R-CHOP combinado con lenalidomida en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma difuso de células B grandes
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo de R-CHOP combinado con lenalidomida en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma difuso de células B grandes de riesgo medio a alto/riesgo alto
Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II, multicéntrico, de un solo grupo para observar la eficacia y seguridad de R-CHOP (Rituximab-Ciclofosfamida, Epirubicina, Vincristina y Prednisona) combinado con lenalidomida en el tratamiento de primera línea para pacientes con alto riesgo/linfoma difuso de células B grandes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) es el tipo más común de linfoma no Hodgkin (LNH).
Actualmente, R-CHOP se usa en todo el mundo como tratamiento de primera línea para DLBCL.
Hay alrededor de un segundo de pacientes que sufren recaídas y resistencia a los medicamentos.
Lenalidomida es un análogo de la talidomida, el mecanismo de acción antitumoral no se ha dilucidado completamente.
Se ha demostrado que lenalidomida inhibe la proliferación de células tumorales en ciertos sistemas hematopoyéticos.
En la actualidad, ha sido aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple con buena eficacia y seguridad.
El objetivo de nuestro ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de R-CHOP combinado con lenalidomida en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma difuso de células B grandes de riesgo medio a alto/alto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años (incluidos 18 y 70)
- Diagnosticado como linfoma difuso de células B grandes
- Los sujetos deben estar sin tratamiento (riesgo medio a alto/riesgo alto: índice de pronóstico internacional (IPI) puntuación 3-5, puntuación aaIPI 2-3 o puntuación NCCN-IPI ≥ 4/ tinción inmunohistoquímica de doble expresión (BCL2 ≥ 70 % y C- MYC ≥ 40%) o mutación de proteína P53 positiva ≥ 50%)
- No recibir quimioterapia antes de la inscripción
- Tener al menos una lesión medible
- Organización Mundial de la Salud-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
- Esperanza de vida no menor a 3 meses
- suficiente función del órgano principal
- La prueba de embarazo dentro de los 7 días debe ser negativa para las mujeres en período fértil, y se deben tomar las medidas adecuadas para la anticoncepción para las mujeres en período fértil durante el estudio y seis meses después de este estudio.
- Aceptar firmar los consentimientos informados por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado como linfoma de células B de grado alto, incluido el no especificado y el de doble o triple
- Diagnosticado como linfoma de zona gris
- Diagnosticado como linfoma del sistema nervioso central
- Diagnosticado como linfoma mediastínico primario de células B grandes
- Diagnosticado como linfoma difuso de células B grandes CD20 negativo
- Es necesario tratar otros antecedentes de tumores malignos o tumores malignos activos
- Cirugía grave y trauma menos de dos semanas
- Terapia sistémica para infecciones agudas/crónicas graves
- Insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria no controlada, arritmia e infarto cardiaco menos de 6 meses
- Vacunación con vacuna viva atenuada menos de 4 semanas
- Pacientes con VIH, sida y hepatitis activa no tratada
- Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar de menos de 12 meses
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental.
- Los investigadores determinan que no es apto para participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen R-CHOP combinado con lenalidomida
Experimental: régimen R-CHOP combinado con quimioterapia de inducción de lenalidomida: rituximab, 375 mg/m2, administración intravenosa el día 0, lenalidomida, 25 mg de administración oral los días 1 a 10, combinado con régimen: CHOP (ciclofosfamida, epirrubicina, vincristina y prednisona): repetido cada 3 semanas, hasta 6 ciclos. Los pacientes saldrán y recibirán tratamiento de rescate para las siguientes situaciones: progresión de la enfermedad, enfermedad estable después de 2 ciclos de tratamiento, respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento o se desarrolla una toxicidad inaceptable. Tratamiento de mantenimiento para pacientes con RC después de 6 ciclos: Rituximab, 375 mg/m2, administración intravenosa el día 0 repetida cada 3 semanas hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, hasta 2 ciclos. PD: Metotrexato, 1g/m2, Administración intravenosa el día 3 de cada ciclo de 3 semanas, de 2 a 5 ciclos para pacientes con alto riesgo de recurrencia del sistema nervioso central. |
Quimioterapia de inducción: 1,4 mg/m2 (máx.: 2 mg), administración intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/enfermedad estable después de 2 ciclos de tratamiento, respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento o toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos .
Otros nombres:
Quimioterapia de inducción: 100 mg, administración oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/enfermedad estable después de 2 ciclos de tratamiento, respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento o toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
Quimioterapia de inducción: 375 mg/m2, administración intravenosa el día 0 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad estable después de 2 ciclos de tratamiento, respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento o se desarrolle una toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos. Tratamiento de mantenimiento para pacientes con RC después de 6 ciclos: Rituximab, 375 mg/m2, administración intravenosa el día 0 repetida cada 3 semanas hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, hasta 2 ciclos (total 8 ciclos).
Otros nombres:
Quimioterapia de inducción: 25 mg, administración oral los días 1 a 10 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad estable después de 2 ciclos de tratamiento, respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento o se desarrolle toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
Quimioterapia de inducción: 750 mg/m2, administración intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad estable después de 2 ciclos de tratamiento, respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento o se desarrolle toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
Quimioterapia de inducción: 70 mg/m2, administración intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad estable después de 2 ciclos de tratamiento, respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento o se desarrolle toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
Quimioterapia de inducción: 1g/m2, Administración intravenosa el día 3 de cada ciclo de 3 semanas de 2 a 5 ciclos para pacientes con alto riesgo de recurrencia del sistema nervioso central.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: desde el día del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
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la proporción total de pacientes sin progresión desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, cuál ocurre primero
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desde el día del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: cada 6 semanas desde el día del primer ciclo del tratamiento de quimioterapia de inducción, hasta 6 meses después de la inscripción del último paciente
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la proporción total de pacientes con respuesta completa (CR)
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cada 6 semanas desde el día del primer ciclo del tratamiento de quimioterapia de inducción, hasta 6 meses después de la inscripción del último paciente
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incidencia y relación con los fármacos del estudio de eventos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 6 meses después de la inscripción del último paciente
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la incidencia y relación con los fármacos del estudio de eventos adversos de grado 3 o 4 (basado en NCI CTC-AE v4.03)
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desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 6 meses después de la inscripción del último paciente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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punto final exploratorio
Periodo de tiempo: desde el día del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
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La correlación entre las mutaciones genéticas impulsadas por puntos críticos y la tasa de respuesta completa, PFS u OS
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desde el día del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Piperidinas
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Pterins
- Pteridinas
- Madreadiediols
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Aminopterina
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Daunorrubicina
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Doxorrubicina
- Lenalidomida
- Rituximab
- Metotrexato
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Vincristina
- Epirrubicina
Otros números de identificación del estudio
- HNSZLYYNHL02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .