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R-CHOP in combinazione con lenalidomide nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

16 novembre 2025 aggiornato da: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, a braccio singolo di R-CHOP in combinazione con lenalidomide nel trattamento di prima linea per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B a rischio medio-alto/alto

Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo, multicentrico, di fase II per osservare l'efficacia e la sicurezza di R-CHOP (rituximab-ciclofosfamide, epirubicina, vincristina e prednisone) in combinazione con lenalidomide nel trattamento di prima linea per pazienti con malattia da media a linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio/alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin (NHL). Attualmente, R-CHOP è utilizzato in tutto il mondo nel trattamento di prima linea per DLBCL. Ci sono circa un secondo di pazienti che soffrono di recidiva e resistenza ai farmaci. Lenalidomide è un analogo della talidomide, il meccanismo dell'azione antitumorale non è stato completamente chiarito. È stato dimostrato che lenalidomide inibisce la proliferazione delle cellule tumorali in alcuni sistemi ematopoietici. Attualmente è stato approvato per il trattamento del mieloma multiplo con buona efficacia e sicurezza. L'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di R-CHOP in combinazione con lenalidomide nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B a rischio medio-alto/alto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni (compresi i 18 e i 70 anni)
  2. Diagnosticato come linfoma diffuso a grandi cellule B
  3. I soggetti non devono essere trattati (rischio da medio ad alto/alto rischio: punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) 3-5, punteggio aaIPI 2-3 o punteggio NCCN-IPI ≥ 4/colorazione immunoistochimica della doppia espressione (BCL2 ≥ 70% e C- MYC ≥ 40%) o mutazione della proteina P53 positiva ≥ 50%)
  4. Nessun trattamento chemioterapico prima dell'arruolamento
  5. Avere almeno una lesione misurabile
  6. Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. Aspettativa di vita non inferiore a 3 mesi
  8. sufficiente funzione dell'organo principale
  9. Il test di gravidanza entro 7 giorni deve essere negativo per le donne in periodo fertile e devono essere prese misure contraccettive appropriate per le donne in periodo fertile durante lo studio e sei mesi dopo questo studio
  10. Accettare di firmare i consensi informati scritti

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato come linfoma a cellule B di alto grado, incluso non specificato e double strike o triple strike
  2. Diagnosticato come linfoma della zona grigia
  3. Diagnosticato come linfoma del sistema nervoso centrale
  4. Diagnosticato come linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino
  5. Diagnosticato come linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 negativo
  6. Altre anamnesi di tumore maligno o tumore maligno attivo devono essere trattate
  7. Chirurgia grave e trauma meno di due settimane
  8. Terapia sistemica per gravi infezioni acute/croniche
  9. Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica incontrollata, aritmia e infarto cardiaco inferiore a 6 mesi
  10. Vaccinazione con vaccino vivo attenuato inferiore a 4 settimane
  11. HIV positivi, malati di AIDS ed epatite attiva non trattata
  12. Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare inferiore a 12 mesi
  13. Pazienti con una storia di malattia mentale
  14. I ricercatori determinano inadatto a partecipare a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime R-CHOP combinato con lenalidomide

Sperimentale: regime R-CHOP combinato con chemioterapia di induzione con lenalidomide: rituximab, 375 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 0, lenalidomide, 25 mg somministrazione orale dal giorno 1 al giorno 10, combinato con il regime: CHOP (ciclofosfamide, epirubicina, vincristina e prednisone): ripetuto ogni 3 settimane, fino a 6 cicli.

I pazienti usciranno e riceveranno un trattamento di salvataggio per le seguenti situazioni: progressione della malattia, malattia stabile dopo 2 cicli di trattamento, risposta parziale dopo 4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile.

Trattamento di mantenimento per pazienti con CR dopo 6 cicli: Rituximab, 375 mg/m2, somministrazione endovenosa al giorno 0 ripetuta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 2 cicli.

PS: Metotrexato, 1 g/m2, Somministrazione endovenosa il giorno 3 di ogni ciclo di 3 settimane, da 2 a 5 cicli per pazienti ad alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale.
Droga: Vincristina
Chemioterapia di induzione: 1,4 mg/m2 (max: 2 mg), somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia/malattia stabile dopo 2 cicli di trattamento, risposta parziale dopo 4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli .
Altri nomi:
  • Iniezione di vincristina
Droga: Prednisone
Chemioterapia di induzione: 100 mg, somministrazione orale dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2 cicli di trattamento, risposta parziale dopo 4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
  • Prednisone Prodotto orale
Droga: Rituximab

Chemioterapia di induzione: 375 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 0 di ciascun ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia, malattia stabile dopo 2 cicli di trattamento, risposta parziale dopo 4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.

Trattamento di mantenimento per pazienti con CR dopo 6 cicli: Rituximab, 375 mg/m2, somministrazione endovenosa al giorno 0 ripetuta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 2 cicli (totale 8 cicli).

Altri nomi:
  • Iniezione di RiTUXimab
Droga: Lenalidomide
Chemioterapia di induzione: 25 mg, somministrazione orale dal giorno 1 al giorno 10 di ciascun ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia, malattia stabile dopo 2 cicli di trattamento, risposta parziale dopo 4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
  • Capsula di lenalidomide
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia di induzione: 750 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia, malattia stabile dopo 2 cicli di trattamento, risposta parziale dopo 4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
  • Iniezione di ciclofosfamide
Droga: Epirubicina
Chemioterapia di induzione: 70 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia, malattia stabile dopo 2 cicli di trattamento, risposta parziale dopo 4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
  • Epirubicina cloridrato
Droga: Metotrexato
Chemioterapia di induzione: 1 g/m2, somministrazione endovenosa il giorno 3 di ogni ciclo di 3 settimane da 2 a 5 cicli per pazienti con alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
  • Soluzione iniettabile di metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: dal giorno del primo ciclo di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
la percentuale totale di pazienti senza progressione dalla data del primo giorno di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso che si verifica per primo
dal giorno del primo ciclo di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di cura alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 2 anni
dalla data del primo giorno di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa
dalla data del primo ciclo di cura alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 2 anni
tasso di risposta completo
Lasso di tempo: ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento chemioterapico di induzione, fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR)
ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento chemioterapico di induzione, fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
incidenza e relazione con i farmaci in studio degli eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
l'incidenza e la relazione con i farmaci in studio degli eventi avversi di grado 3 o 4 (basati su NCI CTC-AE v4.03)
dalla data del primo ciclo di trattamento fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punto finale esplorativo
Lasso di tempo: dal giorno del primo ciclo di trattamento alla data di progressione confermata della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La correlazione tra mutazioni genetiche guidate dall’hotspot e tasso di risposta completa, PFS o OS
dal giorno del primo ciclo di trattamento alla data di progressione confermata della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNSZLYYNHL02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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