R-CHOP kombinert med lenalidomid i førstelinjebehandlingen for pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom
16. november 2025 oppdatert av: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
En enkeltarm, multisenter, fase II klinisk studie av R-CHOP kombinert med lenalidomid i førstelinjebehandlingen for pasienter med middels til høy risiko/høy risiko diffust storcellet B-celle lymfom
Dette er en prospektiv enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å observere effekten og sikkerheten til R-CHOP (Rituximab-Cyclophosphamid, Epirubicin, Vincristine og Prednison) kombinert med lenalidomid i førstelinjebehandlingen for pasienter med middels til høy risiko/høy risiko diffust storcellet B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den vanligste typen non-Hodgkins lymfom (NHL).
For tiden brukes R-CHOP over hele verden i førstelinjebehandlingen for DLBCL.
Det er omtrent ett sekund med pasienter som lider av tilbakefall og medikamentresistens.
Lenalidomid er en analog av thalidomid, mekanismen for antitumorvirkning er ikke fullt ut klarlagt.
Lenalidomid har vist seg å hemme spredningen av tumorceller i visse hematopoietiske systemer.
For tiden er det godkjent for behandling av myelomatose med god effekt og sikkerhet.
Målet med studien vår er å vurdere effekten og sikkerheten til R-CHOP kombinert med lenalidomid i førstelinjebehandlingen for pasienter med middels til høy risiko/høy risiko diffust storcellet B-celle lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år (inkludert 18 og 70)
- Diagnostisert som diffust storcellet B-celle lymfom
- Forsøkspersoner må være ubehandlet (middels til høy risiko/høy risiko: International Prognostic Index (IPI) score 3-5, aaIPI score 2-3 eller NCCN-IPI score ≥ 4/ Immunhistokjemisk farging av dobbeltekspresjon (BCL2 ≥ 70 % og C- MYC ≥ 40 %) eller P53 proteinmutasjonspositiv ≥ 50 %)
- Får ikke kjemoterapi før påmelding
- Å ha minst én målbar lesjon
- Verdens helseorganisasjon-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
- Forventet levealder ikke mindre enn 3 måneder
- nok hovedorganfunksjon
- Graviditetstest innen 7 dager må være negativ for kvinner i fertil periode, og passende tiltak bør iverksettes for prevensjon for kvinner i fertil periode under studien og seks måneder etter denne studien
- Godta å signere de skriftlige informerte samtykkene
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert som høygradig B-celle lymfom, inkludert ikke-spesifisert og dobbelt- eller trippel-strike
- Diagnostisert som gråsone lymfom
- Diagnostisert som lymfom i sentralnervesystemet
- Diagnostisert som primært mediastinalt stort B-celle lymfom
- Diagnostisert som CD20 negativt diffust stort B-celle lymfom
- Annen malign tumorhistorie eller aktiv ondartet svulst må behandles
- Alvorlig operasjon og traumer mindre enn to uker
- Systemisk terapi for alvorlig akutt/kronisk infeksjon
- Kongestiv hjertesvikt, ukontrollert koronar hjertesykdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder
- Vaksinasjon med levende svekket vaksine mindre enn 4 uker
- HIV-positive, AIDS-pasienter og ubehandlet aktiv hepatitt
- Pasienter med en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli mindre enn 12 måneder
- Pasienter med en historie med psykiske lidelser
- Forskere fastslår uegnet til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R-CHOP-kur kombinert med lenalidomid
Eksperimentelt: R-CHOP-kur kombinert med lenalidomid-induksjon Kjemoterapi: Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 0, Lenalidomid, 25 mg oral administrering på dag 1 til 10, kombinert med kur: CHOP (Cyclofosfamid, Epiristone og Prednisin, Vincristin): gjentas hver 3. uke, opptil 6 sykluser. Pasienter vil forlate og motta bergingsbehandling for følgende situasjoner: sykdomsprogresjon, stabil sykdom etter 2 sykluser behandling, delvis respons etter 4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles. Vedlikeholdsbehandling for pasienter med CR etter 6 sykluser: Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 0 gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 2 sykluser. PS: Metotreksat, 1g/m2, Intravenøs administrering på dag 3 i hver 3-ukers syklus, fra 2 til 5 sykluser for pasienter med høy risiko for residiv av sentralnervesystemet. |
Induksjon Kjemoterapi: 1,4 mg/m2 (maks: 2 mg), Intravenøs administrering på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2 sykluser behandling, delvis respons etter 4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser .
Andre navn:
Induksjon Kjemoterapi: 100 mg, oral administrering på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2 sykluser behandling, delvis respons etter 4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
Induksjon Kjemoterapi: 375 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 0 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, stabil sykdom etter 2 sykluser behandling, delvis respons etter 4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser. Vedlikeholdsbehandling for pasienter med CR etter 6 sykluser: Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 0 gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 2 sykluser (totalt 8 sykluser).
Andre navn:
Induksjon Kjemoterapi: 25 mg, oral administrering på dag 1 til 10 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, stabil sykdom etter 2 sykluser behandling, delvis respons etter 4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
Induksjon Kjemoterapi: 750 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, stabil sykdom etter 2 sykluser behandling, delvis respons etter 4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
Induksjon Kjemoterapi: 70 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, stabil sykdom etter 2 sykluser behandling, delvis respons etter 4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
Induksjon Kjemoterapi: 1g/m2, Intravenøs administrering på dag 3 i hver 3-ukers syklus fra 2 til 5 sykluser for pasienter med høy risiko for tilbakefall av sentralnervesystemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen for den første behandlingssyklusen til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 2 år etter siste pasientregistrering
|
den totale andelen av pasienter uten progresjon fra datoen for første behandlingsdag til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, hvilken inntreffer først
|
fra dagen for den første behandlingssyklusen til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 2 år etter siste pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års total overlevelse
Tidsramme: fra datoen for den første behandlingssyklusen til datoen for døden uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for dødsfallet uansett årsak
|
fra datoen for den første behandlingssyklusen til datoen for døden uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
|
fullstendig svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke fra dagen for den første syklusen med induksjonskjemoterapibehandling, opptil 6 måneder etter siste pasientregistrering
|
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR)
|
hver 6. uke fra dagen for den første syklusen med induksjonskjemoterapibehandling, opptil 6 måneder etter siste pasientregistrering
|
|
forekomst og sammenheng med studiemedisiner av grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til 6 måneder etter siste pasients registrering
|
forekomsten og forholdet til studiemedikamenter av grad 3 eller 4 bivirkninger (basert på NCI CTC-AE v4.03)
|
fra datoen for første behandlingssyklus til 6 måneder etter siste pasients registrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utforskende endepunkt
Tidsramme: fra dagen for den første behandlingssyklusen til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 2 år etter siste pasientregistrering
|
Korrelasjonen mellom hotspot-drevne genmutasjoner og fullstendig responsrate, PFS eller OS
|
fra dagen for den første behandlingssyklusen til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 2 år etter siste pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Karboksylsyrer
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Piperidines
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Pteriner
- Pteridiner
- Gravadienedioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Aminopterin
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Daunorubicin
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Doxorubicin
- Lenalidomid
- Rituximab
- Metotreksat
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Vincristine
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- HNSZLYYNHL02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .