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Investigación biológica del estudio de válvulas pulmonares endobronquiales explantadas (Bio-EXCEL)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Investigación biológica del estudio de válvulas pulmonares endobronquiales explantadas - Investigación del mecanismo de acción de las interacciones tejido-dispositivo

Razón fundamental:

La EPOC es una enfermedad pulmonar grave, a menudo progresiva y actualmente incurable que afecta tanto a las vías respiratorias superiores (bronquitis crónica) como a las vías respiratorias inferiores (enfisema). En etapas avanzadas de la enfermedad, el atrapamiento de aire reduce severamente la capacidad de respirar y, posteriormente, la calidad de vida. Un tratamiento muy eficaz para restaurar la funcionalidad mecánica pulmonar de estos pacientes es la introducción de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar (BLVR), p. implantar pequeñas válvulas de silicona/nitinol (EBV) dentro de las vías respiratorias para reducir el atrapamiento de aire. Aunque se investigó con éxito en un grupo seleccionado de pacientes con EPOC grave, la eficacia del tratamiento a veces puede ser de corta duración debido a las respuestas fibróticas y de granulación ya las interacciones tejido-material.

Objetivo:

El objetivo principal de este estudio es estudiar y comprender los principios biológicos subyacentes de la granulación y las respuestas fibróticas que limitan la eficacia y la longevidad del tratamiento BELVR con EBV, esto para investigar el mecanismo de acción de las interacciones tejido-dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
  • Número de teléfono: +31503616161
  • Correo electrónico: d.j.slebos@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Dirk-Jan Slebos, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfisema grave programados rutinariamente para reducción broncoscópica del volumen pulmonar con válvulas endobronquiales unidireccionales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para el tratamiento EBV

Criterio de exclusión:

  • Anticoagulación que no se puede detener antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de evaluación de referencia
n=150 pacientes para evaluación inicial
solo se realizarán diagnósticos
grupo de necesidad clínica de reintervención
n=20-30 pacientes para re-broncoscopia
solo se realizarán diagnósticos
controles clínicos estables
n=20 pacientes de control tratados estables
solo se realizarán diagnósticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el % de los 150 pacientes que desarrollarán una necesidad de rebroncoscopia después de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
frecuencia
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio-EXCEL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfisema o EPOC

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