- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04214587
Investigación biológica del estudio de válvulas pulmonares endobronquiales explantadas (Bio-EXCEL)
Investigación biológica del estudio de válvulas pulmonares endobronquiales explantadas - Investigación del mecanismo de acción de las interacciones tejido-dispositivo
Razón fundamental:
La EPOC es una enfermedad pulmonar grave, a menudo progresiva y actualmente incurable que afecta tanto a las vías respiratorias superiores (bronquitis crónica) como a las vías respiratorias inferiores (enfisema). En etapas avanzadas de la enfermedad, el atrapamiento de aire reduce severamente la capacidad de respirar y, posteriormente, la calidad de vida. Un tratamiento muy eficaz para restaurar la funcionalidad mecánica pulmonar de estos pacientes es la introducción de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar (BLVR), p. implantar pequeñas válvulas de silicona/nitinol (EBV) dentro de las vías respiratorias para reducir el atrapamiento de aire. Aunque se investigó con éxito en un grupo seleccionado de pacientes con EPOC grave, la eficacia del tratamiento a veces puede ser de corta duración debido a las respuestas fibróticas y de granulación ya las interacciones tejido-material.
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio es estudiar y comprender los principios biológicos subyacentes de la granulación y las respuestas fibróticas que limitan la eficacia y la longevidad del tratamiento BELVR con EBV, esto para investigar el mecanismo de acción de las interacciones tejido-dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- Número de teléfono: +31503616161
- Correo electrónico: d.j.slebos@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jorine Hartman, PhD
- Correo electrónico: j.hartman@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Dirk-Jan Slebos, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para el tratamiento EBV
Criterio de exclusión:
- Anticoagulación que no se puede detener antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de evaluación de referencia
n=150 pacientes para evaluación inicial
|
solo se realizarán diagnósticos
|
grupo de necesidad clínica de reintervención
n=20-30 pacientes para re-broncoscopia
|
solo se realizarán diagnósticos
|
controles clínicos estables
n=20 pacientes de control tratados estables
|
solo se realizarán diagnósticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el % de los 150 pacientes que desarrollarán una necesidad de rebroncoscopia después de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
frecuencia
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bio-EXCEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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