R-CHOP lenalidomiddal kombinálva a diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében
2025. november 16. frissítette: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat az R-CHOP-ról lenalidomiddal kombinálva közepes és magas kockázatú/magas kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében
Ez egy prospektív egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat az R-CHOP (rituximab-ciklofoszfamid, epirubicin, vinkrisztin és prednizon) és lenalidomid kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére az első vonalbeli kezelésben közepes és közepes betegeknél. magas kockázatú/magas kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfóma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) a non-Hodgkin limfóma (NHL) leggyakoribb típusa.
Jelenleg az R-CHOP-ot világszerte használják a DLBCL első vonalbeli kezelésében.
A betegek körülbelül egy másodperce szenved relapszustól és gyógyszerrezisztenciától.
A lenalidomid a talidomid analógja, a daganatellenes hatás mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
A lenalidomid bizonyítottan gátolja a tumorsejtek proliferációját bizonyos hematopoietikus rendszerekben.
Jelenleg a myeloma multiplex kezelésére engedélyezték, jó hatékonysággal és biztonsággal.
Vizsgálatunk célja, hogy felmérjük a lenalidomiddal kombinált R-CHOP hatékonyságát és biztonságosságát közepes és magas kockázatú/nagy kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor (beleértve a 18 és 70 éves kort is)
- Diffúz nagy B-sejtes limfómának diagnosztizálták
- Az alanyoknak kezeletlennek kell lenniük (közepes-magas kockázat/magas kockázat: nemzetközi prognosztikus index (IPI) pontszám 3-5, aaIPI pontszám 2-3 vagy NCCN-IPI pontszám ≥ 4 / kettős expresszió immunhisztokémiai festése (BCL2 ≥ 70% és C-). MYC ≥ 40%) vagy P53 fehérjemutáció pozitív ≥ 50%)
- A beiratkozás előtt nem részesül kemoterápiában
- Legalább egy mérhető elváltozással
- Egészségügyi Világszervezet-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
- A várható élettartam nem kevesebb, mint 3 hónap
- elegendő fő szervi funkció
- A 7 napon belüli terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a fogamzóképes nők esetében, és megfelelő intézkedéseket kell tenni a fogamzásgátlás érdekében a fogamzóképes nők esetében a vizsgálat ideje alatt és hat hónappal a vizsgálat után.
- Hozzájárul az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulások aláírásához
Kizárási kritériumok:
- Magas fokú B-sejtes limfómaként diagnosztizálták, beleértve a nem meghatározott és a kettős vagy tripla ütéses limfómát
- Szürke zóna limfómaként diagnosztizálták
- Központi idegrendszeri limfómaként diagnosztizálták
- Primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómaként diagnosztizálták
- CD20 negatív diffúz nagy B-sejtes limfómának diagnosztizálták
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében vagy aktív rosszindulatú daganatos kezelésben részesülnek
- Súlyos műtét és trauma kevesebb, mint két hét
- Súlyos akut/krónikus fertőzések szisztémás terápiája
- Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, aritmia és szívinfarktus 6 hónapnál rövidebb
- Élő attenuált vakcinával való oltás kevesebb, mint 4 hét
- HIV-pozitív, AIDS-betegek és kezeletlen aktív hepatitis
- Olyan betegek, akiknek 12 hónapnál rövidebb ideje szerepel mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális betegség szerepel
- A kutatók megállapították, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R-CHOP kezelés Lenalidomiddal kombinálva
Kísérleti: R-CHOP-kezelés Lenalidomid-indukciós kemoterápiával kombinálva: Rituximab, 375 mg/m2, Intravénás beadás a 0. napon, Lenalidomid, 25 mg orális adagolás az 1-10. napon, kombinálva a következő kezelési renddel: CHOP (Cyclophosphamide, Predicin, Vincristone): 3 hetente ismételjük, legfeljebb 6 ciklusig. A betegek kilépnek és mentőkezelésben részesülnek a következő helyzetekben: betegség progressziója, stabil betegség 2 kezelési ciklus után, részleges válasz 4 kezelési ciklus után vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki. Fenntartó kezelés CR-ben szenvedő betegeknél 6 ciklus után: Rituximab, 375 mg/m2, Intravénás beadás a 0. napon, 3 hetente ismételve a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 2 ciklusig. PS: Metotrexát, 1g/m2, Intravénás beadás minden 3 hetes ciklus 3. napján, 2-5 ciklusban a központi idegrendszer magas kiújulási kockázata esetén. |
Indukciós kemoterápia: 1,4 mg/m2 (max.: 2mg), Intravénás beadás minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig/stabil betegség 2 kezelési ciklus után, részleges válasz 4 kezelési ciklus után vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakul, legfeljebb 6 ciklus .
Más nevek:
Indukciós kemoterápia: 100 mg, orális adagolás minden 3 hetes ciklus 1-5. napján a betegség progressziójáig/stabil betegség 2 kezelési ciklus után, részleges válasz 4 kezelési ciklus után vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakul, legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
Indukciós kemoterápia: 375 mg/m2, intravénás beadás minden 3 hetes ciklus 0. napján a betegség progressziójáig, stabil betegség 2 kezelési ciklus után, részleges válasz 4 kezelési ciklus után vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki, 6 ciklusig. Fenntartó kezelés CR-ben szenvedő betegeknél 6 ciklus után: Rituximab, 375 mg/m2, Intravénás beadás a 0. napon, 3 hetente ismételve a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 2 ciklus (összesen 8 ciklus).
Más nevek:
Indukciós kemoterápia: 25 mg, orális adagolás minden 3 hetes ciklus 1-10. napján a betegség progressziójáig, stabil betegség 2 kezelési ciklus után, részleges válasz 4 kezelési ciklus után vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki, legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
Indukciós kemoterápia: 750mg/m2, intravénás beadás minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, stabil betegség 2 kezelési ciklus után, részleges válasz 4 ciklus kezelés után vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki, 6 ciklusig.
Más nevek:
Indukciós kemoterápia: 70mg/m2, intravénás beadás minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, stabil betegség 2 kezelési ciklus után, részleges válasz 4 ciklus kezelés után vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki, 6 ciklusig.
Más nevek:
Indukciós kemoterápia: 1g/m2, Intravénás beadás minden 3 hetes ciklus 3. napján 2-5 ciklusban, a központi idegrendszer kiújulásának magas kockázatával rendelkező betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: az első kezelési ciklus napjától a megerősített progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az utolsó beteg felvételét követő 2 évig
|
azoknak a betegeknek a teljes aránya, akiknél a kezelés első napjától az előbb bekövetkezett előrehaladó betegség vagy haláleset igazolt időpontjáig nem volt progresszió
|
az első kezelési ciklus napjától a megerősített progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az utolsó beteg felvételét követő 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves teljes túlélés
Időkeret: az első kezelési ciklus időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
|
a kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig
|
az első kezelési ciklus időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
|
|
teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 hetente az indukciós kemoterápiás kezelés első ciklusának napjától, az utolsó beteg felvételét követő 6 hónapig
|
a teljes választ adó betegek teljes aránya (CR)
|
6 hetente az indukciós kemoterápiás kezelés első ciklusának napjától, az utolsó beteg felvételét követő 6 hónapig
|
|
a 3-4. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerekkel
Időkeret: az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 6 hónapig
|
a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerekkel (NCI CTC-AE v4.03 alapján)
|
az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
feltáró végpont
Időkeret: az első kezelési ciklus napjától a megerősített progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az utolsó beteg felvételét követő 2 évig
|
A hotspot által vezérelt génmutációk és a teljes válaszarány, a PFS vagy az OS közötti összefüggés
|
az első kezelési ciklus napjától a megerősített progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az utolsó beteg felvételét követő 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Karbonsavak
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Piperidinek
- Indolok
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Pterins
- Pteridinek
- Szurkolók
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Aminopterin
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Daunorubicin
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Doxorubicin
- Lenalidomid
- Rituximab
- Metotrexát
- Prednizon
- Ciklofoszfamid
- Vincristine
- Epirubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNSZLYYNHL02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .