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미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 위한 1차 치료에서 레날리도마이드와 R-CHOP 병용

2025년 11월 16일 업데이트: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

중등도 내지 고위험/고위험 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 위한 1차 치료에서 레날리도마이드와 R-CHOP를 병용한 단일군, 다기관, 2상 임상 시험

중등도 이상의 환자에 대한 1차 치료에서 레날리도마이드와 병용한 R-CHOP(Rituximab-Cyclophosphamide, Epirubicin, Vincristine 및 Prednisone)의 효능과 안전성을 관찰하기 위한 전향적인 단일군, 다기관, 2상 임상 시험입니다. 고위험/고위험 미만성 거대 B 세포 림프종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 비호지킨 림프종(NHL)의 가장 흔한 유형입니다. 현재 R-CHOP는 DLBCL의 1차 치료제로 전 세계적으로 사용되고 있다. 재발 및 약물 내성으로 고통받는 환자의 약 1초가 있습니다. 레날리도마이드(lenalidomide)는 탈리도마이드(thalidomide)의 유사체이며, 항종양 작용의 기전은 완전히 밝혀지지 않았습니다. Lenalidomide는 특정 조혈 시스템에서 종양 세포의 증식을 억제하는 것으로 입증되었습니다. 현재는 효능과 안전성이 우수한 다발성 골수종 치료제로 승인됐다. 우리 시험의 목표는 중간 내지 높은 위험/고위험 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 위한 1차 치료에서 레날리도마이드와 결합된 R-CHOP의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 연령(18세에서 70세 포함)
  2. 미만성 거대 B 세포 림프종으로 진단
  3. 피험자는 치료를 받지 않아야 합니다(중간 내지 고위험/고위험: 국제 예후 지수(IPI) 점수 3-5, aaIPI 점수 2-3 또는 NCCN-IPI 점수 ≥ 4/ 이중 발현의 면역조직화학적 염색(BCL2 ≥ 70% 및 C- MYC ≥ 40%) 또는 P53 단백질 돌연변이 양성 ≥ 50%)
  4. 등록 전에 화학 요법을 받지 않음
  5. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
  6. 세계보건기구-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG) 0-1
  7. 기대 수명 3개월 이상
  8. 충분한 주요 장기 기능
  9. 가임기 여성의 경우 7일 이내 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 연구 기간 중 및 본 연구 후 6개월 동안 가임기 여성의 경우 적절한 피임을 위한 조치를 취해야 합니다.
  10. 서면 동의서 서명 동의

제외 기준:

  1. 불특정 및 이중 스트라이크 또는 삼중 스트라이크를 포함하는 고급 B 세포 림프종으로 진단됨
  2. 그레이존 림프종으로 진단
  3. 중추신경계 림프종으로 진단
  4. 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종으로 진단
  5. CD20 음성 미만성 거대 B세포 림프종으로 진단
  6. 기타 악성 종양 병력 또는 활동성 악성 종양의 치료가 필요한 경우
  7. 2주 미만의 심각한 수술 및 외상
  8. 심각한 급성/만성 감염에 대한 전신 요법
  9. 6개월 미만의 울혈성 심부전, 조절되지 않는 관상 동맥 심장 질환, 부정맥 및 심근 경색
  10. 4주 미만 약독화 생백신으로 접종
  11. HIV 양성, AIDS 환자 및 치료되지 않은 활동성 간염
  12. 12개월 미만의 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 환자
  13. 정신질환 병력이 있는 환자
  14. 연구원은 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드와 결합된 R-CHOP 요법

실험: 레날리도마이드 유도 화학요법과 결합된 R-CHOP 요법: 리툭시맙, 375mg/m2, 0일에 정맥 투여, 레날리도마이드, 1~10일에 25mg 경구 투여, 요법: CHOP(시클로포스파미드, 에피루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)과 결합: 3주마다 반복되며 최대 6주기까지 가능합니다.

환자는 질병 진행, 2주기 치료 후 안정된 질병, 4주기 치료 후 부분 반응 또는 허용할 수 없는 독성 발생 등의 상황에 대해 종료하고 구제 치료를 받습니다.

6주기 후 CR 환자에 대한 유지 치료: 리툭시맙, 375mg/m2, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 0일에 정맥 투여를 3주마다 반복, 최대 2주기.

PS: 중추신경계 재발 위험이 높은 환자의 경우 메토트렉세이트 1g/m2를 2~5주기로 매 3주 주기 중 3일에 정맥 투여합니다.
의약품: 빈크리스틴
유도 화학 요법: 1.4mg/m2(최대: 2mg), 질병 진행/2주기 치료 후 질병 안정, 4주기 치료 후 부분 반응 또는 허용할 수 없는 독성 발생까지 각 3주 주기의 1일에 정맥 투여, 최대 6주기 .
다른 이름들:
  • 빈크리스틴주사
의약품: 프레드니손
유도 화학 요법: 100mg, 질병 진행/2주기 치료 후 질병 안정, 4주기 치료 후 부분 반응 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 1~5일에 경구 투여, 최대 6주기.
다른 이름들:
  • 프레드니손 경구 제품
의약품: 리툭시맙

유도 화학요법: 375mg/m2, 질병 진행, 2주기 치료 후 질병 안정, 4주기 치료 후 부분 반응 또는 허용할 수 없는 독성 발생까지 최대 6주기까지 각 3주 주기의 0일에 정맥 투여합니다.

6주기 후 CR 환자에 대한 유지 치료: 리툭시맙, 375mg/m2, 0일에 정맥 투여를 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주마다 반복, 최대 2주기(총 8주기).

다른 이름들:
  • RiTUXimab 주입
의약품: 레날리도마이드
유도 화학요법: 25mg, 질병 진행, 2주기 치료 후 질병 안정, 4주기 치료 후 부분 반응 또는 허용할 수 없는 독성 발생, 최대 6주기까지 각 3주 주기의 1~10일에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 레날리도마이드 캡슐
의약품: 시클로포스파미드
유도 화학요법: 750mg/m2, 질병 진행, 2주기 치료 후 질병 안정, 4주기 치료 후 부분 반응 또는 허용할 수 없는 독성 발생까지 최대 6주기까지 각 3주 주기의 1일에 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드 주사
의약품: 에피루비신
유도 화학요법: 70mg/m2, 질병 진행, 2주기 치료 후 질병 안정, 4주기 치료 후 부분 반응 또는 허용할 수 없는 독성 발생, 최대 6주기까지 각 3주 주기의 1일에 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에피루비신 염산염
의약품: 메토트렉세이트
유도화학요법: 중추신경계 재발 위험이 높은 환자의 경우 2~5주기로 매 3주 주기 중 3일차에 1g/m2 정맥투여.
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트 주사액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존
기간: 첫 번째 치료 주기의 날부터 확인된 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 마지막 환자 등록 후 최대 2년
치료 첫 날부터 진행성 질환이 확인되거나 먼저 사망한 날짜까지 진행이 없는 환자의 총 비율
첫 번째 치료 주기의 날부터 확인된 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 마지막 환자 등록 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존
기간: 치료의 첫 번째 주기 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 2년으로 평가됨
치료를 시작한 날부터 어떤 사유로든 사망한 날까지
치료의 첫 번째 주기 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 2년으로 평가됨
완전 응답률
기간: 유도 화학요법 치료의 첫 번째 주기일로부터 6주마다, 마지막 환자 등록 후 최대 6개월까지
완전 반응(CR)을 보인 환자의 총 비율
유도 화학요법 치료의 첫 번째 주기일로부터 6주마다, 마지막 환자 등록 후 최대 6개월까지
3~4등급 이상반응의 발생률 및 연구 약물과의 관계
기간: 첫 번째 치료 주기 날짜부터 마지막 ​​환자 등록 후 6개월까지
3등급 또는 4등급 이상반응의 발생률 및 연구 약물과의 관계(NCI CTC-AE v4.03 기준)
첫 번째 치료 주기 날짜부터 마지막 ​​환자 등록 후 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 끝점
기간: 첫 번째 치료 주기일부터 진행성 질병 또는 사망이 확인된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 마지막 환자 등록 후 최대 2년
핫스팟 기반 유전자 돌연변이와 완전 반응률, PFS 또는 OS 간의 상관 관계
첫 번째 치료 주기일부터 진행성 질병 또는 사망이 확인된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 마지막 환자 등록 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNSZLYYNHL02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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