Biologisk undersøkelse av eksplanterte endobronkiale lungeventiler (Bio-EXCEL)
Biologisk undersøkelse av eksplanterte endobronkiale lungeventiler - undersøkelse av virkningsmekanismen for vev-enhetsinteraksjoner
Begrunnelse:
KOLS er en alvorlig, ofte progressiv og for tiden uhelbredelig lungesykdom som rammer både de øvre luftveiene (kronisk bronkitt) og de nedre luftveiene (emfysem). I avanserte stadier av sykdommen reduserer luftfangst evnen til å puste alvorlig og dermed livskvaliteten. En svært effektiv behandling for å gjenopprette lungemekanisk funksjonalitet hos disse pasientene er introduksjonen av bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR), f.eks. implantering av små silikon/nitinolventiler (EBV) inne i luftveiene for å redusere luftfangst. Selv om det er vellykket undersøkt i en utvalgt gruppe alvorlige KOLS-pasienter, kan effektiviteten av behandlingen noen ganger være kortvarig på grunn av fibrotiske og granulasjonsresponser og vev-materiale interaksjoner.
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien er å studere og forstå de underliggende biologiske prinsippene for granulering og fibrotiske responser som begrenser effektiviteten og levetiden til BELVR-behandling med EBV, dette for å undersøke virkningsmekanismen til vev-enhet-interaksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- Telefonnummer: +31503616161
- E-post: d.j.slebos@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jorine Hartman, PhD
- E-post: j.hartman@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Dirk-Jan Slebos, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for EBV-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulasjon som ikke kan stoppes før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
baseline vurderingsgruppe
n=150 pasienter for baselinevurdering
|
kun diagnostikk vil bli utført
|
|
klinisk behov for reintervensjonsgruppe
n=20-30 pasienter for re-bronkoskopi
|
kun diagnostikk vil bli utført
|
|
klinisk stabile kontroller
n=20 stabilt behandlede kontrollpasienter
|
kun diagnostikk vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosenten av de 150 pasientene som vil utvikle behov for rebronkoskopi etter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Frekvens
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bio-EXCEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .