R-CHOP combinado com lenalidomida no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma difuso de grandes células B
16 de novembro de 2025 atualizado por: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Um ensaio clínico de braço único, multicêntrico, fase II de R-CHOP combinado com lenalidomida no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma difuso de grandes células B de médio a alto risco/alto risco
Este é um ensaio clínico prospectivo de braço único, multicêntrico, fase II para observar a eficácia e segurança de R-CHOP (Rituximabe-Ciclofosfamida, Epirubicina, Vincristina e Prednisona) combinado com lenalidomida no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma difuso de grandes células B de alto risco/alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin (NHL).
Atualmente, o R-CHOP é amplamente utilizado no tratamento de primeira linha para DLBCL.
Há cerca de um segundo de pacientes sofrendo recaída e resistência aos medicamentos.
A lenalidomida é um análogo da talidomida, o mecanismo de ação antitumoral não foi totalmente elucidado.
A lenalidomida demonstrou inibir a proliferação de células tumorais em certos sistemas hematopoiéticos.
Atualmente, foi aprovado para o tratamento do mieloma múltiplo com boa eficácia e segurança.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia e segurança de R-CHOP combinado com lenalidomida no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma difuso de grandes células B de médio a alto risco/alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70)
- Diagnosticado como linfoma difuso de grandes células B
- Os indivíduos devem ser não tratados (risco médio a alto/alto risco: pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) 3-5, pontuação aaIPI 2-3 ou pontuação NCCN-IPI≥ 4/ coloração imuno-histoquímica de expressão dupla (BCL2 ≥ 70% e C- MYC ≥ 40%) ou mutação da proteína P53 positiva ≥ 50%)
- Não receber quimioterapia antes da inscrição
- Ter pelo menos uma lesão mensurável
- Organização Mundial da Saúde-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
- Expectativa de vida não inferior a 3 meses
- função de órgão principal suficiente
- O teste de gravidez dentro de 7 dias deve ser negativo para mulheres em período fértil, e medidas apropriadas devem ser tomadas para contracepção para mulheres em período fértil durante o estudo e seis meses após este estudo
- Concordando em assinar os consentimentos informados por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnosticado como linfoma de células B de alto grau, incluindo não especificado e ataque duplo ou triplo
- Diagnosticado como linfoma de zona cinzenta
- Diagnosticado como linfoma do sistema nervoso central
- Diagnosticado como linfoma mediastinal primário de grandes células B
- Diagnosticado como linfoma difuso de grandes células B CD20 negativo
- Outra história de tumor maligno ou tumor maligno ativo precisa ser tratada
- Cirurgia grave e trauma em menos de duas semanas
- Terapia sistêmica para infecção aguda/crônica grave
- Insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária não controlada, arritmia e enfarte cardíaco há menos de 6 meses
- Vacinação com vacina viva atenuada menos de 4 semanas
- HIV positivo, pacientes com AIDS e hepatite ativa não tratada
- Pacientes com história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar há menos de 12 meses
- Pacientes com histórico de doença mental
- Os pesquisadores determinam que não são adequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime R-CHOP combinado com lenalidomida
Experimental: regime R-CHOP combinado com quimioterapia de indução com lenalidomida: Rituximabe, 375 mg/m2, administração intravenosa no dia 0, Lenalidomida, administração oral de 25 mg no dia 1 a 10, combinado com regime: CHOP (Ciclofosfamida, Epirrubicina, Vincristina e Prednisona): repetido a cada 3 semanas, até 6 ciclos. Os pacientes sairão e receberão tratamento de resgate para as seguintes situações: progressão da doença, doença estável após 2 ciclos de tratamento, resposta parcial após 4 ciclos de tratamento ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável. Tratamento de manutenção para pacientes com RC após 6 ciclos: Rituximabe, 375 mg/m2, administração intravenosa no dia 0 repetida a cada 3 semanas até progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, até 2 ciclos. PS: Metotrexato, 1g/m2, Administração intravenosa no dia 3 de cada ciclo de 3 semanas, de 2 a 5 ciclos para pacientes com alto risco de recorrência do sistema nervoso central. |
Quimioterapia de indução: 1,4 mg/m2 (Máx: 2 mg), administração intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença/doença estável após 2 ciclos de tratamento, resposta parcial após 4 ciclos de tratamento ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, até 6 ciclos .
Outros nomes:
Quimioterapia de indução: 100 mg, administração oral no dia 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença/doença estável após 2 ciclos de tratamento, resposta parcial após 4 ciclos de tratamento ou toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
Quimioterapia de indução: 375mg/m2, administração intravenosa no dia 0 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença, doença estável após 2 ciclos de tratamento, resposta parcial após 4 ciclos de tratamento ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, até 6 ciclos. Tratamento de manutenção para pacientes com RC após 6 ciclos: Rituximabe, 375mg/m2, Administração intravenosa no dia 0 repetida a cada 3 semanas até progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, até 2 ciclos (Total de 8 ciclos).
Outros nomes:
Quimioterapia de indução: 25 mg, administração oral nos dias 1 a 10 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença, doença estável após 2 ciclos de tratamento, resposta parcial após 4 ciclos de tratamento ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
Quimioterapia de indução: 750mg/m2, administração intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença, doença estável após 2 ciclos de tratamento, resposta parcial após 4 ciclos de tratamento ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
Quimioterapia de indução: 70mg/m2, administração intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença, doença estável após 2 ciclos de tratamento, resposta parcial após 4 ciclos de tratamento ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
Quimioterapia de indução: 1g/m2, administração intravenosa no dia 3 de cada ciclo de 3 semanas de 2 a 5 ciclos para pacientes com alto risco de recorrência do sistema nervoso central.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: desde o dia do primeiro ciclo de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último paciente
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a proporção total de pacientes sem progressão desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, qual ocorrer primeiro
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desde o dia do primeiro ciclo de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de 2 anos
Prazo: desde a data do primeiro ciclo de tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
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desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da morte por qualquer causa
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desde a data do primeiro ciclo de tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
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taxa de resposta completa
Prazo: a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico de indução, até 6 meses após a inscrição do último paciente
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a proporção total de pacientes com resposta completa (CR)
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a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico de indução, até 6 meses após a inscrição do último paciente
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incidência e relação com os medicamentos do estudo de eventos adversos de grau 3-4
Prazo: desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 6 meses após a inscrição do último paciente
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a incidência e relação com os medicamentos do estudo de eventos adversos de grau 3 ou 4 (com base no NCI CTC-AE v4.03)
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desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 6 meses após a inscrição do último paciente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ponto final exploratório
Prazo: desde o dia do primeiro ciclo de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último paciente
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A correlação entre mutações genéticas impulsionadas por pontos de acesso e taxa de resposta completa, PFS ou OS
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desde o dia do primeiro ciclo de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Ácidos carboxílicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Piperidinas
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pterins
- Pteridinas
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Aminopterina
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Daunorubicina
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Doxorrubicina
- Lenalidomida
- Rituximabe
- Metotrexato
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Vincristina
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- HNSZLYYNHL02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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