Enquête biologique sur l'étude des valves pulmonaires endobronchiques explantées (Bio-EXCEL)
Enquête biologique sur l'étude des valves pulmonaires endobronchiques explantées - Enquête sur le mécanisme d'action des interactions tissu-dispositif
Raisonnement:
La BPCO est une maladie pulmonaire grave, souvent évolutive et actuellement incurable qui affecte à la fois les voies respiratoires supérieures (bronchite chronique) et les voies respiratoires inférieures (emphysème). Aux stades avancés de la maladie, le piégeage de l'air réduit considérablement la capacité de respirer et, par conséquent, la qualité de vie. Un traitement très efficace pour restaurer la fonctionnalité mécanique pulmonaire de ces patients est l'introduction de la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique (BLVR), par ex. implanter de petites valves en silicone / nitinol (EBV) à l'intérieur des voies respiratoires pour réduire le piégeage d'air. Bien qu'il ait été étudié avec succès dans un groupe sélectionné de patients atteints de BPCO sévère, l'efficacité du traitement peut parfois être de courte durée en raison des réponses fibrotiques et de granulation et des interactions tissu-matériel.
Objectif:
L'objectif principal de cette étude est d'étudier et de comprendre les principes biologiques sous-jacents de la granulation et des réponses fibrotiques limitant l'efficacité et la longévité du traitement BELVR avec les EBV, ceci pour étudier le mécanisme d'action des interactions tissu-dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31503616161
- E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jorine Hartman, PhD
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Dirk-Jan Slebos, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admissible au traitement EBV
Critère d'exclusion:
- Anticoagulation qui ne peut pas être arrêtée avant la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe d'évaluation de base
n=150 patients pour l'évaluation initiale
|
seuls les diagnostics seront effectués
|
|
besoin clinique de groupe de réintervention
n=20-30 patients pour re-bronchoscopie
|
seuls les diagnostics seront effectués
|
|
contrôles cliniques stables
n=20 patients témoins traités stables
|
seuls les diagnostics seront effectués
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le % des 150 patients qui développeront un besoin de rebronchoscopie après 18 mois
Délai: 18 mois
|
fréquence
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC-Groningen/NL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio-EXCEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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