Indagine biologica sullo studio delle valvole polmonari endobronchiali espiantate (Bio-EXCEL)
Indagine biologica sullo studio delle valvole polmonari endobronchiali espiantate - Indagine sul meccanismo d'azione delle interazioni tessuto-dispositivo
Fondamento logico:
La BPCO è una grave malattia polmonare, spesso progressiva e attualmente incurabile, che colpisce sia le vie aeree superiori (bronchite cronica) che quelle inferiori (enfisema). Negli stadi avanzati della malattia, l'intrappolamento dell'aria riduce gravemente la capacità di respirare e, di conseguenza, la qualità della vita. Un trattamento altamente efficace per ripristinare la funzionalità meccanica polmonare di questi pazienti è l'introduzione della riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR), ad es. impiantare piccole valvole in silicone/nitinol (EBV) all'interno delle vie aeree per ridurre l'intrappolamento dell'aria. Sebbene sia stata studiata con successo in un gruppo selezionato di pazienti con BPCO grave, l'efficacia del trattamento a volte può essere di breve durata a causa delle risposte fibrotiche e di granulazione e delle interazioni tessuto-materiale.
Obbiettivo:
L'obiettivo principale di questo studio è studiare e comprendere i principi biologici alla base della granulazione e delle risposte fibrotiche che limitano l'efficacia e la longevità del trattamento BELVR con EBV, questo per indagare il meccanismo d'azione delle interazioni tessuto-dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- Numero di telefono: +31503616161
- Email: d.j.slebos@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jorine Hartman, PhD
- Email: j.hartman@umcg.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contatto:
- Dirk-Jan Slebos, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per il trattamento EBV
Criteri di esclusione:
- Anticoagulazione che non può essere interrotta prima della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di valutazione di base
n=150 pazienti per la valutazione di base
|
verrà eseguita solo la diagnostica
|
|
necessità clinica del gruppo di reintervento
n=20-30 pazienti per ribroncoscopia
|
verrà eseguita solo la diagnostica
|
|
controlli clinici stabili
n=20 pazienti di controllo trattati stabili
|
verrà eseguita solo la diagnostica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la % dei 150 pazienti che svilupperanno la necessità di ribroncoscopia dopo 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
frequenza
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio-EXCEL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Enfisema o BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania