителя (система управления разрезами PREVENA™ (KCI, Сан-Антонио, Техас, США). После первых 7 дней после операции субъекты прекратят ciNPT и будут следовать стандартному протоколу ухода за раной.
Другие имена:
  • ЦИНПТ
  • Система обработки разрезов PREVENA™
  • терапия отрицательным давлением с закрытым разрезом
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Субъекты получат послеоперационный уход за послеоперационной раной с помощью стандартной неприлипающей хирургической повязки (вазелиновой вазелиновой марли),
Другой: Контрольная группа
Для обработки послеоперационных ран в контрольной группе будет использоваться стандартная неприлипающая хирургическая повязка (вазелиновая вазелиновая марля). Смена повязки будет производиться в соответствии со стандартным протоколом ухода за раной.
Другие имена:
  • Стандартный уход за послеоперационной раной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных местных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Изменение послеоперационных местных осложнений (образование пузырей/некрозов кожи, инфекции области хирургического вмешательства, гематомы, серомы, потребность в повторной операции) через 30 дней после операции.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления
Временное ограничение: <60 дней
Изменение времени (дней) до полного закрытия раны для групп, получавших лечение, по сравнению с контрольной группой.
<60 дней
Качество шрамов: Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 30 и 90 дней
Изменение макроскопического качества рубцов через 30 и 90 дней наблюдения (измерялось с помощью Ванкуверской шкалы рубцов-VSS [диапазон баллов: 0-13, чем ниже балл, тем лучше результат]).
30 и 90 дней
Медицинские расходы
Временное ограничение: 60 дней
Изменение прямых медицинских затрат (с учетом совокупных затрат, связанных с: госпитализацией, стандартным и дополнительным послеоперационным уходом, дополнительной хирургической и медицинской помощью при осложнениях) в первые 60 дней после операции.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Соавторы

Acelity

Следователи

  • Главный следователь: Silvio Abatangelo, M.D., ASST Ovest Milanese

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPS/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа ЦИНПТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться