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R-CHOP联合来那度胺一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤

2023年11月29日 更新者：Yanyan Liu、Henan Cancer Hospital

R-CHOP联合来那度胺一线治疗中高危/高危弥漫大B细胞淋巴瘤患者的单臂、多中心、II期临床试验

这是一项前瞻性单臂、多中心、II期临床试验，旨在观察R-CHOP（利妥昔单抗-环磷酰胺、表柔比星、长春新碱和泼尼松）联合来那度胺一线治疗中重症患者的疗效和安全性。高风险/高风险弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是最常见的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 类型。 目前，R-CHOP在全球广泛应用于DLBCL的一线治疗。 大约有一秒钟的患者出现复发和耐药性。 来那度胺是沙利度胺的类似物，抗肿瘤作用的机制尚未完全阐明。 来那度胺已被证明可以抑制某些造血系统中肿瘤细胞的增殖。 目前已获批用于治疗多发性骨髓瘤，具有良好的疗效和安全性。 我们试验的目的是评估 R-CHOP 联合来那度胺一线治疗中高危/高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • 电话号码：+8613818176375
  • 邮箱：yyliu@zzu.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至70岁之间（含18岁和70岁）
  2. 诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤
  3. 受试者必须未经治疗（中高风险/高风险：国际预后指数 (IPI) 评分 3-5、aaIPI 评分 2-3 或 NCCN-IPI 评分≥ 4/双重表达的免疫组化染色（BCL2 ≥ 70% 和 C- MYC≥40%)或P53蛋白突变阳性≥50%)
  4. 入组前未接受化疗
  5. 至少有一个可测量的病变
  6. 世界卫生组织-东方合作肿瘤学组表现状态（ECOG）0-1
  7. 预期寿命不少于3个月
  8. 足够的主要器官功能
  9. 育龄期妇女7天内妊娠试验必须为阴性，育龄期妇女在研究期间和研究后6个月应采取适当的避孕措施
  10. 同意签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 诊断为高级别 B 细胞淋巴瘤，包括非特异性和双击或三击
  2. 诊断为灰区淋巴瘤
  3. 诊断为中枢神经系统淋巴瘤
  4. 诊断为原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
  5. 诊断为CD20阴性弥漫性大B细胞淋巴瘤
  6. 其他恶性肿瘤病史或活动性恶性肿瘤需治疗
  7. 不到两周的严重手术和外伤
  8. 严重急性/慢性感染的全身治疗
  9. 6个月以内的充血性心力衰竭、未控制的冠心病、心律失常和心肌梗塞
  10. 接种减毒活疫苗少于 4 周
  11. HIV 阳性、AIDS 患者和未经治疗的活动性肝炎
  12. 有深静脉血栓形成或肺栓塞病史少于 12 个月的患者
  13. 有精神病史的患者
  14. 研究人员确定不适合参加该试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：R-CHOP方案联合来那度胺

实验：R-CHOP方案联合来那度胺诱导化疗：利妥昔单抗，375mg/m2，第0天静脉给药，来那度胺，第1至10天25mg口服，联合方案：CHOP（环磷酰胺、表柔比星、长春新碱和泼尼松）：每 3 周重复一次，最多 6 个周期。

在以下情况下，患者将退出并接受挽救治疗：疾病进展、2个周期治疗后疾病稳定、4个周期治疗后部分缓解或出现不可接受的毒性。

6个周期后CR患者的维持治疗：利妥昔单抗，375mg/m2，第0天静脉给药，每3周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最多2个周期。

PS：甲氨蝶呤，1g/m2，每3周周期第3天静脉给药，中枢神经系统复发风险高的患者连用2～5个周期。
药品：长春新碱
诱导化疗：1.4mg/m2（最大：2mg），每 3 周周期的第 1 天静脉给药，直到疾病进展/2 个周期治疗后疾病稳定，4 个周期治疗后部分反应或出现不可接受的毒性，最多 6 个周期.
其他名称：
  • 长春新碱注射液
药品：强的松
诱导化疗：100mg，在每个 3 周周期的第 1 至 5 天口服给药，直至疾病进展/2 个周期治疗后疾病稳定，4 个周期治疗后部分反应或出现不可接受的毒性，最多 6 个周期。
其他名称：
  • 泼尼松口服产品
药品：利妥昔单抗

诱导化疗：375mg/m2，每3周周期第0天静脉给药，直至疾病进展、2个周期治疗后疾病稳定、4个周期治疗后部分缓解或出现不可接受的毒性，最多6个周期。

6个周期后CR患者的维持治疗：利妥昔单抗，375mg/m2，第0天静脉给药，每3周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最多2个周期（共8个周期）。

其他名称：
  • 利妥昔单抗注射液
药品：来那度胺
诱导化疗：25mg，每3周周期的第1至10天口服给药，直至疾病进展、2个周期治疗后疾病稳定、4个周期治疗后部分缓解或出现不可接受的毒性，最多6个周期。
其他名称：
  • 来那度胺胶囊
药品：环磷酰胺
诱导化疗：750mg/m2，每3周周期第1天静脉给药，直至疾病进展、2个周期治疗后疾病稳定、4个周期治疗后部分缓解或出现不可接受的毒性，最多6个周期。
其他名称：
  • 环磷酰胺注射液
药品：表阿霉素
诱导化疗：70mg/m2，每3周周期第1天静脉给药，直至疾病进展、2个周期治疗后疾病稳定、4个周期治疗后部分缓解或出现不可接受的毒性，最多6个周期。
其他名称：
  • 盐酸表柔比星
药品：甲氨蝶呤
诱导化疗：1g/m2，每3周一个周期第3天静脉给药，连续2～5个周期，用于中枢神经系统复发风险高的患者。
其他名称：
  • 甲氨蝶呤注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存期
大体时间：从第一个治疗周期之日到确诊进行性疾病或死亡之日，以先发生者为准，至最后一位患者入组后 2 年
从治疗第一天到确认疾病进展或死亡（以先发生者为准）之间无进展的患者总比例
从第一个治疗周期之日到确诊进行性疾病或死亡之日，以先发生者为准，至最后一位患者入组后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 年总生存期
大体时间：从第一个治疗周期的日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年
从治疗第一天到因任何原因死亡之日
从第一个治疗周期的日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年
完全回复率
大体时间：从第一个诱导化疗周期之日起每 6 周一次，直至最后一位患者入组后 6 个月
完全缓解（CR）患者的总比例
从第一个诱导化疗周期之日起每 6 周一次，直至最后一位患者入组后 6 个月
3-4级不良事件的发生率及其与研究药物的关系
大体时间：从第一个治疗周期之日起至最后一位患者入组后 6 个月
3 级或 4 级不良事件的发生率及其与研究药物的关系（基于 NCI CTC-AE v4.03）
从第一个治疗周期之日起至最后一位患者入组后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性终点
大体时间：从第一个治疗周期之日到确认疾病进展或死亡之日（以先发生者为准），最多为最后一位患者入组后 2 年
热点驱动的基因突变与完全缓解率、PFS 或 OS 之间的相关性
从第一个治疗周期之日到确认疾病进展或死亡之日（以先发生者为准），最多为最后一位患者入组后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henan Cancer Hospital

调查人员

  • 研究主任：Yanyan Liu, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月2日

初级完成 (实际的)

2023年11月29日

研究完成 (估计的)

2025年1月2日

研究注册日期

首次提交

2019年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HNSZLYYNHL02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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