Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CiNPT dla plastyki brzucha u pacjentów po operacji bariatrycznej (CAPS)

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Ocena wpływu ciNPT na gojenie i powikłania pooperacyjne u pacjentów po zabiegu bariatrycznym wysokiego ryzyka poddawanych plastyce brzucha modelującej sylwetkę: monocentryczny prospektywny RCT

Nadrzędnym celem tych badań jest ocena, czy pooperacyjne zastosowanie terapii podciśnieniowej (ciNPT) z zamkniętym nacięciem przyspiesza gojenie się ran chirurgicznych, poprawia wyniki zabiegów chirurgicznych i zmniejsza częstość powikłań miejscowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, otyłych, pooperacyjnych - pacjenci bariatryczni poddawani zabiegom modelowania sylwetki brzucha (pannikulektomia brzucha lub „plastyka brzucha”) w porównaniu ze standardowym leczeniem ran.

Badacze postulują, że ciNPT może w opłacalny sposób poprawić wyniki i standard opieki pooperacyjnej w tej konkretnej kategorii pacjentów.

Hipoteza ta zostanie przetestowana w prospektywnym, interwencyjnym, kontrolowanym przypadku, randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych (USA) 37% dorosłej populacji jest otyłych, a 5% uważa się za chorobliwie otyłe. Podobne tendencje zaobserwowano w Europie, a ostatnio także w Azji. Duża liczba otyłych pacjentów szuka leczenia poprzez operację bariatryczną lub zmianę diety i stylu życia. Wynikająca z tego masowa utrata masy ciała pozostawia pacjentów z nadmiarem tkanki skórnej, co wymaga zabiegów modelujących sylwetkę.

W USA 85% pacjentów po operacji bariatrycznej szuka zabiegów modelujących sylwetkę. Ze względu na czynniki ogólnoustrojowe i miejscowe procedury te wykazują częstość powikłań miejscowych sięgającą 68-80%, znacznie wydłużając pobyt w szpitalu i zwiększając koszty leczenia.

W kilku badaniach klinicznych wykazano, że odsysanie zewnętrzne (terapia podciśnieniowa przy zamkniętym nacięciu, ciNPT) może przyspieszyć zamykanie ran chirurgicznych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka upośledzonego/opóźnionego gojenia i może znacząco zmniejszyć częstość powikłań miejscowych. Badacze uważają, że ciNPT może znacznie zmniejszyć częstość drobnych powikłań miejscowych u pacjentów po bariatrycznych poddawanych zabiegom modelowania sylwetki i że ta strategia może stanowić opłacalne leczenie uzupełniające w zabiegach modelowania sylwetki.

Wstępne doświadczenia badaczy z badań nad otyłymi pacjentami po operacji bariatrycznej poddawanymi plastyce brzucha i pooperacyjnie leczonym ciNPT wykazały, że ciNPT sprzyja skutecznemu i szybkiemu zamknięciu rany, minimalizując komplikacje okołooperacyjne/pooperacyjne u tych pacjentów. Badacze wykazali również, że ciPNT pozytywnie wpływa na długość hospitalizacji i częstość wtórnych operacji u tych pacjentów.

Opierając się na tym udanym wstępnym doświadczeniu, badacze proponują zweryfikowanie tych ustaleń w prospektywnym RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poprzednia operacja bariatryczna w celu utraty wagi
  • kandydat do/w trakcie pannikulektomii brzusznej (plastyka brzucha)
  • Resztkowy BMI >30 kg/m2 w czasie operacji
  • Dowody łuszczki (brzusznej) opadania powieki (Pittsburgh Rating Scale >2)
  • Lipodystrofia i nieelastyczność skóry
  • Obecność w czasie operacji co najmniej jednego miejscowego czynnika ryzyka (np. historia lub obecność powikłań miejscowych, takich jak pęcherze skórne, nawracający rumień, zapalenie tkanki podskórnej lub przewlekła infekcja; przepuklina brzuszna w wywiadzie lub konieczność operacji przepukliny brzusznej) LUB jeden ogólnoustrojowy czynnik ryzyka (cukrzyca, nałóg palenia, białka surowicy poniżej 6 g/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako ASA III lub wyższe)
  • Nowotwory złośliwe
  • Stany lub leki wpływające na gojenie się ran (np. leki steroidowe lub bliznowce)
  • Znane alergie na składniki preparatu
  • Obecność ciężkich miejscowych powikłań skórnych (otwarte rany, rozległe infekcje) w czasie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ciNPT
Pacjenci otrzymają pooperacyjną opiekę nad raną po cięciu przez ciNPT (125 mmHg, ciągłe ssanie) przez pierwsze 7 dni po operacji.
Urządzenie: grupa ciNPT
Terapia podciśnieniowa z zamkniętym nacięciem (ciNPT) będzie stosowana przez 7 dni przy ciągłym ssaniu pod ciśnieniem 125 mmHg. Do dostarczania ciNPT użyjemy dostępnego w handlu, zatwierdzonego przez FDA urządzenia, używanego zgodnie ze wskazaniami producenta (PREVENA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, USA). Po pierwszych 7 dniach po operacji pacjenci przerywają ciNPT i przestrzegają standardowego protokołu pielęgnacji rany.
Inne nazwy:
  • ciNPT
  • System zarządzania nacięciami PREVENA™
  • terapia podciśnieniowa z zamkniętym nacięciem
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają pooperacyjną opiekę nad raną po cięciu za pomocą standardowego nieprzywierającego opatrunku chirurgicznego (gaza z wazeliny),
Inny: Grupa kontrolna
Standardowy nieprzylegający opatrunek chirurgiczny (gaza z wazeliny) będzie stosowany do leczenia ran ciętych w grupie kontrolnej. Zmiana opatrunku zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem pielęgnacji rany.
Inne nazwy:
  • Standardowa pielęgnacja rany po cięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań miejscowych po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany miejscowych powikłań pooperacyjnych (pęcherze/martwica skóry, zakażenia miejsca operowanego, krwiak, surowiczak, konieczność reoperacji) do 30 dni po zabiegu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wyleczenie
Ramy czasowe: <60 dni
Zmiana czasu (dni) do całkowitego zamknięcia rany dla grup leczonych w porównaniu z grupą kontrolną.
<60 dni
Jakość blizny: Vancouver Scar Scale
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Zmiana makroskopowej jakości blizn po 30 i 90 dniach obserwacji (mierzona za pomocą Vancouver Scar Scale-VSS [zakres punktacji: 0-13, niższy wynik oznacza lepszy wynik]).
30 i 90 dni
Koszty medyczne
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana kosztów bezpośrednich leczenia (z uwzględnieniem kosztów skumulowanych związanych z: hospitalizacją, standardową i dodatkową opieką pooperacyjną, dodatkową opieką chirurgiczną i lekarską w przypadku powikłań) w pierwszych 60 dniach po operacji.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Współpracownicy

Acelity

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvio Abatangelo, M.D., ASST Ovest Milanese

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPS/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa ciNPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj