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Estudo CiNPT para abdominoplastias em pacientes pós-bariátricos (CAPS)

30 de dezembro de 2019 atualizado por: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Avaliação dos efeitos do ciNPT na cicatrização e complicações pós-cirúrgicas em pacientes pós-bariátricos de alto risco submetidos à abdominoplastia de contorno corporal: um ECR prospectivo monocêntrico

O objetivo geral desta pesquisa é avaliar se o uso pós-operatório de terapia de pressão negativa de incisão fechada (ciNPT) acelera a cicatrização de feridas cirúrgicas, melhora os resultados cirúrgicos e reduz a taxa de complicações locais em pacientes obesos de alto risco pós-operatórios. -pacientes bariátricos submetidos a procedimentos de contorno corporal abdominal (paniculectomia abdominal ou "abdominoplastia") em comparação com o tratamento padrão de feridas.

Os pesquisadores postulam que o ciNPT pode melhorar os resultados e o padrão de cuidados pós-cirúrgicos de maneira econômica nessa categoria específica de pacientes.

Essa hipótese será testada por meio de um ensaio clínico prospectivo, intervencional, caso-controle, randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos (EUA) 37% da população adulta é obesa e 5% é considerada obesa mórbida. Tendências semelhantes foram observadas na Europa e, mais recentemente, na Ásia. Um grande número de pacientes obesos busca tratamento por meio de cirurgia bariátrica ou mudanças na dieta e no estilo de vida. A perda maciça de peso resultante deixa os pacientes com excesso de tecido cutâneo, exigindo procedimentos de contorno corporal.

Nos EUA, 85% dos pacientes pós-bariátricos procuram cirurgias de contorno corporal. Devido a fatores sistêmicos e locais, esses procedimentos apresentam uma taxa de complicações locais de até 68-80%, prolongando significativamente a hospitalização e aumentando os custos relacionados ao tratamento.

Vários estudos clínicos demonstraram que a sucção externa (terapia de pressão negativa de incisão fechada, ciNPT) pode acelerar o fechamento de feridas cirúrgicas em pacientes com alto risco de cicatrização prejudicada/atrasada e pode reduzir significativamente a taxa de complicações locais. Os investigadores acreditam que o ciNPT pode diminuir significativamente a taxa de complicações locais menores em pacientes pós-bariátricos submetidos a procedimentos de contorno corporal e que essa estratégia pode representar um tratamento adjuvante econômico em procedimentos de contorno corporal.

A experiência do estudo preliminar dos investigadores em pacientes obesos pós-bariátricos submetidos a abdominoplastia e tratados no pós-operatório com ciNPT mostrou que o ciNPT promove o fechamento eficaz e imediato da ferida, minimizando as complicações perioperatórias/pós-operatórias nesses pacientes. Os pesquisadores também mostraram que o ciPNT impacta positivamente a duração da hospitalização e a taxa de cirurgias secundárias nesses pacientes.

Com base nessa experiência preliminar bem-sucedida, os investigadores aqui propõem validar esses achados em um RCT prospectivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Silvio Abatangelo, M.D.
  • Número de telefone: +39 (02) 97 96 3466
  • E-mail: caps.trial@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia bariátrica prévia para perda de peso
  • candidato a/submetido a paniculectomia abdominal (abdominoplastia)
  • IMC residual >30 kg/m2 no momento da operação
  • Evidência de ptose pannus (abdominal) (escala de classificação de Pittsburgh >2)
  • Lipodistrofia e inelasticidade da pele
  • Presença no momento da cirurgia de pelo menos um fator de risco local (por exemplo, história ou presença de complicações locais, como bolhas na pele, eritema recorrente, paniculite ou infecção crônica; história de hérnia abdominal ou necessidade de correção de hérnia abdominal) OU um fator de risco sistêmico (diabetes, tabagismo, proteínas séricas abaixo de 6g/dL).

Critério de exclusão:

  • Comorbidades sistêmicas graves (definidas como ASA III ou superior)
  • Tumores malignos
  • Condições ou medicamentos que afetam a cicatrização de feridas (por exemplo, drogas esteróides ou quelóides)
  • Alergias conhecidas aos componentes do tratamento
  • Presença de complicações cutâneas locais graves (feridas abertas, infecções extensas) no momento da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo ciNPT
Os indivíduos receberão tratamento de ferida incisional pós-operatória por ciNPT (125 mmHg, sucção contínua) durante os primeiros 7 dias após a cirurgia.
Dispositivo: grupo ciNPT
A terapia de pressão negativa de incisão fechada (ciNPT) será aplicada por 7 dias usando sucção contínua a 125 mmHg. Para administrar o ciNPT, usaremos um dispositivo aprovado pela FDA, disponível comercialmente, usado de acordo com as indicações do fabricante (PREVENA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, EUA). Após os primeiros 7 dias pós-operatórios, os indivíduos descontinuarão o ciNPT e seguirão um protocolo padrão de tratamento de feridas.
Outros nomes:
  • ciNPT
  • Sistema de Gerenciamento de Incisão PREVENA™
  • terapia de pressão negativa de incisão fechada
Comparador Falso: Grupo de controle
Os indivíduos receberão tratamento de ferida incisional pós-operatória por curativo cirúrgico padrão não aderente (gaze de vaselina petrolatum),
Outro: Grupo de controle
Curativo cirúrgico padrão não aderente (gaze vaselina petrolatum) será usado para o tratamento de feridas incisionais no grupo controle. As trocas de curativos serão realizadas de acordo com o protocolo padrão de tratamento de feridas.
Outros nomes:
  • Tratamento padrão de feridas incisionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações locais pós-cirúrgicas
Prazo: 30 dias
A mudança nas complicações locais pós-cirúrgicas (Bolhas/necrose na pele, Infecções do Sítio Cirúrgico, hematoma, seroma, necessidade de reoperação) até 30 dias após a cirurgia.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para curar
Prazo: <60 dias
Uma mudança no tempo (dias) para completar o fechamento da ferida para grupos tratados vs. controles.
<60 dias
Qualidade da cicatriz: escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 30 e 90 dias
Uma mudança na qualidade macroscópica das cicatrizes em um acompanhamento de 30 e 90 dias (medida com o Vancouver Scar Scale-VSS [escala de pontuação: 0-13, pontuações mais baixas sendo um melhor resultado]).
30 e 90 dias
Custos médicos
Prazo: 60 dias
Uma mudança nos custos médicos diretos (considerando os custos cumulativos relacionados a: hospitalização, cuidados pós-operatórios padrão e adicionais, cuidados médicos e cirúrgicos adicionais para complicações) nos primeiros 60 dias após a cirurgia.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Colaboradores

Acelity

Investigadores

  • Investigador principal: Silvio Abatangelo, M.D., ASST Ovest Milanese

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPS/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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