Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-CHOP kombinerat med lenalidomid i första linjens behandling för patienter med diffust storcelligt B-lymfom

16 november 2025 uppdaterad av: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

En enarms, multicenter, fas II klinisk prövning av R-CHOP kombinerat med lenalidomid i första linjens behandling för patienter med medel till hög risk/högrisk diffust storcelligt B-cellslymfom

Detta är en prospektiv enarms, multicenter, klinisk fas II-studie för att observera effektiviteten och säkerheten av R-CHOP (Rituximab-Cyclofosfamid, Epirubicin, Vincristine och Prednison) i kombination med lenalidomid i förstahandsbehandlingen för patienter med medel- till hög risk/högrisk diffust storcelligt B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är den vanligaste typen av non-Hodgkins lymfom (NHL). För närvarande används R-CHOP över hela världen i förstahandsbehandlingen av DLBCL. Det finns ungefär en sekund av patienter som lider av återfall och läkemedelsresistens. Lenalidomid är en analog av talidomid, mekanismen för antitumörverkan har inte klarlagts helt. Lenalidomid har visat sig hämma proliferationen av tumörceller i vissa hematopoetiska system. För närvarande är det godkänt för behandling av multipelt myelom med god effekt och säkerhet. Målet med vår studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av R-CHOP i kombination med lenalidomid i förstahandsbehandlingen för patienter med diffust stort B-cellslymfom med medelhög till hög risk/hög risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 70 år (inklusive 18 och 70)
  2. Diagnostiserats som diffust storcellslymfom
  3. Försökspersoner måste vara obehandlade (medelhög till hög risk/hög risk: International Prognostic Index (IPI) poäng 3-5, aaIPI poäng 2-3 eller NCCN-IPI poäng ≥ 4/ Immunhistokemisk färgning av dubbelt uttryck (BCL2 ≥ 70 % och C- MYC ≥ 40 %) eller P53 proteinmutationspositiv ≥ 50 %)
  4. Fick ingen kemoterapi före inskrivningen
  5. Att ha minst en mätbar lesion
  6. Världshälsoorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. Förväntad livslängd inte mindre än 3 månader
  8. tillräcklig huvudorganfunktion
  9. Graviditetstest inom 7 dagar måste vara negativt för kvinnor i fertil tid, och lämpliga åtgärder bör vidtas för preventivmedel för kvinnor i fertil period under studien och sex månader efter denna studie
  10. Går med på att underteckna de skriftliga informerade samtyckena

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats som höggradigt B-cellslymfom, inklusive ospecificerat och dubbel- eller trippelstrike
  2. Diagnostiserats som gråzonslymfom
  3. Diagnostiserats som lymfom i centrala nervsystemet
  4. Diagnostiserats som primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
  5. Diagnostiserats som CD20-negativt diffust storcelligt B-cellslymfom
  6. Annan maligna tumörhistoria eller aktiv maligna tumör behöver behandlas
  7. Allvarlig operation och trauma mindre än två veckor
  8. Systemisk terapi för allvarlig akut/kronisk infektion
  9. Kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtinfarkt mindre än 6 månader
  10. Vaccination med levande försvagat vaccin mindre än 4 veckor
  11. HIV-positiva, AIDS-patienter och obehandlad aktiv hepatit
  12. Patienter med en historia av djup ventrombos eller lungemboli mindre än 12 månader
  13. Patienter med en historia av psykisk sjukdom
  14. Forskare anser vara olämpliga att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-CHOP-regim i kombination med lenalidomid

Experimentell: R-CHOP-regim kombinerad med lenalidomid-induktion Kemoterapi: Rituximab, 375 mg/m2, intravenös administrering dag 0, lenalidomid, 25 mg oral administrering dag 1 till 10, kombinerad med regim: CHOP (cyklofosfamid, epirubicin och prednisin): upprepas var tredje vecka, upp till 6 cykler.

Patienterna kommer att lämna och få räddningsbehandling för följande situationer: sjukdomsprogression, stabil sjukdom efter 2 cykler behandling, partiell respons efter 4 cykler behandling eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Underhållsbehandling för patienter med CR efter 6 cykler: Rituximab, 375 mg/m2, Intravenös administrering dag 0 upprepad var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 2 cykler.

PS: Metotrexat, 1g/m2, Intravenös administrering dag 3 i varje 3-veckorscykel, från 2 till 5 cykler för patienter med hög risk för återfall av det centrala nervsystemet.
Läkemedel: Vincristine
Induktion Kemoterapi: 1,4 mg/m2 (Max: 2 mg), Intravenös administrering på dag 1 i varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression/stabil sjukdom efter 2 cykler behandling, partiell respons efter 4 cykler behandling eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler .
Andra namn:
  • Vincristine Injection
Läkemedel: Prednison
Induktion Kemoterapi: 100 mg, oral administrering på dag 1 till 5 i varje 3-veckors cykel tills sjukdomsprogression/stabil sjukdom efter 2 cykler behandling, partiell respons efter 4 cykler behandling eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler.
Andra namn:
  • Prednison oral produkt
Läkemedel: Rituximab

Induktion Kemoterapi: 375 mg/m2, Intravenös administrering på dag 0 i varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression, stabil sjukdom efter 2 cykler behandling, partiell respons efter 4 cykler behandling eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler.

Underhållsbehandling för patienter med CR efter 6 cykler: Rituximab, 375 mg/m2, Intravenös administrering dag 0 upprepad var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 2 cykler (Totalt 8 cykler).

Andra namn:
  • RiTUXimab injektion
Läkemedel: Lenalidomid
Induktion Kemoterapi: 25 mg, oral administrering dag 1 till 10 av varje 3-veckors cykel tills sjukdomsprogression, stabil sjukdom efter 2 cykler behandling, partiell respons efter 4 cykler behandling eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler.
Andra namn:
  • Lenalidomid kapsel
Läkemedel: Cyklofosfamid
Induktion Kemoterapi: 750 mg/m2, Intravenös administrering på dag 1 i varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression, stabil sjukdom efter 2 cykler behandling, partiell respons efter 4 cykler behandling eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler.
Andra namn:
  • Cyklofosfamidinjektion
Läkemedel: Epirubicin
Induktion Kemoterapi: 70 mg/m2, intravenös administrering dag 1 i varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression, stabil sjukdom efter 2 cykler behandling, partiell respons efter 4 cykler behandling eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler.
Andra namn:
  • Epirubicinhydroklorid
Läkemedel: Metotrexat
Induktion Kemoterapi: 1g/m2, Intravenös administrering dag 3 i varje 3-veckors cykel från 2 till 5 cykler för patienter med hög risk för återfall av det centrala nervsystemet.
Andra namn:
  • Metotrexat injicerbar lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: från dagen för den första behandlingscykeln till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 2 år efter senaste patientens inskrivning
den totala andelen patienter utan progress från datumet för första behandlingsdagen till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller dödsfall vilken inträffar först
från dagen för den första behandlingscykeln till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 2 år efter senaste patientens inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 års total överlevnad
Tidsram: från datumet för den första behandlingscykeln till datumet för dödsfallet oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
från datum för första behandlingsdag till datum för dödsfall oavsett orsak
från datumet för den första behandlingscykeln till datumet för dödsfallet oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e ​​vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapibehandling, upp till 6 månader efter sista patientens inskrivning
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR)
var 6:e ​​vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapibehandling, upp till 6 månader efter sista patientens inskrivning
förekomst och samband med studieläkemedel av grad 3-4 biverkningar
Tidsram: från datumet för den första behandlingscykeln till 6 månader efter sista patientens inskrivning
förekomsten och sambandet med studieläkemedel av grad 3 eller 4 biverkningar (baserat på NCI CTC-AE v4.03)
från datumet för den första behandlingscykeln till 6 månader efter sista patientens inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utforskande slutpunkt
Tidsram: från dagen för den första behandlingscykeln till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 2 år efter senaste patientens inskrivning
Korrelationen mellan hotspot-drivna genmutationer och fullständig svarsfrekvens, PFS eller OS
från dagen för den första behandlingscykeln till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 2 år efter senaste patientens inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HNSZLYYNHL02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera