Биологическое исследование эксплантированных эндобронхиальных клапанов легких Исследование (Bio-EXCEL)
Биологическое исследование эксплантированных эндобронхиальных клапанов легких Исследование - исследование механизма действия взаимодействий ткань-устройство
Обоснование:
ХОБЛ представляет собой тяжелое, часто прогрессирующее и в настоящее время неизлечимое заболевание легких, поражающее как верхние дыхательные пути (хронический бронхит), так и нижние дыхательные пути (эмфизема). На поздних стадиях заболевания воздушная ловушка серьезно снижает способность дышать и, как следствие, качество жизни. Высокоэффективным методом восстановления механических функций легких у этих больных является введение бронхоскопического уменьшения объема легких (БОЛЛ), т.е. имплантация небольших силиконовых/нитиноловых клапанов (EBV) внутрь дыхательных путей для уменьшения захвата воздуха. Несмотря на успешное исследование в выбранной группе пациентов с тяжелой ХОБЛ, эффективность лечения иногда может быть кратковременной из-за фиброзной и грануляционной реакции и взаимодействия ткани с материалом.
Цель:
Основная цель этого исследования - изучить и понять лежащие в основе биологические принципы грануляционной и фиброзной реакции, ограничивающие эффективность и продолжительность лечения BELVR с помощью EBV, это для изучения механизма действия взаимодействия ткань-устройство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- Номер телефона: +31503616161
- Электронная почта: d.j.slebos@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jorine Hartman, PhD
- Электронная почта: j.hartman@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Dirk-Jan Slebos, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подходит для лечения ВЭБ
Критерий исключения:
- Антикоагулянтная терапия, которую нельзя отменить до процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа базовой оценки
n=150 пациентов для исходной оценки
|
будет проводиться только диагностика
|
|
клиническая потребность в группе повторного вмешательства
n=20-30 больных на повторную бронхоскопию
|
будет проводиться только диагностика
|
|
клинические стабильные контроли
n = 20 стабильных пациентов контрольной группы
|
будет проводиться только диагностика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% из 150 пациентов, которым потребуется повторная бронхоскопия через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
частота
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bio-EXCEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .