Estudo de investigação biológica de válvulas pulmonares endobrônquicas explantadas (Bio-EXCEL)
Estudo da Investigação Biológica de Válvulas Pulmonares Endobrônquicas Explantadas - Investigação do Mecanismo de Ação das Interações Tecido-dispositivo
Justificativa:
A DPOC é uma doença pulmonar grave, muitas vezes progressiva e atualmente incurável, que afeta tanto as vias aéreas superiores (bronquite crônica) quanto as vias aéreas inferiores (enfisema). Em estágios avançados da doença, o aprisionamento de ar reduz severamente a capacidade de respirar e, consequentemente, a qualidade de vida. Um tratamento altamente eficaz para restaurar a funcionalidade mecânica pulmonar desses pacientes é a introdução da redução broncoscópica do volume pulmonar (BLVR), por ex. implantação de pequenas válvulas de silicone/nitinol (EBV) dentro das vias aéreas para reduzir o aprisionamento de ar. Embora investigado com sucesso em um grupo selecionado de pacientes com DPOC grave, a eficácia do tratamento às vezes pode ser de curta duração devido a respostas fibróticas e de granulação e interações tecido-material.
Objetivo:
O principal objetivo deste estudo é estudar e compreender os princípios biológicos subjacentes de granulação e respostas fibróticas que limitam a eficácia e longevidade do tratamento BELVR com EBVs, para investigar o mecanismo de ação das interações tecido-dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- Número de telefone: +31503616161
- E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jorine Hartman, PhD
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- Dirk-Jan Slebos, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para tratamento de EBV
Critério de exclusão:
- Anticoagulação que não pode ser interrompida antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de avaliação de linha de base
n=150 pacientes para avaliação inicial
|
apenas diagnósticos serão realizados
|
|
necessidade clínica de grupo de reintervenção
n=20-30 pacientes para rebroncoscopia
|
apenas diagnósticos serão realizados
|
|
controles clínicos estáveis
n=20 pacientes de controle tratados estáveis
|
apenas diagnósticos serão realizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a % dos 150 pacientes que desenvolverão a necessidade de rebroncoscopia após 18 meses
Prazo: 18 meses
|
frequência
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio-EXCEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .