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CiNPT für Abdominoplastiken bei postbariatrischen Patienten Studie (CAPS)

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Silvio Abatangelo, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Bewertung der Auswirkungen von ciNPT auf die Heilung und postoperative Komplikationen bei postbariatrischen Hochrisikopatienten, die sich einer körperkonturierenden Abdominoplastik unterziehen: eine monozentrische prospektive RCT

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es zu beurteilen, ob die postoperative Anwendung der Closed-Incision-Unterdrucktherapie (ciNPT) die Heilung von Operationswunden beschleunigt, die Operationsergebnisse verbessert und die Rate lokaler Komplikationen bei adipösen Patienten mit hohem Risiko reduziert -bariatrische Patienten, die sich abdominalen Körperformungsverfahren (abdominelle Pannikulektomie oder "Abdominoplastik") im Vergleich zur Standard-Wundversorgung unterziehen.

Die Forscher gehen davon aus, dass ciNPT die Ergebnisse und den Standard der postoperativen Versorgung in dieser speziellen Patientenkategorie kostengünstig verbessern kann.

Diese Hypothese wird durch eine prospektive, interventionelle, fallkontrollierte, randomisierte klinische Studie getestet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten (USA) sind 37 % der erwachsenen Bevölkerung fettleibig und 5 % gelten als krankhaft fettleibig. Ähnliche Trends wurden in Europa und neuerdings auch in Asien beobachtet. Eine große Anzahl adipöser Patienten sucht eine Behandlung durch Adipositaschirurgie oder eine Änderung der Ernährung und des Lebensstils. Der daraus resultierende massive Gewichtsverlust hinterlässt bei Patienten ein überschüssiges Hautgewebe, das körperkonturierende Eingriffe erfordert.

In den USA suchen 85 % der postbariatrischen Patienten nach körperkonturierenden Operationen. Aufgrund systemischer und lokaler Faktoren weisen diese Verfahren eine Rate lokaler Komplikationen von bis zu 68-80 % auf, was den Krankenhausaufenthalt erheblich verlängert und die behandlungsbezogenen Kosten erhöht.

Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die externe Absaugung (Closed Incision Negative-Pressure Therapy, ciNPT) den Verschluss von Operationswunden bei Patienten mit hohem Risiko für eine beeinträchtigte/verzögerte Heilung beschleunigen und die Rate lokaler Komplikationen deutlich reduzieren kann. Die Forscher glauben, dass ciNPT die Rate kleinerer lokaler Komplikationen bei postbariatrischen Patienten, die sich Körperformungsverfahren unterziehen, signifikant verringern könnte, und dass diese Strategie eine kosteneffektive adjuvante Behandlung bei Körperformungsverfahren darstellen könnte.

Die vorläufige Studienerfahrung der Prüfärzte bei postbariatrischen adipösen Patienten, die sich einer Abdominoplastik unterzogen und postoperativ mit ciNPT behandelt wurden, zeigte, dass ciNPT einen effektiven und schnellen Wundverschluss fördert und perioperative/postoperative Komplikationen bei diesen Patienten minimiert. Die Forscher zeigten auch, dass ciPNT die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Rate der sekundären Operationen bei diesen Patienten positiv beeinflusst.

Basierend auf dieser erfolgreichen vorläufigen Erfahrung schlagen die Forscher hier vor, diese Ergebnisse in einer prospektiven RCT zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frühere bariatrische Chirurgie zur Gewichtsreduktion
  • Kandidat für/unterzieht sich einer abdominalen Pannikulektomie (Abdominoplastik)
  • Rest-BMI >30 kg/m2 zum Zeitpunkt der Operation
  • Anzeichen einer Pannus-(Bauch-)Ptosis (Pittsburgh Rating Scale >2)
  • Lipodystrophie und Inelastizität der Haut
  • Vorhandensein mindestens eines lokalen Risikofaktors zum Zeitpunkt der Operation (z. B. eine Anamnese oder das Vorhandensein lokaler Komplikationen wie Hautblasenbildung, rezidivierendes Erythem, Pannikulitis oder chronische Infektion; Bauchhernie in der Anamnese oder Notwendigkeit einer Bauchhernienreparatur) ODER einer systemischer Risikofaktor (Diabetes, Rauchgewohnheiten, Serumproteine ​​unter 6 g/dL).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Komorbiditäten (definiert als ASA III oder höher)
  • Bösartige Tumore
  • Erkrankungen oder Medikamente, die die Wundheilung beeinträchtigen (z. Steroide oder Keloide)
  • Bekannte Allergien gegen Bestandteile der Behandlung
  • Vorhandensein schwerer lokaler Hautkomplikationen (offene Wunden, ausgedehnte Infektionen) zum Zeitpunkt der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ciNPT-Gruppe
Die Probanden erhalten in den ersten 7 Tagen nach der Operation eine postoperative Schnittwundenversorgung durch ciNPT (125 mmHg, kontinuierliche Absaugung).
Gerät: ciNPT-Gruppe
Unterdrucktherapie mit geschlossenem Schnitt (ciNPT) wird 7 Tage lang unter kontinuierlicher Absaugung bei 125 mmHg angewendet. Zur Lieferung von ciNPT verwenden wir ein kommerziell erhältliches, von der FDA zugelassenes Gerät, das gemäß den Angaben des Herstellers verwendet wird (PREVENA™ Incision Management System (KCI, San Antonio, Texas, USA). Nach den ersten 7 postoperativen Tagen werden die Probanden das ciNPT absetzen und ein Standard-Wundversorgungsprotokoll befolgen.
Andere Namen:
  • ciNPT
  • PREVENA™ Inzisionsmanagementsystem
  • geschlossene Unterdrucktherapie
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten eine postoperative Schnittwundenversorgung durch einen nicht haftenden Standard-Operationsverband (Vaseline-Petrolat-Gaze).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Zur Behandlung von Schnittwunden in der Kontrollgruppe wird ein nicht haftender chirurgischer Standardverband (Vaseline-Vaseline-Gaze) verwendet. Der Verbandswechsel wird gemäß dem standardmäßigen Wundversorgungsprotokoll durchgeführt.
Andere Namen:
  • Standard-Schnittwundenversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen lokalen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Veränderung der postoperativen lokalen Komplikationen (Blasenbildung/Nekrose der Haut, postoperative Wundinfektionen, Hämatome, Serome, Notwendigkeit einer erneuten Operation) bis 30 Tage nach der Operation.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Heilen
Zeitfenster: <60 Tage
Eine Änderung der Zeit (Tage) bis zum vollständigen Wundverschluss bei den behandelten Gruppen gegenüber den Kontrollen.
<60 Tage
Narbenqualität: Vancouver Scar Scale
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Eine Veränderung der makroskopischen Narbenqualität nach 30 und 90 Tagen Nachsorge (gemessen mit der Vancouver Scar Scale-VSS [Wertebereich: 0-13, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis]).
30 und 90 Tage
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 60 Tage
Eine Änderung der direkten medizinischen Kosten (unter Berücksichtigung der kumulativen Kosten im Zusammenhang mit: Krankenhausaufenthalt, Standard- und zusätzlicher postoperativer Versorgung, zusätzlicher chirurgischer und medizinischer Versorgung bei Komplikationen) in den ersten 60 Tagen nach der Operation.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Mitarbeiter

Acelity

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvio Abatangelo, M.D., ASST Ovest Milanese

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPS/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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