Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologisch onderzoek van geëxplanteerde endobronchiale longkleppen (Bio-EXCEL)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Biologisch onderzoek van geëxplanteerde endobronchiale longkleppen Studie - Onderzoek naar het werkingsmechanisme van weefsel-apparaatinteracties

Grondgedachte:

COPD is een ernstige, vaak progressieve en momenteel ongeneeslijke longziekte die zowel de bovenste luchtwegen (chronische bronchitis) als de onderste luchtwegen (emfyseem) aantast. In een vergevorderd stadium van de ziekte vermindert luchtinsluiting het vermogen om te ademen en daarmee de kwaliteit van leven ernstig. Een zeer effectieve behandeling voor het herstel van de mechanische longfunctionaliteit van deze patiënten is de introductie van bronchoscopische longvolumereductie (BLVR), b.v. het implanteren van kleine siliconen / nitinol-kleppen (EBV) in de luchtwegen om luchtinsluiting te verminderen. Hoewel succesvol onderzocht bij een geselecteerde groep van ernstige COPD-patiënten, kan de effectiviteit van de behandeling soms van korte duur zijn als gevolg van fibrotische en granulatiereacties en weefsel-materiaalinteracties.

Objectief:

Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen en begrijpen van de onderliggende biologische principes van granulatie en fibrotische reacties die de effectiviteit en levensduur van BELVR-behandeling met EBV's beperken, dit om het werkingsmechanisme van weefsel-apparaatinteracties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Dirk-Jan Slebos, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstig emfyseem die routinematig worden ingepland voor bronchoscopische longvolumereductie met eenrichtings-endobronchiale kleppen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor EBV-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Antistolling die niet kan worden gestopt voorafgaand aan de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
basisbeoordelingsgroep
n=150 patiënten voor nulmeting
Diagnostische toets: weefsel- en bloedmonsters
alleen diagnostiek zal worden uitgevoerd
klinische behoefte aan herinterventiegroep
n=20-30 patiënten voor re-bronchoscopie
Diagnostische toets: weefsel- en bloedmonsters
alleen diagnostiek zal worden uitgevoerd
klinische stabiele controles
n=20 stabiel behandelde controlepatiënten
Diagnostische toets: weefsel- en bloedmonsters
alleen diagnostiek zal worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het % van de 150 patiënten dat na 18 maanden een behoefte aan rebronchoscopie zal ontwikkelen
Tijdsspanne: 18 maanden
frequentie
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio-EXCEL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren