Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-CHOP gecombineerd met lenalidomide in de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

16 november 2025 bijgewerkt door: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Een eenarmig, multicenter, klinisch fase II-onderzoek van R-CHOP gecombineerd met lenalidomide in de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom met gemiddeld tot hoog risico/hoog risico

Dit is een prospectieve eenarmige, multicenter, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van R-CHOP (rituximab-cyclofosfamide, epirubicine, vincristine en prednison) in combinatie met lenalidomide te observeren in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met matige tot hoog risico/hoog risico diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) is het meest voorkomende type non-Hodgkin-lymfoom (NHL). Momenteel wordt R-CHOP wereldwijd gebruikt in de eerstelijnsbehandeling van DLBCL. Er zijn ongeveer een seconde van de patiënten die lijden aan terugval en resistentie tegen geneesmiddelen. Lenalidomide is een analoog van thalidomide, het werkingsmechanisme tegen tumoren is nog niet volledig opgehelderd. Van lenalidomide is bewezen dat het de proliferatie van tumorcellen in bepaalde hematopoëtische systemen remt. Momenteel is het goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom met goede werkzaamheid en veiligheid. Het doel van ons onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van R-CHOP in combinatie met lenalidomide in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom met gemiddeld tot hoog risico/hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief 18 en 70)
  2. Gediagnosticeerd als diffuus grootcellig B-cellymfoom
  3. Proefpersonen moeten onbehandeld zijn (gemiddeld tot hoog risico/hoog risico: International Prognostic Index (IPI)-score 3-5, aaIPI-score 2-3 of NCCN-IPI-score ≥ 4/ Immunohistochemische kleuring van dubbele expressie (BCL2 ≥ 70% en C- MYC ≥ 40%) of P53-eiwitmutatie positief ≥ 50%)
  4. Geen chemotherapie ontvangen vóór inschrijving
  5. Ten minste één meetbare laesie hebben
  6. Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. Levensverwachting maar liefst 3 maanden
  8. voldoende hoofdorgaanfunctie
  9. Zwangerschapstest binnen 7 dagen moet negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare periode, en passende maatregelen moeten worden genomen voor anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare periode tijdens het onderzoek en zes maanden na dit onderzoek
  10. Akkoord gaan met het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd als hooggradig B-cellymfoom, inclusief niet-gespecificeerd en double-strike of triple-strike
  2. Gediagnosticeerd als grijszonelymfoom
  3. Gediagnosticeerd als lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  4. Gediagnosticeerd als primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
  5. Gediagnosticeerd als CD20-negatief diffuus grootcellig B-cellymfoom
  6. Andere kwaadaardige tumorgeschiedenis of actieve kwaadaardige tumor moet worden behandeld
  7. Ernstige operatie en trauma in minder dan twee weken
  8. Systemische therapie voor ernstige acute/chronische infectie
  9. Congestief hartfalen, ongecontroleerde coronaire hartziekte, aritmie en hartinfarct minder dan 6 maanden
  10. Vaccinatie met levend verzwakt vaccin minder dan 4 weken
  11. Hiv-positieven, aidspatiënten en onbehandelde actieve hepatitis
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie minder dan 12 maanden oud
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
  14. Onderzoekers bepalen ongeschikt om deel te nemen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-CHOP-regime gecombineerd met lenalidomide

Experimenteel: R-CHOP-regime gecombineerd met lenalidomide-inductiechemotherapie: Rituximab, 375 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 0, Lenalidomide, 25 mg orale toediening op dag 1 tot 10, gecombineerd met regime: CHOP (cyclofosfamide, epirubicine, vincristine en prednison): elke 3 weken herhaald, tot 6 cycli.

Patiënten zullen stoppen en een herstelbehandeling krijgen voor de volgende situaties: ziekteprogressie, stabiele ziekte na behandeling van 2 cycli, gedeeltelijke respons na behandeling van 4 cycli of er ontstaat onaanvaardbare toxiciteit.

Onderhoudsbehandeling voor patiënten met CR na 6 cycli: Rituximab, 375 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 0, elke 3 weken herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, maximaal 2 cycli.

PS: Methotrexaat, 1 g/m2, intraveneuze toediening op dag 3 van elke cyclus van 3 weken, van 2 tot 5 cycli voor patiënten met een hoog recidiefrisico van het centrale zenuwstelsel.
Geneesmiddel: Vincristine
Inductiechemotherapie: 1,4 mg/m2 (max: 2 mg), intraveneuze toediening op dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte na behandeling met 2 cycli, gedeeltelijke respons na behandeling met 4 cycli of onaanvaardbare toxiciteit, tot 6 cycli .
Andere namen:
  • Vincristine-injectie
Geneesmiddel: Prednison
Inductiechemotherapie: 100 mg, orale toediening op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte na behandeling met 2 cycli, gedeeltelijke respons na behandeling met 4 cycli of onaanvaardbare toxiciteit, tot 6 cycli.
Andere namen:
  • Prednison oraal product
Geneesmiddel: Rituximab

Inductiechemotherapie: 375 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 0 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie, stabiele ziekte na behandeling van 2 cycli, gedeeltelijke respons na behandeling van 4 cycli of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, tot 6 cycli.

Onderhoudsbehandeling voor patiënten met CR na 6 cycli: Rituximab, 375 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 0, elke 3 weken herhaald totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, maximaal 2 cycli (totaal 8 cycli).

Andere namen:
  • RiTUXimab-injectie
Geneesmiddel: Lenalidomide
Inductiechemotherapie: 25 mg, orale toediening op dag 1 tot 10 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie, stabiele ziekte na behandeling van 2 cycli, gedeeltelijke respons na behandeling van 4 cycli of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, tot 6 cycli.
Andere namen:
  • Lenalidomide-capsule
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Inductiechemotherapie: 750 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie, stabiele ziekte na behandeling van 2 cycli, gedeeltelijke respons na behandeling van 4 cycli of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, tot 6 cycli.
Andere namen:
  • Cyclofosfamide-injectie
Geneesmiddel: Epirubicine
Inductiechemotherapie: 70 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie, stabiele ziekte na behandeling van 2 cycli, gedeeltelijke respons na behandeling van 4 cycli of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, tot 6 cycli.
Andere namen:
  • Epirubicine hydrochloride
Geneesmiddel: Methotrexaat
Inductiechemotherapie: 1 g/m2, intraveneuze toediening op dag 3 van elke cyclus van 3 weken van 2 tot 5 cycli voor patiënten met een hoog risico op herhaling van het centrale zenuwstelsel.
Andere namen:
  • Methotrexaat injecteerbare oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de dag van de eerste behandelingscyclus tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
het totale aantal patiënten zonder progressie vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, welke zich het eerst voordoet
vanaf de dag van de eerste behandelingscyclus tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
volledig responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van inductiechemotherapie, tot 6 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
het totale percentage patiënten met een complete respons (CR)
elke 6 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van inductiechemotherapie, tot 6 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
incidentie en relatie met onderzoeksgeneesmiddelen met bijwerkingen van graad 3-4
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 6 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
de incidentie en relatie met onderzoeksgeneesmiddelen met graad 3 of 4 bijwerkingen (gebaseerd op NCI CTC-AE v4.03)
vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 6 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verkennend eindpunt
Tijdsspanne: vanaf de dag van de eerste behandelingscyclus tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt
De correlatie tussen hotspot-gedreven genmutaties en het volledige responspercentage, PFS of OS
vanaf de dag van de eerste behandelingscyclus tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNSZLYYNHL02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren