外植された気管支内肺弁の生物学的調査研究 (Bio-EXCEL)
2024年6月13日 更新者：Dirk-Jan Slebos、University Medical Center Groningen
外植された気管支内肺弁の生物学的研究 - 組織とデバイスの相互作用の作用機序の研究
理論的根拠:
COPD は、上気道 (慢性気管支炎) と下気道 (肺気腫) の両方に影響を与える重篤で進行性のことが多い、現時点では不治の肺疾患です。 病気が進行すると、空気の滞留により呼吸能力が著しく低下し、その後の生活の質が低下します。 これらの患者の肺の機械的機能を回復するための非常に効果的な治療法は、気管支鏡による肺容積減少（BLVR）の導入です。 空気の滞留を減らすために、気道内に小さなシリコン/ニチノール バルブ (EBV) を埋め込みます。 重篤な COPD 患者の選択されたグループを対象とした研究は成功しましたが、線維化反応や肉芽反応、組織と物質の相互作用により、治療の有効性が短命になる場合があります。
目的：
この研究の主な目的は、EBVによるBELVR治療の有効性と寿命を制限する肉芽形成と線維化反応の根底にある生物学的原理を研究して理解することであり、これは組織とデバイスの相互作用の作用機序を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- 電話番号：+31503616161
- メール：d.j.slebos@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorine Hartman, PhD
- メール：j.hartman@umcg.nl
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
コンタクト：
- Dirk-Jan Slebos, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重度の肺気腫患者は、一方向気管支内弁による気管支鏡による肺容積の減少を定期的に計画されている
説明
包含基準:
- EBV治療の対象となる
除外基準:
- 処置前に停止できない抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベースライン評価グループ
ベースライン評価の対象となる患者数は n=150 人
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診断のみが実行されます
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臨床的に再介入が必要なグループ
n=20～30 人の再気管支鏡検査を受ける患者
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診断のみが実行されます
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臨床的に安定した対照
n=20 安定した治療を受けた対照患者
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診断のみが実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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150 人の患者のうち、18 か月後に再気管支鏡検査が必要になる割合
時間枠：18ヶ月
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周波数
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk-Jan Slebos, MD PhD、UMC-Groningen/NL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (推定)
2027年3月2日
研究の完了 (推定)
2027年3月2日
試験登録日
最初に提出
2019年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。