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Studio CiNPT per addominoplastiche in pazienti post-bariatrici (CAPS)

30 dicembre 2019 aggiornato da: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Valutazione degli effetti del ciNPT sulla guarigione e sulle complicanze post-chirurgiche in pazienti post-bariatrici ad alto rischio sottoposti ad addominoplastica di rimodellamento corporeo: un RCT prospettico monocentrico

L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare se l'uso post-operatorio della terapia a pressione negativa a incisione chiusa (ciNPT) acceleri la guarigione delle ferite chirurgiche, migliori i risultati chirurgici e riduca il tasso di complicanze locali in soggetti ad alto rischio, obesi, post -pazienti bariatrici sottoposti a procedure di rimodellamento del corpo addominale (panniculectomia addominale o "addominoplastica") rispetto alla cura delle ferite standard.

I ricercatori ipotizzano che il ciNPT possa migliorare in modo economicamente vantaggioso i risultati e lo standard delle cure post-chirurgiche in questa specifica categoria di pazienti.

Questa ipotesi sarà testata attraverso uno studio clinico prospettico, interventistico, caso-controllo, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti (US) il 37% della popolazione adulta è obeso e il 5% è considerato patologicamente obeso. Tendenze simili sono state osservate in Europa e più recentemente in Asia. Un gran numero di pazienti obesi cerca un trattamento attraverso la chirurgia bariatrica o cambiamenti nella dieta e nello stile di vita. La conseguente massiccia perdita di peso lascia i pazienti con un tessuto cutaneo in eccesso, che richiede procedure di rimodellamento del corpo.

Negli Stati Uniti l'85% dei pazienti post-bariatrici cerca interventi chirurgici di rimodellamento del corpo. A causa di fattori sistemici e locali, queste procedure mostrano un tasso di complicanze locali fino al 68-80%, prolungando significativamente il ricovero e aumentando i costi correlati al trattamento.

Diversi studi clinici hanno dimostrato che l'aspirazione esterna (Closed Incision Negative-Pressure Therapy, ciNPT) può accelerare la chiusura delle ferite chirurgiche in pazienti ad alto rischio di guarigione compromessa/ritardata e può ridurre significativamente il tasso di complicanze locali. I ricercatori ritengono che il ciNPT potrebbe ridurre significativamente il tasso di complicanze locali minori nei pazienti post-bariatrici sottoposti a procedure di rimodellamento corporeo e che questa strategia potrebbe rappresentare un trattamento adiuvante conveniente nelle procedure di rimodellamento corporeo.

L'esperienza di studio preliminare dei ricercatori su pazienti obesi post-bariatrici sottoposti ad addominoplastica e trattati post-operatoriamente con ciNPT, ha dimostrato che ciNPT promuove una chiusura della ferita efficace e tempestiva riducendo al minimo le complicanze peri-operatorie/post-operatorie in questi pazienti. I ricercatori hanno anche dimostrato che il ciPNT ha un impatto positivo sulla durata del ricovero e sul tasso di interventi chirurgici secondari in questi pazienti.

Sulla base di questa esperienza preliminare di successo, gli investigatori qui propongono di convalidare questi risultati in un potenziale RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente chirurgia bariatrica per la perdita di peso
  • candidato/sottoposto a panniculectomia addominale (addominoplastica)
  • BMI residuo >30 kg/m2 al momento dell'intervento
  • Evidenza di ptosi pannus (addominale) (Pittsburgh Rating Scale >2)
  • Lipodistrofia e anelasticità della pelle
  • Presenza al momento dell'intervento chirurgico di almeno un fattore di rischio locale (ad es. anamnesi o presenza di complicanze locali come vesciche cutanee, eritema ricorrente, pannicolite o infezione cronica; anamnesi di ernia addominale o necessità di riparazione dell'ernia addominale) OPPURE uno fattore di rischio sistemico (diabete, abitudine al fumo, proteine ​​sieriche inferiori a 6 g/dL).

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità sistemiche (definite come ASA III o superiore)
  • Tumore maligno
  • Condizioni o farmaci che influenzano la guarigione delle ferite (ad es. farmaci steroidei o cheloidi)
  • Allergie note ai componenti del trattamento
  • Presenza di gravi complicanze cutanee locali (ferite aperte, infezioni estese) al momento dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ciNPT
I soggetti riceveranno la cura della ferita incisionale postoperatoria mediante ciNPT (125 mmHg, aspirazione continua) per i primi 7 giorni dopo l'intervento.
Dispositivo: gruppo ciNPT
La terapia a pressione negativa a incisione chiusa (ciNPT) verrà applicata per 7 giorni utilizzando un'aspirazione continua a 125 mmHg. Per fornire ciNPT utilizzeremo un dispositivo disponibile in commercio, approvato dalla FDA, utilizzato secondo le indicazioni del produttore (PREVENA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, USA). Dopo i primi 7 giorni postoperatori, i soggetti interromperanno il ciNPT e seguiranno un protocollo standard per la cura delle ferite.
Altri nomi:
  • ciNPT
  • Sistema di gestione delle incisioni PREVENA™
  • terapia a pressione negativa a incisione chiusa
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno la cura della ferita incisionale post-operatoria mediante medicazione chirurgica standard non aderente (garza di petrolato di vaselina),
Altro: Gruppo di controllo
Verrà utilizzata una medicazione chirurgica standard non aderente (vaselina vaselina) per la gestione delle ferite incisionali nel gruppo di controllo. I cambi di medicazione verranno eseguiti secondo il protocollo standard per la cura delle ferite.
Altri nomi:
  • Cura standard della ferita incisionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze locali post-chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
La variazione delle complicanze locali post-chirurgiche (vesciche/necrosi cutanee, infezioni del sito chirurgico, ematoma, sieroma, necessità di reintervento) fino a 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di guarire
Lasso di tempo: <60 giorni
Un cambiamento nel tempo (giorni) per completare la chiusura della ferita per i gruppi trattati rispetto ai controlli.
<60 giorni
Qualità della cicatrice: Vancouver Scar Scale
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Un cambiamento nella qualità macroscopica delle cicatrici a un follow-up di 30 e 90 giorni (misurato con la Vancouver Scar Scale-VSS [Intervallo di punteggio: 0-13, i punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore]).
30 e 90 giorni
Spese mediche
Lasso di tempo: 60 giorni
Una variazione dei costi medici diretti (considerando i costi cumulativi relativi a: ricovero, cure postoperatorie standard e aggiuntive, cure chirurgiche e mediche aggiuntive per complicanze) nei primi 60 giorni dopo l'intervento.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Collaboratori

Acelity

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvio Abatangelo, M.D., ASST Ovest Milanese

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPS/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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