Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk undersøgelse af eksplanterede endobronchiale lungeventiler (Bio-EXCEL)

13. juni 2024 opdateret af: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Biologisk undersøgelse af eksplanterede endobronchiale lungeventiler Undersøgelse - Undersøgelse af virkningsmekanismen for interaktioner mellem væv og anordninger

Begrundelse:

KOL er en alvorlig, ofte progressiv og aktuelt uhelbredelig lungesygdom, som rammer både de øvre luftveje (kronisk bronkitis) samt de nedre luftveje (emfysem). I fremskredne stadier af sygdommen nedsætter luftindfangning alvorligt evnen til at trække vejret og dermed livskvaliteten. En yderst effektiv behandling til at genoprette lungemekanisk funktionalitet hos disse patienter er introduktionen af ​​bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR), f.eks. implantering af små silikone/nitinolventiler (EBV) inde i luftvejene for at reducere luftindfangning. Selvom det med succes er undersøgt i en udvalgt gruppe af svære KOL-patienter, kan effektiviteten af ​​behandlingen nogle gange være kortvarig på grund af fibrotiske og granulationsreaktioner og vævsmateriale-interaktioner.

Objektiv:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at studere og forstå de underliggende biologiske principper for granulering og fibrotiske reaktioner, der begrænser effektiviteten og levetiden af ​​BELVR-behandling med EBV'er, dette for at undersøge virkningsmekanismen for væv-enhedsinteraktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Dirk-Jan Slebos, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær emfysem rutinemæssigt planlagt til bronkoskopisk lungevolumenreduktion med envejs endobronchialklapper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til EBV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulation, som ikke kan stoppes før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
baseline vurderingsgruppe
n=150 patienter til baseline vurdering
Diagnostisk test: vævs- og blodprøvetagning
kun diagnostik vil blive udført
klinisk behov for reinterventionsgruppe
n=20-30 patienter til re-bronkoskopi
Diagnostisk test: vævs- og blodprøvetagning
kun diagnostik vil blive udført
klinisk stabile kontroller
n=20 stabilt behandlede kontrolpatienter
Diagnostisk test: vævs- og blodprøvetagning
kun diagnostik vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af de 150 patienter, der vil udvikle et behov for rebronkoskopi efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
frekvens
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio-EXCEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emfysem eller KOL

Kliniske forsøg med vævs- og blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner