Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-CHOP w skojarzeniu z lenalidomidem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy R-CHOP w skojarzeniu z lenalidomidem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B średniego do wysokiego ryzyka/wysokiego ryzyka

Jest to prospektywne jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa R-CHOP (rytuksymab-cyklofosfamid, epirubicyna, winkrystyna i prednizon) w skojarzeniu z lenalidomidem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów ze średnią do rozlany chłoniak z dużych komórek B wysokiego ryzyka/wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym typem chłoniaka nieziarniczego (NHL). Obecnie R-CHOP jest powszechnie stosowany na całym świecie w leczeniu pierwszego rzutu DLBCL. Istnieje około jednej sekundy pacjentów cierpiących na nawrót choroby i lekooporność. Lenalidomid jest analogiem talidomidu, mechanizm działania przeciwnowotworowego nie został w pełni wyjaśniony. Udowodniono, że lenalidomid hamuje proliferację komórek nowotworowych w niektórych układach krwiotwórczych. Obecnie został zatwierdzony do leczenia szpiczaka mnogiego z dobrą skutecznością i bezpieczeństwem. Celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa R-CHOP w połączeniu z lenalidomidem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B średniego do wysokiego ryzyka/wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat (w tym od 18 do 70 lat)
  2. Zdiagnozowany jako rozlany chłoniak z dużych komórek B
  3. Pacjenci muszą być nieleczeni (ryzyko średnie do wysokiego/wysokie: wynik 3-5 w Międzynarodowym Indeksie Prognostycznym (IPI), wynik 2-3 aaIPI lub wynik NCCN-IPI ≥ 4/ Barwienie immunohistochemiczne podwójnej ekspresji (BCL2 ≥ 70% i C- MYC ≥ 40%) lub dodatni wynik mutacji białka P53 ≥ 50%)
  4. Brak otrzymywania chemioterapii przed rejestracją
  5. Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany chorobowej
  6. Światowa organizacja zdrowia – Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 3 miesiące
  8. wystarczająca funkcja głównego narządu
  9. Test ciążowy w ciągu 7 dni musi być negatywny dla kobiet w okresie rozrodczym, a kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania i sześć miesięcy po jego zakończeniu
  10. Zgoda na podpisanie pisemnych świadomych zgód

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowany jako chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, w tym nieokreślony i podwójnego lub potrójnego uderzenia
  2. Zdiagnozowany jako chłoniak z szarej strefy
  3. Zdiagnozowany jako chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  4. Zdiagnozowany jako pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
  5. Zdiagnozowany jako CD20-ujemny rozlany chłoniak z dużych komórek B
  6. Inne nowotwory złośliwe w historii lub aktywny nowotwór złośliwy wymagają leczenia
  7. Poważna operacja i uraz mniej niż dwa tygodnie
  8. Terapia ogólnoustrojowa poważnego ostrego/przewlekłego zakażenia
  9. Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, arytmia i zawał serca krócej niż 6 miesięcy
  10. Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką krócej niż 4 tygodnie
  11. Osoby zakażone wirusem HIV, chorzy na AIDS i nieleczone aktywne zapalenie wątroby
  12. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie krótszym niż 12 miesięcy
  13. Pacjenci z historią chorób psychicznych
  14. Badacze określają, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat R-CHOP w skojarzeniu z lenalidomidem

Eksperymentalne: schemat R-CHOP w połączeniu z chemioterapią indukcyjną lenalidomidem: rytuksymab, 375 mg/m2, podanie dożylne w dniu 0, lenalidomid, 25 mg podanie doustne w dniach 1 do 10, w połączeniu ze schematem: CHOP (cyklofosfamid, epirubicyna, winkrystyna i prednizon): powtarzać co 3 tygodnie, do 6 cykli.

Pacjenci będą kończyć leczenie i otrzymywać leczenie ratunkowe w następujących sytuacjach: progresja choroby, stabilizacja choroby po 2 cyklach leczenia, częściowa odpowiedź po 4 cyklach leczenia lub rozwój niedopuszczalnej toksyczności.

Podtrzymanie Leczenie pacjentów z CR po 6 cyklach: Rytuksymab, 375 mg/m2, podanie dożylne w dniu 0, powtarzane co 3 tygodnie aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 2 cykli.

PS: Metotreksat, 1 g/m2, podanie dożylne w 3. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, od 2 do 5 cykli u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu ośrodkowego układu nerwowego.
Lek: Winkrystyna
Chemioterapia indukcyjna: 1,4 mg/m2 (maks.: 2 mg), podanie dożylne w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji/ustabilizowania choroby po 2 cyklach leczenia, częściowej odpowiedzi po 4 cyklach leczenia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli .
Inne nazwy:
  • Zastrzyk winkrystyny
Lek: Prednizon
Chemioterapia indukcyjna: 100 mg, podanie doustne w dniach 1-5 każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji choroby/ustabilizowania choroby po 2 cyklach leczenia, częściowej odpowiedzi po 4 cyklach leczenia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Produkt doustny Prednizon
Lek: Rytuksymab

Chemioterapia indukcyjna: 375 mg/m2, podanie dożylne w dniu 0 każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby, stabilizacji choroby po 2 cyklach leczenia, częściowej odpowiedzi po 4 cyklach leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, do 6 cykli.

Leczenie podtrzymujące pacjentów z CR po 6 cyklach: Rytuksymab, 375 mg/m2, podanie dożylne w dniu 0, powtarzane co 3 tygodnie aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, do 2 cykli (łącznie 8 cykli).

Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie RiTUXimabu
Lek: Lenalidomid
Chemioterapia indukcyjna: 25 mg, podawanie doustne od 1. do 10. dnia każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby, stabilizacji choroby po 2 cyklach leczenia, częściowej odpowiedzi po 4 cyklach leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Kapsułka lenalidomidu
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia indukcyjna: 750 mg/m2, podanie dożylne w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby, stabilizacji choroby po 2 cyklach leczenia, częściowej odpowiedzi po 4 cyklach leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cyklofosfamidu
Lek: Epirubicyna
Chemioterapia indukcyjna: 70 mg/m2, podanie dożylne w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby, stabilizacji choroby po 2 cyklach leczenia, częściowej odpowiedzi po 4 cyklach leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek epirubicyny
Lek: Metotreksat
Chemioterapia indukcyjna: 1 g/m2, podanie dożylne w 3. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu od 2 do 5 cykli u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu ośrodkowego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • Roztwór do wstrzykiwań metotreksatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od dnia pierwszego cyklu leczenia do dnia potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
całkowity odsetek pacjentów bez progresji od daty pierwszego dnia leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, który nastąpi wcześniej
od dnia pierwszego cyklu leczenia do dnia potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
od daty pierwszego dnia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
od daty pierwszego cyklu leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia chemioterapią indukcyjną, do 6 miesięcy od momentu przyjęcia ostatniego pacjenta
całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR)
co 6 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia chemioterapią indukcyjną, do 6 miesięcy od momentu przyjęcia ostatniego pacjenta
częstość występowania i związek zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 z badanymi lekami
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
częstość występowania i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 (na podstawie NCI CTC-AE v4.03)
od daty pierwszego cyklu leczenia do 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: od dnia pierwszego cyklu leczenia do dnia potwierdzonego postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat od momentu przyjęcia ostatniego pacjenta
Korelacja między mutacjami genów wywołanymi hotspotami a współczynnikiem całkowitej odpowiedzi, PFS lub OS
od dnia pierwszego cyklu leczenia do dnia potwierdzonego postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat od momentu przyjęcia ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNSZLYYNHL02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Winkrystyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj