Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk undersökning av explanterade endobronkiala lungklaffar (Bio-EXCEL)

13 juni 2024 uppdaterad av: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Biologisk undersökning av explanterade endobronkiala lungventiler - undersökning av verkningsmekanismen för interaktioner mellan vävnad och anordning

Logisk grund:

KOL är en svår, ofta progressiv och för närvarande obotlig lungsjukdom som drabbar såväl de övre luftvägarna (kronisk bronkit) som de nedre luftvägarna (emfysem). I avancerade stadier av sjukdomen minskar luftinfångning kraftigt andningsförmågan och därmed livskvaliteten. En mycket effektiv behandling för att återställa lungmekanisk funktionalitet hos dessa patienter är införandet av bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR), t.ex. implantera små silikon/nitinolventiler (EBV) inuti luftvägarna för att minska luftinfångning. Även om behandlingen har undersökts framgångsrikt i en utvald grupp av svår KOL-patienter, kan effektiviteten av behandlingen ibland vara kortvarig på grund av fibrotiska och granulerade svar och interaktioner mellan vävnad och material.

Mål:

Huvudsyftet med denna studie är att studera och förstå de underliggande biologiska principerna för granulering och fibrotiska svar som begränsar effektiviteten och livslängden för BELVR-behandling med EBV, detta för att undersöka verkningsmekanismen för interaktioner mellan vävnad och enhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Dirk-Jan Slebos, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår emfysem rutinmässigt schemalagda för bronkoskopisk lungvolymreduktion med envägs endobronkialklaffar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för EBV-behandling

Exklusions kriterier:

  • Antikoagulation som inte kan stoppas före proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
baslinjebedömningsgrupp
n=150 patienter för baslinjebedömning
Diagnostiskt test: vävnads- och blodprover
endast diagnostik kommer att utföras
kliniskt behov av reinterventionsgrupp
n=20-30 patienter för re-bronkoskopi
Diagnostiskt test: vävnads- och blodprover
endast diagnostik kommer att utföras
kliniska stabila kontroller
n=20 stabilt behandlade kontrollpatienter
Diagnostiskt test: vävnads- och blodprover
endast diagnostik kommer att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av de 150 patienter som kommer att utveckla ett behov av rebronkoskopi efter 18 månader
Tidsram: 18 månader
frekvens
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bio-EXCEL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera