外植支气管内肺瓣膜研究的生物学研究 (Bio-EXCEL)
2024年6月13日 更新者：Dirk-Jan Slebos、University Medical Center Groningen
外植支气管内肺瓣膜研究的生物学研究 - 组织装置相互作用作用机制的研究
理由：
COPD 是一种严重的、通常进行性的且目前无法治愈的肺部疾病，它会影响上呼吸道（慢性支气管炎）和下呼吸道（肺气肿）。 在疾病的晚期阶段，空气滞留会严重降低呼吸能力，进而降低生活质量。 恢复这些患者肺机械功能的一种非常有效的治疗方法是引入支气管镜下肺减容术 (BLVR)，例如 在气道内植入小型硅胶/镍钛合金阀门 (EBV) 以减少空气滞留。 尽管在一组选定的严重 COPD 患者中成功进行了研究，但由于纤维化和肉芽反应以及组织材料相互作用，治疗的有效性有时可能是短暂的。
客观的：
本研究的主要目的是研究和理解肉芽和纤维化反应的潜在生物学原理限制了 EBV 的 BELVR 治疗的有效性和寿命，这是为了研究组织-装置相互作用的作用机制。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- 电话号码：+31503616161
- 邮箱：d.j.slebos@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jorine Hartman, PhD
- 邮箱：j.hartman@umcg.nl
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
接触：
- Dirk-Jan Slebos, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
严重肺气肿患者常规安排支气管镜下单向支气管内瓣膜肺减容术
描述
纳入标准：
- 有资格接受 EBV 治疗
排除标准：
- 术前不能停止的抗凝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
基线评估组
n=150 名患者进行基线评估
|
只会进行诊断
|
|
临床需要再干预组
n=20-30 名患者进行再次支气管镜检查
|
只会进行诊断
|
|
临床稳定对照
n=20 稳定治疗的对照患者
|
只会进行诊断
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
18 个月后需要再次支气管镜检查的 150 名患者的百分比
大体时间：18个月
|
频率
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk-Jan Slebos, MD PhD、UMC-Groningen/NL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (估计的)
2027年3月2日
研究完成 (估计的)
2027年3月2日
研究注册日期
首次提交
2019年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.