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Biologische Untersuchung explantierter endobronchialer Lungenklappen (Bio-EXCEL)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Biologische Untersuchung explantierter endobronchialer Lungenklappen – Untersuchung des Wirkmechanismus von Gewebe-Gerät-Interaktionen

Begründung:

COPD ist eine schwere, oft fortschreitende und derzeit unheilbare Lungenerkrankung, die sowohl die oberen Atemwege (chronische Bronchitis) als auch die unteren Atemwege (Emphysem) betrifft. In fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung wird durch das Einfangen von Luft die Atmungsfähigkeit und damit die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Eine hochwirksame Behandlung zur Wiederherstellung der mechanischen Lungenfunktion dieser Patienten ist die Einführung einer bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion (BLVR), z.B. Implantation kleiner Silikon/Nitinol-Klappen (EBV) in die Atemwege, um Lufteinschlüsse zu reduzieren. Obwohl erfolgreich an einer ausgewählten Gruppe schwerer COPD-Patienten untersucht, kann die Wirksamkeit der Behandlung aufgrund fibrotischer und granulierender Reaktionen sowie Gewebe-Material-Wechselwirkungen manchmal nur von kurzer Dauer sein.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die zugrunde liegenden biologischen Prinzipien der Granulation und fibrotischen Reaktionen zu untersuchen und zu verstehen, die die Wirksamkeit und Langlebigkeit der BELVR-Behandlung mit EBVs einschränken, um den Wirkungsmechanismus von Gewebe-Gerät-Interaktionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Dirk-Jan Slebos, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerem Emphysem planen routinemäßig eine bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit Einweg-Endobronchialklappen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf EBV-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulation, die vor dem Eingriff nicht gestoppt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Basisbewertungsgruppe
n=150 Patienten für die Basisuntersuchung
Diagnosetest: Gewebe- und Blutentnahme
Es werden nur Diagnosen durchgeführt
klinischer Bedarf für eine Reinterventionsgruppe
n=20–30 Patienten für eine erneute Bronchoskopie
Diagnosetest: Gewebe- und Blutentnahme
Es werden nur Diagnosen durchgeführt
klinisch stabile Kontrollen
n=20 stabil behandelte Kontrollpatienten
Diagnosetest: Gewebe- und Blutentnahme
Es werden nur Diagnosen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der 150 Patienten, bei denen nach 18 Monaten ein Bedarf für eine Rebronchoskopie entsteht
Zeitfenster: 18 Monate
Frequenz
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio-EXCEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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