Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické vyšetření explantovaných endobronchiálních plicních chlopní Studie (Bio-EXCEL)

13. června 2024 aktualizováno: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Biologické zkoumání explantovaných endobronchiálních plicních chlopní Studie – zkoumání mechanismu působení interakcí mezi tkání a zařízením

Odůvodnění:

CHOPN je závažné, často progresivní a v současnosti nevyléčitelné onemocnění plic, které postihuje jak horní cesty dýchací (chronická bronchitida), tak i dolní cesty dýchací (emfyzém). V pokročilých stádiích onemocnění air-trapping výrazně snižuje schopnost dýchání a následně kvalitu života. Vysoce účinnou léčbou pro obnovení mechanické funkčnosti plic u těchto pacientů je zavedení bronchoskopické redukce objemu plic (BLVR), např. implantace malých silikonových/nitinolových chlopní (EBV) do dýchacích cest, aby se snížilo zachycování vzduchu. Přestože byla úspěšně zkoumána u vybrané skupiny pacientů s těžkou CHOPN, účinnost léčby může být někdy krátkodobá v důsledku fibrotických a granulačních reakcí a interakcí tkáň-materiál.

Objektivní:

Hlavním cílem této studie je studovat a porozumět základním biologickým principům granulačních a fibrotických odpovědí, které omezují účinnost a dlouhověkost léčby BELVR pomocí EBV, a prozkoumat mechanismus účinku interakcí tkáň-zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
  • Telefonní číslo: +31503616161
  • E-mail: d.j.slebos@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Dirk-Jan Slebos, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů s těžkým emfyzémem je rutinně plánováno bronchoskopické snížení objemu plic pomocí jednocestných endobronchiálních chlopní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro léčbu EBV

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulace, kterou nelze před výkonem zastavit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
základní hodnotící skupina
n=150 pacientů pro základní hodnocení
Diagnostický test: odběry tkání a krve
bude provedena pouze diagnostika
klinická potřeba reintervenční skupiny
n=20-30 pacientů pro re-bronchoskopii
Diagnostický test: odběry tkání a krve
bude provedena pouze diagnostika
klinické stabilní kontroly
n=20 stabilních léčených kontrolních pacientů
Diagnostický test: odběry tkání a krve
bude provedena pouze diagnostika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% ze 150 pacientů, u kterých se po 18 měsících rozvine potřeba rebronchoskopie
Časové okno: 18 měsíců
frekvence
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio-EXCEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emfyzém nebo CHOPN

Klinické studie na odběry tkání a krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit