Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-CHOP v kombinaci s lenalidomidem v léčbě první linie u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem

16. listopadu 2025 aktualizováno: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Jednoručná, multicentrická klinická studie fáze II R-CHOP v kombinaci s lenalidomidem v léčbě první linie pro pacienty se středním až vysokým rizikem/vysokým rizikem difuzního velkobuněčného B lymfomu

Toto je prospektivní jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II, která sleduje účinnost a bezpečnost R-CHOP (Rituximab-cyklofosfamid, epirubicin, vinkristin a prednison) v kombinaci s lenalidomidem v léčbě první linie u pacientů se střední až difuzní velkobuněčný B lymfom s vysokým rizikem/vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL) je nejčastějším typem nehodgkinského lymfomu (NHL). V současné době je R-CHOP celosvětově používán v první linii léčby DLBCL. Existuje asi jedna sekunda pacientů trpících relapsem a rezistencí na léky. Lenalidomid je analog thalidomidu, mechanismus protinádorového účinku není plně objasněn. Bylo prokázáno, že lenalidomid inhibuje proliferaci nádorových buněk v určitých hematopoetických systémech. V současnosti je schválen pro léčbu mnohočetného myelomu s dobrou účinností a bezpečností. Cílem naší studie je posoudit účinnost a bezpečnost R-CHOP v kombinaci s lenalidomidem v léčbě první linie u pacientů se středně vysokým až vysokým rizikem/vysokým rizikem difuzního velkobuněčného B lymfomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let (včetně 18 až 70)
  2. Diagnostikován jako difuzní velkobuněčný B lymfom
  3. Subjekty nesmí být léčeny (střední až vysoké riziko/vysoké riziko: mezinárodní prognostický index (IPI) skóre 3-5, aaIPI skóre 2-3 nebo NCCN-IPI skóre≥ 4/ imunohistochemické barvení dvojité exprese (BCL2 ≥ 70 % a C- MYC ≥ 40 %) nebo mutace proteinu P53 pozitivní ≥ 50 %)
  4. Žádná chemoterapie před zařazením
  5. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  6. Světová zdravotnická organizace-Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
  7. Předpokládaná délka života ne méně než 3 měsíce
  8. dostatek funkcí hlavního orgánu
  9. Těhotenský test do 7 dnů musí být negativní u žen ve fertilním věku a během studie a šest měsíců po této studii by měla být přijata vhodná opatření pro antikoncepci u žen ve fertilním věku
  10. Souhlas s podpisem písemných informovaných souhlasů

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován jako B-buněčný lymfom vysokého stupně, včetně nespecifikovaného a dvojitého nebo trojitého úderu
  2. Diagnostikován jako lymfom šedé zóny
  3. Diagnostikován jako lymfom centrálního nervového systému
  4. Diagnostikován jako primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
  5. Diagnostikován jako CD20 negativní difuzní velkobuněčný B-lymfom
  6. Je třeba léčit jiný maligní nádor v anamnéze nebo aktivní maligní nádor
  7. Vážná operace a trauma méně než dva týdny
  8. Systémová léčba závažných akutních/chronických infekcí
  9. Městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, arytmie a srdeční infarkt méně než 6 měsíců
  10. Očkování živou atenuovanou vakcínou méně než 4 týdny
  11. HIV pozitivní, pacienti s AIDS a neléčená aktivní hepatitida
  12. Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v anamnéze méně než 12 měsíců
  13. Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze
  14. Výzkumníci rozhodnou, že nejsou vhodné k účasti v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim R-CHOP v kombinaci s lenalidomidem

Experimentální: režim R-CHOP v kombinaci s indukční chemoterapií lenalidomidem: rituximab, 375 mg/m2, intravenózní podání v den 0, lenalidomid, perorální podání 25 mg v den 1 až 10, v kombinaci s režimem: CHOP (cyklofosfamid, epirubicin, prednis vinkristin): opakovat každé 3 týdny, až 6 cyklů.

Pacienti ukončí léčbu a dostanou záchrannou léčbu v následujících situacích: progrese onemocnění, stabilní onemocnění po 2 cyklech léčby, částečná odezva po 4 cyklech léčby nebo se rozvine nepřijatelná toxicita.

Udržovací léčba u pacientů s CR po 6 cyklech: Rituximab, 375 mg/m2, intravenózní podání v den 0 opakované každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, až 2 cykly.

PS: Methotrexát, 1g/m2, intravenózní podání 3. den každého 3týdenního cyklu, od 2 do 5 cyklů u pacientů s vysokým rizikem recidivy centrálního nervového systému.
Lék: Vinkristine
Indukční chemoterapie: 1,4 mg/m2 (max.: 2 mg), intravenózní podání v den 1 každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění/stabilizace onemocnění po 2 cyklech léčby, částečná odpověď po 4 cyklech léčby nebo nepřijatelná toxicita, až 6 cyklů .
Ostatní jména:
  • Vinkristinová injekce
Lék: Prednison
Indukční chemoterapie: 100 mg, perorální podání 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění/stabilizace onemocnění po 2 cyklech léčby, částečné odpovědi po 4 cyklech léčby nebo rozvinutí nepřijatelné toxicity, až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Orální přípravek Prednison
Lék: Rituximab

Indukční chemoterapie: 375 mg/m2, intravenózní podání v den 0 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, stabilního onemocnění po 2 cyklech léčby, částečné odpovědi po 4 cyklech léčby nebo rozvinutí nepřijatelné toxicity, až 6 cyklů.

Udržovací léčba u pacientů s CR po 6 cyklech: Rituximab, 375 mg/m2, intravenózní podání v den 0 opakované každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, až 2 cykly (celkem 8 cyklů).

Ostatní jména:
  • Injekce RiTUXimab
Lék: Lenalidomid
Indukční chemoterapie: 25 mg, perorální podávání v den 1 až 10 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, stabilní onemocnění po 2 cyklech léčby, částečná odpověď po 4 cyklech léčby nebo se nevyvine nepřijatelná toxicita, až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Kapsle lenalidomidu
Lék: Cyklofosfamid
Indukční chemoterapie: 750 mg/m2, intravenózní podání v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, stabilního onemocnění po 2 cyklech léčby, částečné odpovědi po 4 cyklech léčby nebo rozvinutí nepřijatelné toxicity, až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu
Lék: Epirubicin
Indukční chemoterapie: 70 mg/m2, intravenózní podání v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, stabilního onemocnění po 2 cyklech léčby, částečné odpovědi po 4 cyklech léčby nebo rozvinutí nepřijatelné toxicity, až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Epirubicin hydrochlorid
Lék: Methotrexát
Indukční chemoterapie: 1 g/m2, Intravenózní podání 3. den každého 3týdenního cyklu od 2 do 5 cyklů u pacientů s vysokým rizikem recidivy centrálního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Injekční roztok methotrexátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: ode dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let po zařazení posledního pacienta
celkový podíl pacientů bez progrese od data prvního dne léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, které z nich nastane dříve
ode dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
ode dne prvního dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
od data prvního cyklu léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
úplná míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie až do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)
každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie až do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
výskyt a vztah ke studovaným lékům stupně 3-4 nežádoucích účinků
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
výskyt a vztah nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně se studovanými léky (na základě NCI CTC-AE v4.03)
od data prvního cyklu léčby do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průzkumný koncový bod
Časové okno: ode dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let po zařazení posledního pacienta
Korelace mezi genovými mutacemi řízenými hotspot a mírou kompletní odpovědi, PFS nebo OS
ode dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNSZLYYNHL02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Vinkristine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit