Explantált endobronchiális tüdőbillentyűk biológiai vizsgálata. Tanulmány (Bio-EXCEL)
Explantált endobronchiális tüdőbillentyűk biológiai vizsgálata – A szövet-eszköz kölcsönhatások hatásmechanizmusának vizsgálata
Indoklás:
A COPD egy súlyos, gyakran progresszív és jelenleg gyógyíthatatlan tüdőbetegség, amely mind a felső légutakat (krónikus hörghurut), mind az alsó légutakat (emfizéma) érinti. A betegség előrehaladott stádiumában a légbezárás súlyosan csökkenti a légzési képességet, és ennek következtében az életminőséget. Ezeknél a betegeknél a tüdőmechanikai funkcionalitás helyreállításának rendkívül hatékony kezelési módja a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés (BLVR), pl. kis szilikon/nitinol szelepek (EBV) beültetése a légutakba a légbezáródás csökkentése érdekében. Bár sikeresen vizsgálták súlyos COPD-s betegek egy kiválasztott csoportjában, a kezelés hatékonysága néha rövid életű lehet a fibrotikus és granulációs válaszok, valamint a szövet-anyag kölcsönhatások miatt.
Célkitűzés:
Ennek a tanulmánynak a fő célja a granulációs és fibrotikus válaszok mögött meghúzódó biológiai elvek tanulmányozása és megértése, amelyek korlátozzák az EBV-kkel végzett BELVR-kezelés hatékonyságát és hosszú élettartamát, ez pedig a szövet-eszköz kölcsönhatások hatásmechanizmusának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- Telefonszám: +31503616161
- E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jorine Hartman, PhD
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk-Jan Slebos, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EBV-kezelésre alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Antikoaguláció, amelyet nem lehet leállítani az eljárás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kiindulási értékelési csoport
n=150 beteg az alapállapot értékeléséhez
|
csak diagnosztikát végeznek
|
|
klinikai szükség újrabeavatkozás csoport
n=20-30 beteg re-bronchoszkópiára
|
csak diagnosztikát végeznek
|
|
klinikai stabil kontrollok
n=20 stabilan kezelt kontroll beteg
|
csak diagnosztikát végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 150 beteg azon százaléka, akiknél 18 hónap elteltével rebronchoszkópiára lesz szükség
Időkeret: 18 hónap
|
frekvencia
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bio-EXCEL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .