Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biologiczne eksplantowanych wewnątrzoskrzelowych zastawek płucnych (Bio-EXCEL)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Badanie biologiczne eksplantowanych śródoskrzelowych zastawek płucnych - Badanie mechanizmu działania interakcji tkanka-urządzenie

Racjonalne uzasadnienie:

POChP to ciężka, często postępująca i obecnie nieuleczalna choroba płuc, która dotyczy zarówno górnych dróg oddechowych (przewlekłe zapalenie oskrzeli), jak i dolnych dróg oddechowych (rozedma płuc). W zaawansowanych stadiach choroby uwięzienie powietrza poważnie ogranicza zdolność oddychania, a co za tym idzie jakość życia. Wysoce skuteczną metodą przywracania mechanicznej funkcjonalności płuc u tych pacjentów jest wprowadzenie bronchoskopowej redukcji objętości płuc (BLVR), m.in. wszczepienie małych zastawek silikonowo-nitinolowych (EBV) do dróg oddechowych w celu zmniejszenia uwięzienia powietrza. Chociaż z powodzeniem zbadano ją w wybranej grupie pacjentów z ciężkim POChP, skuteczność leczenia może być czasami krótkotrwała ze względu na reakcje włóknienia i ziarniny oraz interakcje tkanka-materiał.

Cel:

Głównym celem tego badania jest zbadanie i zrozumienie podstawowych biologicznych zasad ziarninowania i odpowiedzi zwłóknieniowych ograniczających skuteczność i długowieczność leczenia BELVR za pomocą EBV, w celu zbadania mechanizmu działania interakcji tkanka-urządzenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Dirk-Jan Slebos, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką rozedmą płuc rutynowo kwalifikowani do bronchoskopowej redukcji objętości płuc za pomocą jednokierunkowych zastawek wewnątrzoskrzelowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do leczenia EBV

Kryteria wyłączenia:

  • Antykoagulacja, której nie można przerwać przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
podstawowa grupa oceniająca
n=150 pacjentów do oceny wyjściowej
Test diagnostyczny: pobierania próbek tkanek i krwi
zostanie przeprowadzona tylko diagnostyka
kliniczna potrzeba grupy reinterwencyjnej
n=20-30 pacjentów do ponownej bronchoskopii
Test diagnostyczny: pobierania próbek tkanek i krwi
zostanie przeprowadzona tylko diagnostyka
stabilne kliniczne kontrole
n=20 stabilnych leczonych pacjentów kontrolnych
Test diagnostyczny: pobierania próbek tkanek i krwi
zostanie przeprowadzona tylko diagnostyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% ze 150 pacjentów, u których po 18 miesiącach pojawi się potrzeba ponownej bronchoskopii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
częstotliwość
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio-EXCEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozedma płuc lub POChP

Badania kliniczne na pobierania próbek tkanek i krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj