R-CHOP в сочетании с леналидомидом в терапии первой линии у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
29 ноября 2023 г. обновлено: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы II R-CHOP в сочетании с леналидомидом в качестве терапии первой линии для пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой от среднего до высокого риска/высокого риска
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы II с одной группой для наблюдения за эффективностью и безопасностью R-CHOP (ритуксимаб-циклофосфамид, эпирубицин, винкристин и преднизолон) в сочетании с леналидомидом в терапии первой линии у пациентов со средней и средней диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома высокого риска/высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) является наиболее распространенным типом неходжкинской лимфомы (НХЛ).
В настоящее время R-CHOP широко используется во всем мире в качестве терапии первой линии для ДВККЛ.
Есть около одной секунды пациентов, страдающих рецидивом и лекарственной устойчивостью.
Леналидомид является аналогом талидомида, механизм противоопухолевого действия до конца не выяснен.
Доказано, что леналидомид ингибирует пролиферацию опухолевых клеток в некоторых системах кроветворения.
В настоящее время он одобрен для лечения множественной миеломы с хорошей эффективностью и безопасностью.
Целью нашего исследования является оценка эффективности и безопасности R-CHOP в сочетании с леналидомидом в качестве терапии первой линии для пациентов с диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой от среднего до высокого риска/высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Номер телефона: +8613818176375
- Электронная почта: yyliu@zzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет (в том числе от 18 до 70)
- Диагноз: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома.
- Субъекты не должны получать лечение (риск от среднего до высокого/высокий: Международный прогностический индекс (IPI) 3-5 баллов, aaIPI 2-3 балла или NCCN-IPI ≥ 4/ Иммуногистохимическое окрашивание двойной экспрессии (BCL2 ≥ 70% и C- MYC ≥ 40%) или положительная мутация белка P53 ≥ 50%)
- Не получать химиотерапию до зачисления
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения
- Всемирная организация здравоохранения — Восточная кооперативная онкологическая группа, статус эффективности (ECOG) 0–1
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- достаточная функция основного органа
- Тест на беременность в течение 7 дней должен быть отрицательным для женщин детородного периода, и должны быть приняты соответствующие меры по контрацепции для женщин детородного периода во время исследования и через шесть месяцев после этого исследования.
- Согласие подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностирована как В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, включая неуточненную, двойную или тройную лимфому.
- Диагностирована как лимфома серой зоны
- Диагностирована как лимфома центральной нервной системы.
- Диагностирована как первичная крупноклеточная В-клеточная лимфома средостения.
- Диагноз: CD20-отрицательная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома.
- Необходимо лечение другой злокачественной опухоли в анамнезе или активной злокачественной опухоли.
- Серьезная операция и травма менее чем за две недели
- Системная терапия тяжелой острой/хронической инфекции
- Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, аритмия и инфаркт миокарда менее 6 мес.
- Вакцинация живой аттенуированной вакциной менее 4 недель
- ВИЧ-положительные, больные СПИДом и нелеченый активный гепатит
- Пациенты с тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией легочной артерии в анамнезе менее 12 месяцев.
- Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе
- Исследователи определяют непригодность для участия в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим R-CHOP в сочетании с леналидомидом
Экспериментальный режим: режим R-CHOP в сочетании с индукционной химиотерапией леналидомидом: ритуксимаб, 375 мг/м2, внутривенное введение в день 0, леналидомид, пероральное введение 25 мг в дни с 1 по 10, в сочетании со схемой CHOP (циклофосфамид, эпирубицин, винкристин и преднизолон): повторять каждые 3 недели, до 6 циклов. Пациенты будут выходить и получать спасательное лечение в следующих ситуациях: прогрессирование заболевания, стабилизация заболевания после 2 циклов лечения, частичный ответ после 4 циклов лечения или развитие неприемлемой токсичности. Поддерживающее лечение для пациентов с ПР после 6 циклов: Ритуксимаб, 375 мг/м2, внутривенное введение в 0-й день, повторяется каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 2 циклов. PS: Метотрексат, 1 г/м2, внутривенно в 3-й день каждого 3-недельного цикла, от 2 до 5 циклов для пациентов с высоким риском рецидивов поражения ЦНС. |
Индукционная химиотерапия: 1,4 мг/м2 (макс. 2 мг), внутривенное введение в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания после 2 циклов лечения, частичного ответа после 4 циклов лечения или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов .
Другие имена:
Индукционная химиотерапия: 100 мг перорально с 1 по 5 день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания/стабилизации заболевания после 2 циклов лечения, частичного ответа после 4 циклов лечения или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
Индукционная химиотерапия: 375 мг/м2, внутривенное введение в 0-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания, стабилизации заболевания после 2 циклов лечения, частичного ответа после 4 циклов лечения или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов. Поддерживающее лечение для пациентов с ПР после 6 циклов: Ритуксимаб, 375 мг/м2, внутривенное введение в день 0, повторяется каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 2 циклов (всего 8 циклов).
Другие имена:
Индукционная химиотерапия: 25 мг перорально с 1 по 10 день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания, стабилизации заболевания после 2 циклов лечения, частичного ответа после 4 циклов лечения или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
Индукционная химиотерапия: 750 мг/м2, внутривенное введение в первый день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания, стабилизации заболевания после 2 циклов лечения, частичного ответа после 4 циклов лечения или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
Индукционная химиотерапия: 70 мг/м2, внутривенное введение в первый день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания, стабилизации заболевания после 2 циклов лечения, частичного ответа после 4 циклов лечения или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
Индукционная химиотерапия: 1 г/м2, внутривенное введение в 3-й день каждого 3-недельного цикла от 2 до 5 циклов для пациентов с высоким риском рецидивов поражения ЦНС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: со дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после регистрации последнего пациента
|
общая доля пациентов без прогрессирования с даты первого дня лечения до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, которая из них наступит раньше
|
со дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: от даты первого цикла лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 2 лет
|
от даты первого дня лечения до даты смерти по любой причине
|
от даты первого цикла лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 2 лет
|
|
полная скорость ответа
Временное ограничение: каждые 6 недель со дня первого цикла индукционной химиотерапии, до 6 месяцев после включения последнего пациента
|
общая доля пациентов с полным ответом (CR)
|
каждые 6 недель со дня первого цикла индукционной химиотерапии, до 6 месяцев после включения последнего пациента
|
|
частота и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3-4 степени тяжести
Временное ограничение: с даты первого цикла лечения до 6 месяцев после включения последнего пациента
|
частота и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3 или 4 степени (на основе NCI CTC-AE v4.03)
|
с даты первого цикла лечения до 6 месяцев после включения последнего пациента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследовательская конечная точка
Временное ограничение: со дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после включения последнего пациента в список
|
Корреляция между мутациями генов, вызванными «горячими точками», и частотой полного ответа, ВБП или ОВ.
|
со дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после включения последнего пациента в список
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дерматологические агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Циклофосфамид
- Эпирубицин
- Леналидомид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Метотрексат
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- HNSZLYYNHL02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты